小児の抜管後の呼吸困難に対するブデソニド治療とデキサメタゾン治療の比較 (BUDEXA)
2014年2月4日 更新者：Daniela Nasu Monteiro Medeiros、Hospital Israelita Albert Einstein
小児における抜管後の喘鳴に対する吸入ブデソニド治療と静脈内デキサメタゾン治療の比較
この研究は、ムボイ・ミリム市立病院とアルバート・アインシュタイン病院の小児集中治療室に入院した小児の抜管後の喘鳴の治療に吸入ブデソニドまたは静脈内デキサメタゾンを使用した場合の臨床効果を分析および比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、抜管後の喘鳴を持つ 70 人の子供を登録する前向き、無作為化、対照、および二重盲検の非劣性研究を実施することを提案しています。
人口は2つのグループに分けられます：グループ1は吸入ブデソニドとIV NS（静脈内生理食塩水）を受け取り、グループ2はIV（静脈内）デキサメタゾンと吸入生理食塩水を受け取ります。
この研究の目的は、ムボイ・ミリム市立病院とアルバート病院の小児集中治療室に入院した小児の抜管後の喘鳴の治療に吸入ブデソニドまたはデキサメタゾンの静注を使用した場合の臨床効果を分析および比較することです (単に比較と言います)。アインシュタイン。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 24時間以上挿管された患者
- 28日から15歳までの年齢
- 抜管後の喘鳴は、MDによって臨床的に診断されなければならない
- インフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- 緩和ケアを受けている患者
- 神経筋疾患の存在
- 以前の気道病変
- 喉頭蓋炎、異物誤嚥
- ウイルス性喉頭炎
- 以前の気道手術
- -同じ入院内で以前に研究に含まれていた患者
- 抜管前48時間のコルチコステロイド使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブデソニド
12/12 時間に 2 mg のブデソニドを噴霧し、8 cc の生理食塩水を静脈内投与。
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被験者は、抜管直後に 5 ml の生理食塩水を吸入し、5 ～ 10 分後に再評価されます。
Downes-Raphaelly スコアが 2 以上で上気道閉塞および喘鳴を発症した患者は、0.5 ml/kg の吸入エピネフリンを 1:1000 希釈して最終容量 5 ml とし、最大用量は 2.5 ml までの子供に投与します。アメリカ小児科学会が推奨するように、5 歳以上の子供では 4 歳と 5 ml。
エピネフリン治療後に改善を示さない被験者は、その後無作為に割り付けられ、2 mg の吸入ブデソニドと 3 ml の IV 通常生理食塩水が投与されます。
改善が見られた場合、次の維持療法を 48 時間開始し、被験者に 2 mg のブデソニド q12hs および 3 ml の IV NS q6hs を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
この群は、６／６時間に０．１５ｍｇ／ｋｇ／用量の静脈内デキサメタゾンを受け取り、１２／１２時間に８ｃｃの噴霧生理食塩水を受け取る。
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被験者は、抜管直後に 5 ml の生理食塩水を吸入し、5 ～ 10 分後に再評価されます。
Downes-Raphaelly スコアが 2 以上で上気道閉塞および喘鳴を発症した患者は、0.5 ml/kg の吸入エピネフリンを 1:1000 希釈して最終容量 5 ml とし、最大用量は 2.5 ml までの子供に投与します。アメリカ小児科学会が推奨するように、5 歳以上の子供では 4 歳と 5 ml。
エピネフリン治療後に改善を示さない被験者は、8mlの吸入生理食塩水と0.6mg/kgのIVデキサメタゾンを受けるように無作為化されます。
デキサメタゾン群は、８ｍｌの吸入ＮＳｑ１２ｈｓおよび０．１５ｍｇ／ｋｇ／用量のデキサメタゾンｑ６ｈｓを受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘鳴と呼吸の不快感の減少
時間枠：6時間
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研究者は、呼吸不快度の客観的な測定ツールとして Downes-Raphaelly スコアを使用します。
Downes-Raphaelly スコアの低下は、患者の状態の改善と見なされます。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：1日
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研究者は、デキサメタゾンの使用による有害事象として、高血圧、高血糖、消化管出血を検討します。
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1日
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喘鳴と呼吸困難の改善の時間枠
時間枠：1時間
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研究者は、ブデソニドが喘鳴と呼吸の不快感を治療するのと同じ時間枠で改善するかどうかを研究します.
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1時間
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各アームで抜管に失敗する患者の数
時間枠：2日
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抜管の失敗は、抜管後 48 時間以内の再挿管の必要性と見なされます。
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2日
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各アームで使用された吸入エピネフリン用量の数。
時間枠：2日
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吸入されたエピネフリンは、改善がない場合のレスキュー療法として使用されます。
各患者に使用される吸入エピネフリン投与量の数は、ブデソニドまたはデキサメタゾンの有効性の尺度になります。
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2日
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非侵襲的人工呼吸器または Heliox を必要とする患者の数
時間枠：2日
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非侵襲的人工呼吸器と Heliox は救助療法です。
これらのレスキュー療法で治療された患者の数は、ブデソニドまたはデキサメタゾンの有効性の尺度になります。
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2日
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気管支鏡の数
時間枠：2日
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気管支鏡検査では、声帯麻痺、肉芽腫の形成、声門下狭窄、輪状披裂関節の機能不全など、喘鳴の非炎症性の原因が明らかになります。
これらの場合、デキサメタゾンもブデソニドも臨床状態を改善しません。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniela NM Medeiros、Hospital israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klassen TP, Feldman ME, Watters LK, Sutcliffe T, Rowe PC. Nebulized budesonide for children with mild-to-moderate croup. N Engl J Med. 1994 Aug 4;331(5):285-9. doi: 10.1056/NEJM199408043310501.
- Johnson DW, Jacobson S, Edney PC, Hadfield P, Mundy ME, Schuh S. A comparison of nebulized budesonide, intramuscular dexamethasone, and placebo for moderately severe croup. N Engl J Med. 1998 Aug 20;339(8):498-503. doi: 10.1056/NEJM199808203390802.
- Geelhoed GC, Macdonald WB. Oral and inhaled steroids in croup: a randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Pulmonol. 1995 Dec;20(6):355-61. doi: 10.1002/ppul.1950200604.
- Sinha A, Jayashree M, Singhi S. Aerosolized L-epinephrine vs budesonide for post extubation stridor: a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2010 Apr;47(4):317-22. doi: 10.1007/s13312-010-0060-z. Epub 2009 Sep 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月4日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。