어린이의 발관 후 호흡 곤란에 대한 Budesonide와 Dexamethasone 치료의 비교 (BUDEXA)
2014년 2월 4일 업데이트: Daniela Nasu Monteiro Medeiros, Hospital Israelita Albert Einstein
어린이의 텍스투베이션 후 천명에 대한 흡입 Budesonide와 정맥 Dexamethasone 치료의 비교
이 연구의 목적은 Hospital Municipal do M'Boi Mirim과 Hospital Albert Einstein의 소아 중환자실에 입원한 어린이의 발관 후 협착증 치료에 흡입 부데소나이드 또는 정맥 덱사메타손 사용의 임상 효과를 분석하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 발관 후 협착증이 있는 70명의 어린이를 대상으로 전향적, 무작위, 통제 및 이중맹검 비열등성 연구를 수행할 것을 제안합니다.
집단은 2개의 그룹으로 나누어질 것이다: 그룹 1은 흡입된 부데소나이드 및 IV NS(정맥 내 생리 식염수)를 투여받을 것이고, 그룹 2는 IV(정맥 내) 덱사메타손 및 흡입된 생리 식염수를 투여받을 것이다.
이 연구의 목표는 Hospital Municipal do M'Boi Mirim과 Hospital Albert의 소아 집중 치료실에 입원한 어린이의 발관 후 협착증 치료에 흡입 부데소나이드 또는 IV 덱사메타손 사용의 임상 효과를 분석하고 비교하는 것입니다. 아인슈타인.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24시간 이상 삽관된 환자
- 28일 이상 15세 미만
- 발관 후 stridor는 MD에 의해 임상적으로 진단되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 완화 치료 중인 환자
- 신경근 질환의 존재
- 이전 기도 병리
- 후두덮개염, 이물질 흡인
- 바이러스성 후두염
- 이전 기도 수술
- 동일한 병원 입원 내 연구에 이전에 포함된 환자
- 발관 전 48시간 동안 코르티코스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부데소나이드
12/12시간에 부데소니드 2 mg 분무 및 생리 식염수 8 cc 정맥 주사.
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피험자는 발관 직후 5ml 생리 식염수를 흡입하고 5~10분 내에 재평가합니다.
Downes-Raphaelly 점수가 2 이상인 상기도 폐쇄 및 천명음이 발생한 사람은 0.5ml/kg의 흡입된 에피네프린 1:1000을 5ml의 최종 부피로 희석하여 최대 2.5ml까지의 어린이에게 투여합니다. American Academy of Pediatrics에서 권장하는 4세 및 5세 이상 어린이의 경우 5ml.
에피네프린 치료 후 호전을 보이지 않는 피험자는 무작위로 흡입용 부데소니드 2mg과 IV 생리식염수 3ml를 투여받게 됩니다.
개선이 있는 경우 다음 유지 요법을 48시간 동안 실시하고 피험자는 2mg의 부데소니드 q12hs 및 3ml의 IV NS q6hs를 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱사메타손
이 그룹은 6/6시간에 0.15 mg/kg/용량의 덱사메타손을 정맥 주사하고 12/12시간에 8cc의 분무 생리 식염수를 투여합니다.
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피험자는 발관 직후 5ml 생리 식염수를 흡입하고 5~10분 내에 재평가합니다.
Downes-Raphaelly 점수가 2 이상인 상기도 폐쇄 및 천명음이 발생한 사람은 0.5ml/kg의 흡입된 에피네프린 1:1000을 5ml의 최종 부피로 희석하여 최대 2.5ml까지의 어린이에게 투여합니다. American Academy of Pediatrics에서 권장하는 4세 및 5세 이상 어린이의 경우 5ml.
에피네프린 치료 후 호전을 보이지 않는 피험자는 무작위로 8ml의 흡입 생리 식염수와 0.6mg/kg의 IV 덱사메타손을 투여받게 됩니다.
덱사메타손 그룹은 8ml의 흡입된 NS q12hs와 0.15mg/kg/dose의 덱사메타손 q6hs를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협착음 및 호흡 불편 감소
기간: 6 시간
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조사관은 호흡 불편 정도의 객관적인 측정 도구로 Downes-Raphaelly 점수를 사용할 것입니다.
Downes-Raphaelly 점수의 감소는 환자 상태의 개선으로 간주됩니다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 1 일
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조사관은 덱사메타손 사용의 부작용으로 고혈압, 고혈당증, 위장관 출혈을 고려할 것입니다.
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1 일
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협착음 및 호흡곤란 개선 시간
기간: 1 시간
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연구자들은 부데소나이드가 천명 및 호흡 불편을 치료하는 동일한 시간 프레임 개선을 갖는지 연구할 것입니다.
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1 시간
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각 팔에서 발관 실패가 발생할 환자의 수
기간: 2일
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발관 실패는 발관 후 48시간 동안 재삽관이 필요한 것으로 간주됩니다.
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2일
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각 팔에 사용된 흡입된 에피네프린 용량의 수.
기간: 2일
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흡입된 에피네프린은 호전이 없을 때 구제 요법으로 사용됩니다.
각 환자에게 사용되는 흡입된 에피네프린 용량의 수는 부데소니드 또는 덱사메타손의 효능을 측정하는 척도가 됩니다.
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2일
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비침습적 인공호흡 또는 Heliox가 필요한 환자 수
기간: 2일
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비침습적 기계 환기 및 Heliox는 구조 요법입니다.
이러한 구제 요법으로 치료받은 환자의 수는 부데소니드 또는 덱사메타손의 효능을 측정하는 척도가 될 것입니다.
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2일
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기관지경 검사 횟수
기간: 2일
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기관지경 검사는 성대 마비, 육아종 형성, 성문하 협착증, 윤상피열 관절 기능 장애와 같은 천명음의 비염증성 원인을 입증할 것입니다.
이러한 경우 dexamethasone도 budesonide도 임상 상태를 개선하지 못합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniela NM Medeiros, Hospital israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klassen TP, Feldman ME, Watters LK, Sutcliffe T, Rowe PC. Nebulized budesonide for children with mild-to-moderate croup. N Engl J Med. 1994 Aug 4;331(5):285-9. doi: 10.1056/NEJM199408043310501.
- Johnson DW, Jacobson S, Edney PC, Hadfield P, Mundy ME, Schuh S. A comparison of nebulized budesonide, intramuscular dexamethasone, and placebo for moderately severe croup. N Engl J Med. 1998 Aug 20;339(8):498-503. doi: 10.1056/NEJM199808203390802.
- Geelhoed GC, Macdonald WB. Oral and inhaled steroids in croup: a randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Pulmonol. 1995 Dec;20(6):355-61. doi: 10.1002/ppul.1950200604.
- Sinha A, Jayashree M, Singhi S. Aerosolized L-epinephrine vs budesonide for post extubation stridor: a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2010 Apr;47(4):317-22. doi: 10.1007/s13312-010-0060-z. Epub 2009 Sep 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 508177
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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