Vergleich zwischen Budesonid- und Dexamethason-Behandlungen bei Atembeschwerden nach Extubation bei Kindern (BUDEXA)

Aktiver Komparator: Budesonid

2 mg vernebeltes Budesonid nach 12/12 Stunden und 8 ml intravenöse physiologische Kochsalzlösung.

Arzneimittel: Budesonid

Die Probanden erhalten direkt nach der Extubation eine Inhalation mit 5 ml normaler Kochsalzlösung und werden nach 5 bis 10 Minuten erneut untersucht. Diejenigen, die eine Obstruktion der oberen Atemwege und Stridor mit einem Downes-Raphaelly-Score von 2 oder höher entwickeln, erhalten 0,5 ml/kg inhaliertes Epinephrin 1:1000 verdünnt auf ein Endvolumen von 5 ml mit einer maximalen Dosis von 2,5 ml bei Kindern bis zu 4 Jahre und 5 ml bei Kindern ab 5 Jahren, wie von der American Academy of Pediatrics empfohlen. Die Probanden, die nach der Epinephrin-Behandlung keine Besserung zeigen, werden dann randomisiert und erhalten 2 mg inhaliertes Budesonid und 3 ml IV normale Kochsalzlösung. Wenn eine Besserung eintritt, wird die folgende Erhaltungstherapie für 48 Stunden eingeleitet und die Probanden erhalten 2 mg Budesonid alle 12 Stunden und 3 ml IV NS alle 6 Stunden.

Andere Namen:

• Pulmicort

Aktiver Komparator: Dexamethason

Diese Gruppe erhält 0,15 mg/kg/Dosis intravenöses Dexamethason um 6/6 Stunden und 8 ml zerstäubte normale Kochsalzlösung um 12/12 Stunden.

Arzneimittel: Dexamethason

Die Probanden erhalten direkt nach der Extubation eine Inhalation mit 5 ml normaler Kochsalzlösung und werden nach 5 bis 10 Minuten erneut untersucht. Diejenigen, die eine Obstruktion der oberen Atemwege und Stridor mit einem Downes-Raphaelly-Score von 2 oder höher entwickeln, erhalten 0,5 ml/kg inhaliertes Epinephrin 1:1000 verdünnt auf ein Endvolumen von 5 ml mit einer maximalen Dosis von 2,5 ml bei Kindern bis zu 4 Jahre und 5 ml bei Kindern ab 5 Jahren, wie von der American Academy of Pediatrics empfohlen. Die Probanden, die nach der Epinephrinbehandlung keine Besserung zeigen, werden dann randomisiert, um 8 ml inhalierte normale Kochsalzlösung und 0,6 mg/kg IV Dexamethason zu erhalten. Die Dexamethason-Gruppe erhält 8 ml inhaliertes NS alle 12 Stunden und 0,15 mg/kg/Dosis Dexamethason alle 6 Stunden.

Andere Namen:

• Decadron, Hexadrol, Maxidex

Die Abnahme von Stridor und Atembeschwerden

Die Ermittler verwenden den Downes-Raphaelly-Score als objektives Messinstrument für den Grad der Atembeschwerden. Die Abnahme des Downes-Raphaelly-Scores wird als Verbesserung des Patientenzustands angesehen.

Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen

Die Ermittler werden Bluthochdruck, Hyperglykämie, gastrointestinale Blutungen als unerwünschte Ereignisse der Verwendung von Dexamethason betrachten.

Der Zeitrahmen für die Besserung von Stridors und Atembeschwerden

Die Forscher werden untersuchen, ob Budesonid die gleiche Zeitrahmenverbesserung bei der Behandlung von Stridor und Atembeschwerden hat.

Die Anzahl der Patienten, bei denen die Extubation an jedem Arm fehlschlägt

Ein Versagen der Extubation wird als Notwendigkeit einer erneuten Intubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation betrachtet.

Die Anzahl der inhalierten Epinephrin-Dosen, die in jedem Arm verwendet wurden.

Das inhalierte Epinephrin wird als Rettungstherapie bei ausbleibender Besserung eingesetzt. Die Anzahl der bei jedem Patienten verwendeten inhalierten Epinephrin-Dosen ist ein Maß für die Wirksamkeit von Budesonid oder Dexamethason.

Die Anzahl der Patienten, die eine nicht-invasive mechanische Beatmung oder Heliox benötigen

Die nicht-invasive mechanische Beatmung und Heliox sind Rettungstherapien. Die Anzahl der mit diesen Notfalltherapien behandelten Patienten ist ein Maß für die Wirksamkeit von Budesonid oder Dexamethason.

Die Anzahl der Bronchoskopien

Die Bronchoskopie wird die nichtentzündlichen Ursachen des Stridors aufzeigen, wie z. B.: Stimmbandlähmung, Granulombildung, subglottische Stenose, Dysfunktion des Krikoarytenoidgelenks. In diesen Fällen verbessern weder Dexamethason noch Budesonid den klinischen Zustand.