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Effet du mosapride sur l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie colorectale (ILEUS)

16 décembre 2015 mis à jour par: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

L'iléus postopératoire est défini comme l'inhibition fonctionnelle postopératoire transitoire de l'activité intestinale propulsive. L'étiologie de ce processus peut être décrite comme multifactorielle. Dans sa pathogenèse, différents mécanismes sont impliqués tels que les hormones et les neuropeptides, l'inflammation, les narcotiques et le système nerveux autonome. Est l'une des causes les plus fréquentes de séjours prolongés à l'hôpital après une chirurgie abdominale, augmentant ainsi l'utilisation des ressources de soins de santé. Plus important encore, il provoque une gêne pour le patient sous forme de nausées, de vomissements et de crampes d'estomac. Elle a une durée variable mais se résout généralement en 3 à 4 jours. L'iléus prolongé est associé à des complications postopératoires telles qu'une augmentation des infections urinaires et pulmonaires, une thrombose veineuse profonde et des complications au site de la plaie.

Le mosapride est un agent procinétique qui agit comme un agoniste sélectif de la sérotonine (5-HT4) qui facilite la libération d'acétylcholine par le plexus intrinsèque. Cela accélère la vidange gastrique et les mouvements péristaltiques propulsifs sur les intestins inférieurs. Le mosapride n'a aucune action sur le système nerveux central, donc les effets secondaires moindres comme les arythmies cardiaques et les symptômes extrapyramidaux. Parce qu'il s'agit d'un médicament plus sûr, nous l'avons choisi pour être le centre de nos recherches.

Deux essais contrôlés randomisés ont étudié le Mosapride, concluant qu'il raccourcit l'IP après une chirurgie colorectale. Cependant ces essais ont eu lieu sur des populations spécifiques (orientaux) avec moins de 50 patients et un seul d'entre eux incluait spécifiquement un traitement laparoscopique. De plus, le point final de ces études n'a pas pris en compte l'impact de l'IP sur le séjour à l'hôpital ou les coûts pour le système de santé.

Nous avons donc décidé de mener une étude prospective randomisée chez des patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique pour un cancer du côlon. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement ou un placebo après la chirurgie. Avec cette étude, nous avons l'intention de prouver que les patients traités par mosapride immédiatement après la chirurgie souffrent d'un iléus postopératoire plus court avec une prise orale plus précoce et un séjour hospitalier plus court.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du Mosapride pour raccourcir la durée de l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique colorectale. L'hypothèse de l'essai est que l'utilisation standardisée de Mosapride immédiatement après la chirurgie laparoscopique colorectale est sûre et accélère la récupération de l'activité intestinale propulsive, raccourcissant ainsi l'iléus postopératoire et le séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Méthodes. Concevoir. Conception Un essai contrôlé randomisé, en triple aveugle avec placebo. Population étudiée Patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique. Hôpital italien de Buenos Aires. Argentine.

Critères d'inclusion et d'exclusion

Les participants seront éligibles à condition qu'ils aient au moins 18 ans et moins de 85 ans, qu'ils soient sur le point de subir une chirurgie du côlon ou du rectum supérieur avec le diagnostic de cancer ou polype malin. Les personnes seront exclues si :

  • Ils refusent de participer à l'essai ou au processus de consentement éclairé
  • Avez des allergies connues ou une hypersensibilité au mosapride ou au lactose (utilisé pour le placebo)
  • Patients avec ascite, métastases hépatiques ou carcinomatose
  • Patients qui ne peuvent pas recevoir d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas d'agents contraceptifs doubles
  • Patients convertis en laparotomie
  • Patients avec une tumeur rectale inférieure à 11 cm nécessitant une résection rectale basse ou ultra basse
  • Patients avec une stomie ou ayant subi une résection simultanée d'autres organes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • State Capital
      • Buenos Aires, State Capital, Argentine, 1199
        • Recrutement
        • Italian Hospital of Buenos Aires
        • Chercheur principal:
          • Virginia M Cano Busnelli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Natalia L Gomez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeremias Goransky Patiño, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 85 ans
  • A subi une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum supérieur avec un diagnostic de cancer ou de polype malin
  • Ont été opérés à l'hôpital italien de Buenos Aires

Critère d'exclusion:

  • Ils refusent de participer à l'essai ou au processus de consentement éclairé
  • Avez des allergies connues ou une hypersensibilité au mosapride ou au lactose (utilisé pour le placebo)
  • Patients avec ascite, métastases hépatiques ou carcinomatose
  • Patients qui ne peuvent pas recevoir d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas d'agents contraceptifs doubles
  • Patients convertis en laparotomie
  • Patients avec une tumeur rectale inférieure à 11 cm nécessitant une résection rectale basse ou ultra basse
  • Patients porteurs d'une stomie dérivée ou ayant subi une résection simultanée d'autres organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo : prise de placebo (Lactose). 1 comprimé de mêmes caractéristiques que le Mosapride toutes les 8 h avec 30 ml d'eau du robinet. Cela commencera le jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe.
1 comprimé de mêmes caractéristiques que le Mosapride toutes les 8 h avec 30 ml d'eau du robinet. Cela commencera le jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Lactose
Comparateur actif: Mosapride
Bras Mosapride : prise de médicament actif (Mosapride). 15 mg par jour répartis en 3 prises orales de 5 mg chacune (1 comprimé de Mosapride toutes les 8 h avec 30 ml d'eau du robinet). Ce traitement commencera le jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe.
15 mg par jour répartis en 3 prises orales de 5 mg chacune (1 comprimé de Mosapride toutes les 8 h avec 30 ml d'eau du robinet). Ce traitement commencera le jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Mosar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours après la chirurgie jusqu'à la récupération des selles
Délai: 1 à 5 jours après la chirurgie
Effet de l'administration du mosapride en postopératoire immédiat sur la récupération des selles.
1 à 5 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients pour développer des réactions indésirables au Mosapride
Délai: 1 à 5 jours après la chirurgie
Évaluer l'innocuité de l'administration de Mosapride après une chirurgie laparoscopique colorectale.
1 à 5 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'hospitalisation après la chirurgie.
Délai: 18 mois (fin de protocole)
Évaluer l'effet du Mosapride sur la réduction des jours d'hospitalisation
18 mois (fin de protocole)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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