Confronto tra i trattamenti con budesonide e desametasone per il disagio respiratorio dopo l'estubazione nei bambini (BUDEXA)

Comparatore attivo: Budesonide

2 mg di budesonide nebulizzato a 12/12 ore e 8 cc di soluzione fisiologica endovenosa.

Droga: Budesonide

I soggetti riceveranno un'inalazione di soluzione salina normale da 5 ml subito dopo l'estubazione e saranno rivalutati in 5-10 minuti. Coloro che sviluppano ostruzione delle vie aeree superiori e stridore con un punteggio Downes-Raphaelly di 2 o superiore riceveranno 0,5 ml/kg di epinefrina inalata 1:1000 diluita fino a un volume finale di 5 ml con una dose massima di 2,5 ml nei bambini fino a 4 anni e 5 ml nei bambini dai 5 anni in su, come raccomandato dall'American Academy of Pediatrics. I soggetti che non mostrano un miglioramento dopo il trattamento con epinefrina saranno quindi randomizzati a ricevere 2 mg di budesonide per via inalatoria e 3 ml di soluzione fisiologica EV. Se c'è un miglioramento verrà istituita la seguente terapia di mantenimento per 48 ore e i soggetti riceveranno 2 mg di budesonide ogni 12 ore e 3 ml di NS IV ogni 6 ore.

Altri nomi:

• Pulmicort

Comparatore attivo: Desametasone

Questo gruppo riceverà 0,15 mg/kg/dose di desametasone endovena a 6/6 ore e 8 cc di soluzione fisiologica nebulizzata a 12/12 ore.

Droga: Desametasone

I soggetti riceveranno un'inalazione di soluzione salina normale da 5 ml subito dopo l'estubazione e saranno rivalutati in 5-10 minuti. Coloro che sviluppano ostruzione delle vie aeree superiori e stridore con un punteggio Downes-Raphaelly di 2 o superiore riceveranno 0,5 ml/kg di epinefrina inalata 1:1000 diluita fino a un volume finale di 5 ml con una dose massima di 2,5 ml nei bambini fino a 4 anni e 5 ml nei bambini dai 5 anni in su, come raccomandato dall'American Academy of Pediatrics. I soggetti che non mostrano un miglioramento dopo il trattamento con epinefrina saranno quindi randomizzati a ricevere 8 ml di soluzione fisiologica per via inalatoria e 0,6 mg/kg di desametasone EV. Il gruppo desametasone riceverà 8 ml di NS inalato ogni 12 ore e 0,15 mg/kg/dose di desametasone ogni 6 ore.

Altri nomi:

• Decadron, Hexadrol, Maxidex

La diminuzione dello stridore e del disagio respiratorio

Gli investigatori utilizzeranno il punteggio Downes-Raphaelly come strumento di misurazione oggettiva del grado di disagio respiratorio. La diminuzione del punteggio di Downes-Raphaelly sarà considerata come un miglioramento delle condizioni del paziente.

Numero di pazienti con eventi avversi

Gli investigatori considereranno l'ipertensione, l'iperglicemia, l'emorragia gastrointestinale come eventi avversi dell'uso di desametasone.

La tempistica dei miglioramenti dello stridore e del disagio respiratorio

Gli investigatori studieranno se la budesonide ha lo stesso miglioramento temporale nel trattamento dello stridore e del disagio respiratorio.

Il numero di pazienti che avranno fallimento dell'estubazione in ciascun braccio

Il fallimento dell'estubazione sarà considerato come una necessità di reintubazione durante de 48 ore dopo l'estubazione.

Il numero di dosi di epinefrina inalate utilizzate in ciascun braccio.

L'epinefrina inalata sarà utilizzata come terapia di salvataggio in assenza di miglioramento. Il numero di dosi di epinefrina inalata utilizzate su ciascun paziente sarà una misura dell'efficacia di budesonide o desametasone.

Il numero di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica non invasiva o Heliox

La ventilazione meccanica non invasiva e l'Heliox sono terapie di soccorso. Il numero di pazienti trattati con tali terapie di salvataggio sarà una misura dell'efficacia di budesonide o desametasone.

I numeri delle broncoscopie

La broncoscopia dimostrerà le cause non infiammatorie dello stridore, quali: paralisi delle corde vocali, formazione di granulomi, stenosi sottoglottica, disfunzione dell'articolazione cricoaritenoidea. In questi casi, né il desametasone né la budesonide miglioreranno le condizioni cliniche.