結腸直腸手術を受ける患者の術後イレウスに対するモサプリドの効果 (ILEUS)
術後イレウスは、推進性腸活動の一時的な術後機能阻害として定義されます。 このプロセスの病因は、多因子性として最もよく説明できます。 その病因には、ホルモンや神経ペプチド、炎症、麻薬、自律神経系など、さまざまなメカニズムが関与しています。 腹部手術後の長期入院の最も一般的な原因の 1 つであり、それによって医療リソースの利用が増加します。 さらに重要なことに、吐き気、嘔吐、および胃のけいれんの形で患者に不快感を与えます. 期間はさまざまですが、通常は 3 ～ 4 日で解決します。 イレウスが長引くと、尿路感染症や肺感染症の増加、深刻な静脈血栓症、創傷部位の合併症などの術後合併症を伴います。
モサプリドは、内因性神経叢からのアセチルコリンの放出を促進する選択的セロトニン アゴニスト (5-HT4) として作用する運動促進剤です。 これにより、胃内容物排出および腸下部の推進的な蠕動運動が促進されます。 モサプリドは中枢神経系に作用しないため、不整脈や錐体外路症状などの副作用が少なくなります。 より安全な薬であるために、私たちはそれを研究の中心に選びました.
モサプリドを研究した 2 つのランダム化比較試験では、結腸直腸手術後の PI を短縮すると結論付けました。 しかし、これらの試験は、患者数が 50 人未満の特定の集団 (東洋人) を対象に実施されており、腹腔鏡治療を具体的に行ったのはそのうちの 1 つだけでした。 また、これらの研究のエンドポイントでは、PI が入院期間や医療制度へのコストに与える影響は考慮されていませんでした。
したがって、結腸癌の腹腔鏡下結腸直腸手術を受けている患者を対象に前向き無作為試験を実施することにしました。 患者は、手術後に治療またはプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。 この研究により、手術直後にモサプリドで治療された患者は、経口摂取が早く入院期間が短いほど術後イレウスが短くなることを証明することを目的としています。
この試験の主な目的は、結腸直腸腹腔鏡手術を受ける患者の術後イレウスの期間を短縮する上でのモサプリドの使用の有効性を評価することです。 試験仮説は、結腸直腸腹腔鏡手術直後のモサプリドの標準化された使用は安全であり、推進性腸活動の回復を促進し、それによって術後イレウスおよび入院期間を短縮するというものです。
調査の概要
詳細な説明
メソッド。 デザイン。 設計 無作為化比較試験、プラセボによる三重盲検。 研究集団 腹腔鏡下結腸直腸手術を受けている患者。 ブエノスアイレスのイタリア病院。 アルゼンチン。
包含および除外基準
参加者は、18 歳以上で 85 歳未満で、がんまたは悪性ポリープと診断された結腸または上部直腸の手術を受けようとしている場合に資格があります。 次の場合、人は除外されます。
- 彼らは治験またはインフォームドコンセントのプロセスからの参加を拒否します
- モサプリドまたはラクトースに対する既知のアレルギーまたは過敏症がある（プラセボに使用）
- 腹水、肝転移または癌腫の患者
- 非ステロイド性消炎鎮痛剤を服用できない患者
- 二重避妊薬を使用していない妊娠中または妊娠可能年齢の女性
- 開腹術に移行した患者
- 低位または超低位の直腸切除を必要とする11cm未満の直腸腫瘍を有する患者
- ストーマまたは他臓器同時切除を受けた患者
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
State Capital
-
Buenos Aires、State Capital、アルゼンチン、1199
- 募集
- Italian Hospital of Buenos Aires
-
主任研究者：
- Virginia M Cano Busnelli, MD
-
副調査官：
- Natalia L Gomez, MD
-
副調査官：
- Jeremias Goransky Patiño, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～85歳
- 結腸または上部直腸の腹腔鏡手術を受け、癌または悪性ポリープと診断された
- ブエノスアイレスのイタリア病院で手術を受けました
除外基準:
- 彼らは治験またはインフォームドコンセントのプロセスからの参加を拒否します
- モサプリドまたはラクトースに対する既知のアレルギーまたは過敏症がある（プラセボに使用）
- 腹水、肝転移または癌腫の患者
- 非ステロイド性消炎鎮痛剤を服用できない患者
- 二重避妊薬を使用していない妊娠中または妊娠可能年齢の女性
- 開腹術に移行した患者
- 低位または超低位の直腸切除を必要とする11cm未満の直腸腫瘍を有する患者
- 派生ストーマまたは他の臓器の同時切除を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群：プラセボ（乳糖）の摂取。
モサプリドと同じ特性の 1 錠を 8 時間ごとに 30 ml の水道水で服用してください。
これは、退院または許容できない毒性が発現するまで、術後1日目に開始されます。
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モサプリドと同じ特性の 1 錠を 8 時間ごとに 30 ml の水道水で服用してください。
これは、退院または許容できない毒性が発現するまで、術後1日目に開始されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モサプリド
モサプリドアーム：活性薬物（モサプリド）の摂取。
1 日 15 mg を 5 mg ずつ 3 回に分けて経口摂取します (30 ml の水道水で 8 時間ごとにモサプリド 1 錠)。
この治療は、退院または許容できない毒性が発現するまで、術後1日目に開始されます。
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1 日 15 mg を 5 mg ずつ 3 回に分けて経口摂取します (30 ml の水道水で 8 時間ごとにモサプリド 1 錠)。
