- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02056405
Effet du mosapride sur l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie colorectale (ILEUS)
L'iléus postopératoire est défini comme l'inhibition fonctionnelle postopératoire transitoire de l'activité intestinale propulsive. L'étiologie de ce processus peut être décrite comme multifactorielle. Dans sa pathogenèse, différents mécanismes sont impliqués tels que les hormones et les neuropeptides, l'inflammation, les narcotiques et le système nerveux autonome. Est l'une des causes les plus fréquentes de séjours prolongés à l'hôpital après une chirurgie abdominale, augmentant ainsi l'utilisation des ressources de soins de santé. Plus important encore, il provoque une gêne pour le patient sous forme de nausées, de vomissements et de crampes d'estomac. Elle a une durée variable mais se résout généralement en 3 à 4 jours. L'iléus prolongé est associé à des complications postopératoires telles qu'une augmentation des infections urinaires et pulmonaires, une thrombose veineuse profonde et des complications au site de la plaie.
Le mosapride est un agent procinétique qui agit comme un agoniste sélectif de la sérotonine (5-HT4) qui facilite la libération d'acétylcholine par le plexus intrinsèque. Cela accélère la vidange gastrique et les mouvements péristaltiques propulsifs sur les intestins inférieurs. Le mosapride n'a aucune action sur le système nerveux central, donc les effets secondaires moindres comme les arythmies cardiaques et les symptômes extrapyramidaux. Parce qu'il s'agit d'un médicament plus sûr, nous l'avons choisi pour être le centre de nos recherches.
Deux essais contrôlés randomisés ont étudié le Mosapride, concluant qu'il raccourcit l'IP après une chirurgie colorectale. Cependant ces essais ont eu lieu sur des populations spécifiques (orientaux) avec moins de 50 patients et un seul d'entre eux incluait spécifiquement un traitement laparoscopique. De plus, le point final de ces études n'a pas pris en compte l'impact de l'IP sur le séjour à l'hôpital ou les coûts pour le système de santé.
Nous avons donc décidé de mener une étude prospective randomisée chez des patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique pour un cancer du côlon. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement ou un placebo après la chirurgie. Avec cette étude, nous avons l'intention de prouver que les patients traités par mosapride immédiatement après la chirurgie souffrent d'un iléus postopératoire plus court avec une prise orale plus précoce et un séjour hospitalier plus court.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du Mosapride pour raccourcir la durée de l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique colorectale. L'hypothèse de l'essai est que l'utilisation standardisée de Mosapride immédiatement après la chirurgie laparoscopique colorectale est sûre et accélère la récupération de l'activité intestinale propulsive, raccourcissant ainsi l'iléus postopératoire et le séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes. Concevoir. Conception Un essai contrôlé randomisé, en triple aveugle avec placebo. Population étudiée Patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique. Hôpital italien de Buenos Aires. Argentine.
Critères d'inclusion et d'exclusion
Les participants seront éligibles à condition qu'ils aient au moins 18 ans et moins de 85 ans, qu'ils soient sur le point de subir une chirurgie du côlon ou du rectum supérieur avec le diagnostic de cancer ou polype malin. Les personnes seront exclues si :
- Ils refusent de participer à l'essai ou au processus de consentement éclairé
- Avez des allergies connues ou une hypersensibilité au mosapride ou au lactose (utilisé pour le placebo)
- Patients avec ascite, métastases hépatiques ou carcinomatose
- Patients qui ne peuvent pas recevoir d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Grossesse ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas d'agents contraceptifs doubles
- Patients convertis en laparotomie
- Patients avec une tumeur rectale inférieure à 11 cm nécessitant une résection rectale basse ou ultra basse
- Patients avec une stomie ou ayant subi une résection simultanée d'autres organes
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
State Capital
-
Buenos Aires, State Capital, Argentine, 1199
- Recrutement
- Italian Hospital of Buenos Aires
-
Chercheur principal:
- Virginia M Cano Busnelli, MD
-
Sous-enquêteur:
- Natalia L Gomez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jeremias Goransky Patiño, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans
- A subi une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum supérieur avec un diagnostic de cancer ou de polype malin
- Ont été opérés à l'hôpital italien de Buenos Aires
Critère d'exclusion:
- Ils refusent de participer à l'essai ou au processus de consentement éclairé
- Avez des allergies connues ou une hypersensibilité au mosapride ou au lactose (utilisé pour le placebo)
- Patients avec ascite, métastases hépatiques ou carcinomatose
- Patients qui ne peuvent pas recevoir d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Grossesse ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas d'agents contraceptifs doubles
- Patients convertis en laparotomie
- Patients avec une tumeur rectale inférieure à 11 cm nécessitant une résection rectale basse ou ultra basse
- Patients porteurs d'une stomie dérivée ou ayant subi une résection simultanée d'autres organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo : prise de placebo (Lactose).
