Efecto de la mosaprida sobre el íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal (ILEUS)
El íleo posoperatorio se define como la inhibición funcional posoperatoria transitoria de la actividad intestinal propulsora. La etiología de este proceso puede describirse mejor como multifactorial. En su patogenia intervienen diferentes mecanismos como hormonas y neuropéptidos, inflamación, narcóticos y el sistema nervioso autónomo. Es una de las causas más comunes de hospitalizaciones prolongadas después de una cirugía abdominal, lo que aumenta la utilización de los recursos de atención médica. Más importante aún, causa molestias al paciente en forma de náuseas, vómitos y calambres estomacales. Tiene una duración variable pero suele resolverse en 3 a 4 días. El íleo prolongado se asocia con complicaciones postoperatorias como un aumento de infecciones urinarias y pulmonares, trombosis venosa profunda y complicaciones en el sitio de la herida.
La mosaprida es un agente procinético que actúa como un agonista selectivo de la serotonina (5-HT4) que facilita la liberación de acetilcolina desde el plexo intrínseco. Esto acelera el vaciado gástrico y los movimientos peristálticos de propulsión en los intestinos inferiores. Mosaprida no tiene acción sobre el sistema nervioso central por lo tanto los efectos secundarios menores como arritmias cardíacas y síntomas extrapiramidales. Por ser un fármaco más seguro lo elegimos como centro de nuestra investigación.
Dos ensayos controlados aleatorios estudiaron la mosaprida y concluyeron que acorta el PI después de la cirugía colorrectal. Sin embargo, estos ensayos se realizaron en poblaciones específicas (orientales) con menos de 50 pacientes y solo uno de ellos incluyó tratamiento laparoscópico específicamente. Además, el punto final de estos estudios no consideró el impacto de la IP sobre la estancia hospitalaria o los costos para el sistema de salud.
Por lo tanto, decidimos realizar un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica por cáncer de colon. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento o placebo después de la cirugía. Con este estudio pretendemos demostrar que los pacientes tratados con mosaprida inmediatamente después de la cirugía sufren un íleo postoperatorio más corto con una ingesta oral más temprana y una estancia hospitalaria más corta.
El objetivo principal del ensayo es evaluar la efectividad del uso de Mosapride para acortar la duración del íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica colorrectal. La hipótesis del ensayo es que el uso estandarizado de Mosapride inmediatamente después de la cirugía laparoscópica colorrectal es seguro y acelera la recuperación de la actividad intestinal propulsora, lo que acorta el íleo posoperatorio y la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos. Diseño. Diseño Un ensayo controlado aleatorizado, triple ciego con placebo. Población de estudio Pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica. Hospital Italiano de Buenos Aires. argentino
Los criterios de inclusión y exclusión
Los participantes serán elegibles siempre que tengan al menos 18 años de edad y menos de 85, estén próximos a someterse a una cirugía de colon o recto superior con el diagnóstico de cáncer o pólipo maligno. Las personas serán excluidas si:
- Se niegan a participar del ensayo o del proceso de consentimiento informado
- Tiene alergias conocidas o hipersensibilidad a la mosaprida o la lactosa (utilizada para el placebo)
- Pacientes con ascitis, metástasis hepáticas o carcinomatosis
- Pacientes que no pueden recibir medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Embarazo o mujeres en edad fértil que no utilizan agentes anticonceptivos dobles
- Pacientes con conversión a laparotomía
- Pacientes con un tumor rectal de menos de 11 cm que requiera resección rectal baja o ultrabaja
- Pacientes con estoma o que fueron sometidos a resección simultánea de otros órganos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Virginia M Cano Busnelli, MD
- Número de teléfono: 54 11 66128852
- Correo electrónico: virginia.cano@hospitalitaliano.org.ar
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalia L Gomez, MD
- Número de teléfono: 54 11 68364732
- Correo electrónico: natalia.gomez@hospitalitaliano.org.ar
Ubicaciones de estudio
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-
State Capital
-
Buenos Aires, State Capital, Argentina, 1199
- Reclutamiento
- Italian Hospital of Buenos Aires
-
Investigador principal:
- Virginia M Cano Busnelli, MD
-
Sub-Investigador:
- Natalia L Gomez, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeremias Goransky Patiño, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 85 años
- Se sometió a cirugía laparoscópica de colon o recto superior con diagnóstico de cáncer o pólipo maligno
- Fueron operados en el Hospital Italiano de Buenos Aires
Criterio de exclusión:
- Se niegan a participar del ensayo o del proceso de consentimiento informado
- Tiene alergias conocidas o hipersensibilidad a la mosaprida o la lactosa (utilizada para el placebo)
- Pacientes con ascitis, metástasis hepáticas o carcinomatosis
- Pacientes que no pueden recibir medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Embarazo o mujeres en edad fértil que no utilizan agentes anticonceptivos dobles
- Pacientes con conversión a laparotomía
- Pacientes con un tumor rectal de menos de 11 cm que requiera resección rectal baja o ultrabaja
- Pacientes con un estoma derivado o que fueron sometidos a resección simultánea de otros órganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo: ingesta de placebo (Lactosa).