この治療は、退院または許容できない毒性が発現するまで、術後1日目に開始されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の排便回復までの日数
時間枠：手術後1日～5日
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腸運動の回復に対する術後直後のモサプリド投与の効果。
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手術後1日～5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モサプリドの副作用発現患者数
時間枠：手術後1日～5日
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結腸直腸腹腔鏡手術後のモサプリド投与の安全性を評価する。
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手術後1日～5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の入院日数。
時間枠：18ヶ月（プロトコル終了）
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入院日数の短縮に対するモサプリドの効果を評価する
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18ヶ月（プロトコル終了）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Carlos A Vaccaro, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Toyomasu Y, Mochiki E, Morita H, Ogawa A, Yanai M, Ohno T, Fujii T, Tsutsumi S, Asao T, Kuwano H. Mosapride citrate improves postoperative ileus of patients with colectomy. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1361-7. doi: 10.1007/s11605-011-1567-x. Epub 2011 May 24.
- Narita K, Tsunoda A, Takenaka K, Watanabe M, Nakao K, Kusano M. Effect of mosapride on recovery of intestinal motility after hand-assisted laparoscopic colectomy for carcinoma. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1692-5. doi: 10.1007/s10350-008-9407-0. Epub 2008 Jun 27.
- Seta ML, Kale-Pradhan PB. Efficacy of metoclopramide in postoperative ileus after exploratory laparotomy. Pharmacotherapy. 2001 Oct;21(10):1181-6. doi: 10.1592/phco.21.15.1181.33888.
- Davidson ED, Hersh T, Brinner RA, Barnett SM, Boyle LP. The effects of metoclopramide on postoperative ileus. A randomized double-blind study. Ann Surg. 1979 Jul;190(1):27-30. doi: 10.1097/00000658-197907000-00006.
- Furness JB, Costa M. Adynamic ileus, its pathogenesis and treatment. Med Biol. 1974 Apr;52(2):82-9. No abstract available.
- Jepsen S, Klaerke A, Nielsen PH, Simonsen O. Negative effect of Metoclopramide in postoperative adynamic ileus. A prospective, randomized, double blind study. Br J Surg. 1986 Apr;73(4):290-1. doi: 10.1002/bjs.1800730414.
- Tollesson PO, Cassuto J, Rimback G, Faxen A, Bergman L, Mattsson E. Treatment of postoperative paralytic ileus with cisapride. Scand J Gastroenterol. 1991 May;26(5):477-82. doi: 10.3109/00365529108998569.
- Brown TA, McDonald J, Williard W. A prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of cisapride after colorectal surgery. Am J Surg. 1999 May;177(5):399-401. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00071-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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