Vergelijking tussen behandelingen met budesonide en dexamethason voor ademhalingsproblemen na extubatie bij kinderen (BUDEXA)

Actieve vergelijker: Budesonide

2 mg verneveld budesonide om 12/12 uur en 8 cc intraveneuze normale zoutoplossing.

Geneesmiddel: Budesonide

De proefpersonen krijgen direct na extubatie een inhalatie van 5 ml normale zoutoplossing en worden binnen 5 tot 10 minuten opnieuw beoordeeld. Degenen die een bovenste luchtwegobstructie en stridor ontwikkelen met een Downes-Raphaelly-score van 2 of hoger, krijgen 0,5 ml/kg geïnhaleerd epinefrine 1:1000 verdund tot een eindvolume van 5 ml met een maximale dosis van 2,5 ml bij kinderen tot 4 jaar en 5 ml bij kinderen van 5 jaar en ouder, zoals aanbevolen door de American Academy of Pediatrics. De proefpersonen die geen verbetering vertonen na de behandeling met epinefrine zullen vervolgens worden gerandomiseerd om 2 mg geïnhaleerde budesonide en 3 ml IV normale zoutoplossing te krijgen. Als er een verbetering is, wordt de volgende onderhoudstherapie ingesteld gedurende 48 uur en krijgen de proefpersonen 2 mg budesonide om de 12 uur en 3 ml IV NS om de 6 uur.

Andere namen:

• Pulmicort

Actieve vergelijker: Dexamethason

Deze groep krijgt 0,15 mg/kg/dosis intraveneuze dexamethason na 6/6 uur en 8 cc vernevelde normale zoutoplossing na 12/12 uur.

Geneesmiddel: Dexamethason

De proefpersonen krijgen direct na extubatie een inhalatie van 5 ml normale zoutoplossing en worden binnen 5 tot 10 minuten opnieuw beoordeeld. Degenen die een bovenste luchtwegobstructie en stridor ontwikkelen met een Downes-Raphaelly-score van 2 of hoger, krijgen 0,5 ml/kg geïnhaleerd epinefrine 1:1000 verdund tot een eindvolume van 5 ml met een maximale dosis van 2,5 ml bij kinderen tot 4 jaar en 5 ml bij kinderen van 5 jaar en ouder, zoals aanbevolen door de American Academy of Pediatrics. De proefpersonen die geen verbetering vertonen na de behandeling met epinefrine zullen vervolgens worden gerandomiseerd om 8 ml geïnhaleerde normale zoutoplossing en 0,6 mg/kg IV dexamethason te krijgen. De dexamethasongroep krijgt 8 ml geïnhaleerd NS om de 12 uur en 0,15 mg/kg/dosis dexamethason om de 6 uur.

Andere namen:

• Decadron, Hexadrol, Maxidex

De afname van stridor en ademhalingsproblemen

De onderzoekers zullen de Downes-Raphaelly-score gebruiken als een objectief meetinstrument voor de mate van ademhalingsproblemen. De afname van de Downes-Raphaelly-score wordt beschouwd als een verbetering van de toestand van de patiënt.

Aantal patiënten met bijwerkingen

De onderzoekers zullen hypertensie, hyperglycemie, gastro-intestinale bloeding beschouwen als bijwerkingen van het gebruik van dexamethason.

Het tijdsbestek van de verbeteringen van stridor en respiratoire ongemakken

De onderzoekers zullen bestuderen of budesonide dezelfde tijdsbestekverbetering heeft bij de behandeling van stridor en ademhalingsproblemen.

Het aantal patiënten waarbij de extubatie aan elke arm is mislukt

Extubatiefalen wordt beschouwd als een noodzaak voor herintubatie gedurende de 48 uur na extubatie.

Het aantal doses geïnhaleerd epinefrine dat in elke arm wordt gebruikt.

De geïnhaleerde epinefrine zal worden gebruikt als reddingstherapie bij uitblijven van verbetering. Het aantal geïnhaleerde epinefrinedoseringen dat bij elke patiënt wordt gebruikt, zal een maatstaf zijn voor de werkzaamheid van budesonide of dexamethason.

Het aantal patiënten dat niet-invasieve mechanische beademing of Heliox nodig heeft

De niet-invasieve mechanische beademing en Heliox zijn reddingstherapieën. Het aantal patiënten dat met die reddingstherapieën wordt behandeld, zal een maatstaf zijn voor de werkzaamheid van budesonide of dexamethason.

Het aantal bronchoscopieën

De bronchoscopie zal de niet-inflammatoire oorzaken van stridor aantonen, zoals: stembandverlamming, granuloomvorming, subglottische stenose, disfunctie van het cricoarytenoïde gewricht. In deze gevallen zullen noch dexamethason noch budesonide de klinische toestand verbeteren.