1 pastilla de las mismas características que la Mosaprida cada 8 hs con 30 ml de agua del grifo.
Esto comenzará el día postoperatorio 1 hasta que se dé de alta del hospital o se desarrolle una toxicidad inaceptable.
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1 pastilla de las mismas características que la Mosaprida cada 8 hs con 30 ml de agua del grifo.
Esto comenzará el día postoperatorio 1 hasta que se dé de alta del hospital o se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mosaprida
Brazo de mosaprida: ingesta de fármaco activo (mosaprida).
15 mg al día repartidos en 3 tomas orales de 5 mg cada una (1 pastilla de Mosapride cada 8 hs con 30 ml de agua del grifo).
Este tratamiento comenzará el día 1 del postoperatorio hasta que se dé de alta del Hospital o se desarrolle una toxicidad inaceptable.
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15 mg al día repartidos en 3 tomas orales de 5 mg cada una (1 pastilla de Mosapride cada 8 hs con 30 ml de agua del grifo).
Este tratamiento comenzará el día 1 del postoperatorio hasta que se dé de alta del Hospital o se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días después de la cirugía hasta la recuperación del movimiento intestinal
Periodo de tiempo: 1 a 5 días después de la cirugía
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Efecto de la administración de mosaprida en el postoperatorio inmediato sobre la recuperación de las deposiciones.
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1 a 5 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollaron reacciones adversas a Mosapride
Periodo de tiempo: 1 a 5 días después de la cirugía
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Evaluar la seguridad de la administración de Mosaprida tras cirugía laparoscópica colorrectal.
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1 a 5 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de estancia hospitalaria tras la cirugía.
Periodo de tiempo: 18 meses (fin del protocolo)
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Evaluar el efecto de Mosapride en la reducción de los días de estancia hospitalaria
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18 meses (fin del protocolo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Toyomasu Y, Mochiki E, Morita H, Ogawa A, Yanai M, Ohno T, Fujii T, Tsutsumi S, Asao T, Kuwano H. Mosapride citrate improves postoperative ileus of patients with colectomy. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1361-7. doi: 10.1007/s11605-011-1567-x. Epub 2011 May 24.
- Narita K, Tsunoda A, Takenaka K, Watanabe M, Nakao K, Kusano M. Effect of mosapride on recovery of intestinal motility after hand-assisted laparoscopic colectomy for carcinoma. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1692-5. doi: 10.1007/s10350-008-9407-0. Epub 2008 Jun 27.
- Seta ML, Kale-Pradhan PB. Efficacy of metoclopramide in postoperative ileus after exploratory laparotomy. Pharmacotherapy. 2001 Oct;21(10):1181-6. doi: 10.1592/phco.21.15.1181.33888.
- Davidson ED, Hersh T, Brinner RA, Barnett SM, Boyle LP. The effects of metoclopramide on postoperative ileus. A randomized double-blind study. Ann Surg. 1979 Jul;190(1):27-30. doi: 10.1097/00000658-197907000-00006.
- Furness JB, Costa M. Adynamic ileus, its pathogenesis and treatment. Med Biol. 1974 Apr;52(2):82-9. No abstract available.
- Jepsen S, Klaerke A, Nielsen PH, Simonsen O. Negative effect of Metoclopramide in postoperative adynamic ileus. A prospective, randomized, double blind study. Br J Surg. 1986 Apr;73(4):290-1. doi: 10.1002/bjs.1800730414.
- Tollesson PO, Cassuto J, Rimback G, Faxen A, Bergman L, Mattsson E. Treatment of postoperative paralytic ileus with cisapride. Scand J Gastroenterol. 1991 May;26(5):477-82. doi: 10.3109/00365529108998569.
- Brown TA, McDonald J, Williard W. A prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of cisapride after colorectal surgery. Am J Surg. 1999 May;177(5):399-401. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00071-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Obstrucción intestinal
- Íleo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Mosaprida
Otros números de identificación del estudio
- 2104
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