1 comprimé de mêmes caractéristiques que le Mosapride toutes les 8 h avec 30 ml d'eau du robinet.
Cela commencera le jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe.
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1 comprimé de mêmes caractéristiques que le Mosapride toutes les 8 h avec 30 ml d'eau du robinet.
Cela commencera le jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mosapride
Bras Mosapride : prise de médicament actif (Mosapride).
15 mg par jour répartis en 3 prises orales de 5 mg chacune (1 comprimé de Mosapride toutes les 8 h avec 30 ml d'eau du robinet).
Ce traitement commencera le jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe.
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15 mg par jour répartis en 3 prises orales de 5 mg chacune (1 comprimé de Mosapride toutes les 8 h avec 30 ml d'eau du robinet).
Ce traitement commencera le jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours après la chirurgie jusqu'à la récupération des selles
Délai: 1 à 5 jours après la chirurgie
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Effet de l'administration du mosapride en postopératoire immédiat sur la récupération des selles.
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1 à 5 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients pour développer des réactions indésirables au Mosapride
Délai: 1 à 5 jours après la chirurgie
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Évaluer l'innocuité de l'administration de Mosapride après une chirurgie laparoscopique colorectale.
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1 à 5 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours d'hospitalisation après la chirurgie.
Délai: 18 mois (fin de protocole)
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Évaluer l'effet du Mosapride sur la réduction des jours d'hospitalisation
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18 mois (fin de protocole)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publications et liens utiles
Publications générales
- Toyomasu Y, Mochiki E, Morita H, Ogawa A, Yanai M, Ohno T, Fujii T, Tsutsumi S, Asao T, Kuwano H. Mosapride citrate improves postoperative ileus of patients with colectomy. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1361-7. doi: 10.1007/s11605-011-1567-x. Epub 2011 May 24.
- Narita K, Tsunoda A, Takenaka K, Watanabe M, Nakao K, Kusano M. Effect of mosapride on recovery of intestinal motility after hand-assisted laparoscopic colectomy for carcinoma. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1692-5. doi: 10.1007/s10350-008-9407-0. Epub 2008 Jun 27.
- Seta ML, Kale-Pradhan PB. Efficacy of metoclopramide in postoperative ileus after exploratory laparotomy. Pharmacotherapy. 2001 Oct;21(10):1181-6. doi: 10.1592/phco.21.15.1181.33888.
- Davidson ED, Hersh T, Brinner RA, Barnett SM, Boyle LP. The effects of metoclopramide on postoperative ileus. A randomized double-blind study. Ann Surg. 1979 Jul;190(1):27-30. doi: 10.1097/00000658-197907000-00006.
- Furness JB, Costa M. Adynamic ileus, its pathogenesis and treatment. Med Biol. 1974 Apr;52(2):82-9. No abstract available.
- Jepsen S, Klaerke A, Nielsen PH, Simonsen O. Negative effect of Metoclopramide in postoperative adynamic ileus. A prospective, randomized, double blind study. Br J Surg. 1986 Apr;73(4):290-1. doi: 10.1002/bjs.1800730414.
- Tollesson PO, Cassuto J, Rimback G, Faxen A, Bergman L, Mattsson E. Treatment of postoperative paralytic ileus with cisapride. Scand J Gastroenterol. 1991 May;26(5):477-82. doi: 10.3109/00365529108998569.
- Brown TA, McDonald J, Williard W. A prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of cisapride after colorectal surgery. Am J Surg. 1999 May;177(5):399-401. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00071-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Obstruction intestinale
- Iléus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Mosapride
Autres numéros d'identification d'étude
- 2104
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