Comparación entre los tratamientos con budesonida y dexametasona para las molestias respiratorias después de la extubación en niños (BUDEXA)
4 de febrero de 2014 actualizado por: Daniela Nasu Monteiro Medeiros, Hospital Israelita Albert Einstein
Comparación entre los tratamientos con budesonida inhalada y dexametasona intravenosa para el estridor posterior a la extubación en niños
El estudio tiene como objetivo analizar y comparar los efectos clínicos del uso de budesonida inhalada o dexametasona intravenosa en el tratamiento del estridor postextubación en niños ingresados en las unidades de cuidados intensivos pediátricos del Hospital Municipal do M´Boi Mirim y del Hospital Albert Einstein.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un estudio de no inferioridad prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego en el que participen 70 niños con estridor posterior a la extubación.
La población se dividirá en dos grupos: el grupo 1 recibirá budesonida inhalada y NS IV (solución salina normal intravenosa) y el grupo 2 recibirá dexametasona IV (intravenosa) y solución salina normal inhalada.
El estudio tiene como objetivo analizar y comparar (diría simplemente comparar) los efectos clínicos del uso de budesonida inhalada o dexametasona IV en el tratamiento del estridor postextubación en niños ingresados en las unidades de cuidados intensivos pediátricos del Hospital Municipal do M´Boi Mirim y del Hospital Albert. Einstein.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes intubados por periodos mayores a 24hs
- edad entre 28 días y 15 años
- el estridor posterior a la extubación debe ser diagnosticado clínicamente por un médico
- se debe obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes en cuidados paliativos
- presencia de enfermedad neuromuscular
- patologías previas de la vía aérea
- epiglotitis, aspiración de cuerpos extraños
- laringitis viral
- ex cirugía de las vías respiratorias
- pacientes previamente incluidos en el estudio dentro del mismo ingreso hospitalario
- uso de corticoides en las 48hs previas a la extubación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Budesonida
2 mg de budesonida nebulizada a las 12/12 horas y 8 cc de suero salino intravenoso.
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Los sujetos recibirán una inhalación de solución salina normal de 5 ml inmediatamente después de la extubación y serán reevaluados en 5 a 10 minutos.
Aquellos que desarrollen obstrucción de la vía aérea superior y estridor con un puntaje de Downes-Raphaelly de 2 o más, recibirán 0,5 ml/kg de epinefrina inhalada 1:1000 diluida a un volumen final de 5 ml con una dosis máxima de 2,5 ml en niños hasta 4 años y 5 ml en niños a partir de 5 años, según lo recomendado por la Academia Americana de Pediatría.
Los sujetos que no muestren una mejoría después del tratamiento con epinefrina serán aleatorizados para recibir 2 mg de budesonida inhalada y 3 ml de solución salina normal IV.
Si hay mejoría se instaurará la siguiente terapia de mantenimiento por 48 hs y los sujetos recibirán 2 mg de budesonida cada 12 hs y 3 ml de NS IV cada 6 hs.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexametasona
Este grupo recibirá 0,15 mg/kg/dosis de dexametasona intravenosa a las 6/6 horas y 8 cc de suero fisiológico nebulizado a las 12/12 horas.
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Los sujetos recibirán una inhalación de solución salina normal de 5 ml inmediatamente después de la extubación y serán reevaluados en 5 a 10 minutos.
Aquellos que desarrollen obstrucción de la vía aérea superior y estridor con un puntaje de Downes-Raphaelly de 2 o más, recibirán 0,5 ml/kg de epinefrina inhalada 1:1000 diluida a un volumen final de 5 ml con una dosis máxima de 2,5 ml en niños hasta 4 años y 5 ml en niños a partir de 5 años, según lo recomendado por la Academia Americana de Pediatría.
Los sujetos que no muestren una mejoría después del tratamiento con epinefrina se aleatorizarán para recibir 8 ml de solución salina normal inhalada y 0,6 mg/kg de dexametasona IV.
El grupo de dexametasona recibirá 8 ml de NS inhalado cada 12 horas y 0,15 mg/kg/dosis de dexametasona cada 6 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La disminución del estridor y las molestias respiratorias.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Los investigadores utilizarán la puntuación de Downes-Raphaelly como una herramienta de medición objetiva del grado de malestar respiratorio.
La disminución de la puntuación de Downes-Raphaelly se considerará como una mejora del estado del paciente.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
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Los investigadores considerarán la hipertensión, la hiperglucemia y la hemorragia gastrointestinal como eventos adversos del uso de dexametasona.
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1 día
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El marco de tiempo de las mejoras del estridor y las molestias respiratorias.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los investigadores estudiarán si la budesonida tiene la misma mejoría temporal en el tratamiento del estridor y las molestias respiratorias.
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1 hora
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El número de pacientes que tendrán falla de extubación en cada brazo
Periodo de tiempo: 2 días
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El fracaso de la extubación se considerará como una necesidad de reintubación durante las 48 horas posteriores a la extubación.
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2 días
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El número de dosis de epinefrina inhalada utilizadas en cada brazo.
Periodo de tiempo: 2 días
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La epinefrina inhalada se utilizará como terapia de rescate ante la ausencia de mejoría.
El número de dosis de epinefrina inhalada usada en cada paciente será una medida de la eficacia de budesonida o dexametasona.
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2 días
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El número de pacientes que necesitan ventilación mecánica no invasiva o Heliox
Periodo de tiempo: 2 días
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La ventilación mecánica no invasiva y Heliox son terapias de rescate.
El número de pacientes tratados con esas terapias de rescate será una medida de la eficacia de budesonida o dexametasona.
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2 días
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El número de broncoscopias
Periodo de tiempo: 2 días
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La broncoscopia demostrará las causas no inflamatorias del estridor, tales como: parálisis de las cuerdas vocales, formación de granulomas, estenosis subglótica, disfunción de la articulación cricoaritenoide.
En estos casos, ni la dexametasona ni la budesonida mejorarán las condiciones clínicas.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela NM Medeiros, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klassen TP, Feldman ME, Watters LK, Sutcliffe T, Rowe PC. Nebulized budesonide for children with mild-to-moderate croup. N Engl J Med. 1994 Aug 4;331(5):285-9. doi: 10.1056/NEJM199408043310501.
- Johnson DW, Jacobson S, Edney PC, Hadfield P, Mundy ME, Schuh S. A comparison of nebulized budesonide, intramuscular dexamethasone, and placebo for moderately severe croup. N Engl J Med. 1998 Aug 20;339(8):498-503. doi: 10.1056/NEJM199808203390802.
- Geelhoed GC, Macdonald WB. Oral and inhaled steroids in croup: a randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Pulmonol. 1995 Dec;20(6):355-61. doi: 10.1002/ppul.1950200604.
- Sinha A, Jayashree M, Singhi S. Aerosolized L-epinephrine vs budesonide for post extubation stridor: a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2010 Apr;47(4):317-22. doi: 10.1007/s13312-010-0060-z. Epub 2009 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Dexametasona
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 508177
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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