Sammenligning mellom budesonid- og deksametasonbehandlinger for luftveisubehag etter ekstubering på barn (BUDEXA)

Aktiv komparator: Budesonid

2 mg forstøvet budesonid etter 12/12 timer og 8 cc intravenøs normal saltvann.

Legemiddel: Budesonid

Forsøkspersonene vil motta en 5 ml normal saltvannsinhalasjon rett etter ekstubering og vil bli revurdert i løpet av 5 til 10 minutter. De som utvikler øvre luftveisobstruksjon og stridor med en Downes-Raphaelly-score på 2 eller høyere vil få 0,5 ml/kg inhalert adrenalin 1:1000 fortynnet til et sluttvolum på 5 ml med en maksimal dose på 2,5 ml til barn opp til 4 år og 5 ml hos barn fra 5 år og oppover, som anbefalt av American Academy of Pediatrics. De forsøkspersonene som ikke viser bedring etter epinefrinbehandlingen vil da randomiseres til å få 2 mg inhalert budesonid og 3 ml IV normalt saltvann. Hvis det er en bedring, vil følgende vedlikeholdsbehandling settes i gang i 48 timer, og forsøkspersonene vil motta 2 mg budesonid q12hs og 3 ml IV NS q6hs.

Andre navn:

• Pulmicort

Aktiv komparator: Deksametason

Denne gruppen vil få 0,15 mg/kg/dose intravenøs deksametason etter 6/6 timer og 8 cc forstøvet normal saltvann etter 12/12 timer.

Legemiddel: Deksametason

Forsøkspersonene vil motta en 5 ml normal saltvannsinhalasjon rett etter ekstubering og vil bli revurdert i løpet av 5 til 10 minutter. De som utvikler øvre luftveisobstruksjon og stridor med en Downes-Raphaelly-score på 2 eller høyere vil få 0,5 ml/kg inhalert adrenalin 1:1000 fortynnet til et sluttvolum på 5 ml med en maksimal dose på 2,5 ml til barn opp til 4 år og 5 ml hos barn fra 5 år og oppover, som anbefalt av American Academy of Pediatrics. De forsøkspersonene som ikke viser bedring etter epinefrinbehandlingen vil da randomiseres til å motta 8 ml inhalert normal saltvann og 0,6 mg/kg IV deksametason. Deksametasongruppen vil motta 8 ml inhalert NS q12hs og 0,15 mg/kg/dose deksametason q6hs.

Andre navn:

• Decadron, Hexadrol, Maxidex

Reduksjon av stridor og luftveis ubehag

Etterforskerne vil bruke Downes-Raphaelly-skåren som et objektivt måleverktøy for grad av luftveisubehag. Nedgangen i Downes-Raphaelly-skåren vil betraktes som en forbedring av pasientens tilstand.

Antall pasienter med uønskede hendelser

Etterforskerne vil vurdere hypertensjon, hyperglykemi, gastrointestinal blødning som uønskede hendelser ved bruk av deksametason.

Tidsrammen for forbedringer av stridor- og respiratorisk ubehag

Etterforskerne vil undersøke om budesonid har samme tidsrammeforbedring ved behandling av stridor og luftveisubehag.

Antall pasienter som vil ha ekstubasjonssvikt ved hver arm

Ekstubasjonssvikt vil bli vurdert som et behov for re-intubasjon i løpet av de 48 timer etter ekstubering.

Antall inhalerte adrenalindoser brukt i hver arm.

Den inhalerte epinefrin vil bli brukt som redningsterapi til fravær av bedring. Antallet inhalerte epinefrindoser som brukes på hver pasient vil være et mål på effekten av budesonid eller deksametason.

Antall pasienter som trenger ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller Heliox

Den ikke-invasive mekaniske ventilasjonen og Heliox er redningsterapier. Antallet pasienter som behandles med disse redningsterapiene vil være et mål på effekten av budesonid eller deksametason.

Antallet bronkoskopier

Bronkoskopien vil demonstrere de ikke-inflammatoriske årsakene til stridor, slik som: stemmebåndslammelse, granulomdannelse, subglottisk stenose, krikoarytenoidleddsfunksjon. I disse tilfellene vil verken deksametason eller budesonid forbedre de kliniske tilstandene.