- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02056405
Efeito da mosaprida no íleo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia colorretal (ILEUS)
O íleo pós-operatório é definido como a inibição funcional pós-operatória transitória da atividade intestinal propulsiva. A etiologia desse processo pode ser melhor descrita como multifatorial. Na sua patogénese estão envolvidos diferentes mecanismos como hormonas e neuropéptidos, inflamação, narcóticos e sistema nervoso autónomo. É uma das causas mais comuns de internações hospitalares prolongadas após cirurgia abdominal, aumentando assim a utilização de recursos de saúde. Mais importante, causa desconforto ao paciente na forma de náuseas, vômitos e cólicas estomacais. Tem uma duração variável mas costuma resolver-se em 3 a 4 dias. O íleo prolongado está associado a complicações pós-operatórias, como aumento de infecções urinárias e pulmonares, trombose venosa profunda e complicações no local da ferida.
A mosaprida é um agente procinético que atua como um agonista seletivo da serotonina (5-HT4) que facilita a liberação de acetilcolina do plexo intrínseco. Isso acelera o esvaziamento gástrico e os movimentos peristálticos propulsivos no intestino inferior. A mosaprida não tem ação sobre o sistema nervoso central, portanto, os efeitos colaterais menores, como arritmias cardíacas e sintomas extrapiramidais. Por ser um medicamento mais seguro, o escolhemos para ser o centro de nossa pesquisa.
Dois estudos controlados randomizados estudaram o Mosapride, concluindo que ele reduz o IP após a cirurgia colorretal. No entanto, esses ensaios ocorreram em populações específicas (orientais) com menos de 50 pacientes e apenas um deles incluiu tratamento laparoscópico especificamente. Além disso, o ponto final desses estudos não considerou o impacto da IP sobre a permanência hospitalar ou custos para o sistema de saúde.
Portanto, decidimos realizar um estudo prospectivo randomizado em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica para câncer de cólon. Os pacientes serão randomizados para receber tratamento ou placebo após a cirurgia. Com este estudo pretendemos provar que os pacientes tratados com mosaprida imediatamente após a cirurgia sofrem de íleo pós-operatório mais curto com ingestão oral mais precoce e menor tempo de internação.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do uso de Mosaprida em encurtar a duração do íleo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica colorretal. A hipótese do estudo é que o uso padronizado de Mosaprida imediatamente após a cirurgia laparoscópica colorretal é seguro e acelera a recuperação da atividade intestinal propulsiva, encurtando assim o íleo pós-operatório e a internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos. Projeto. Projeto Um estudo controlado randomizado, triplo cego com placebo. População do estudo Pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica. Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina.
Critérios de inclusão e exclusão
Os participantes serão elegíveis desde que tenham pelo menos 18 anos de idade e menos de 85 anos, estejam prestes a se submeter a uma cirurgia de cólon ou reto superior com diagnóstico de câncer ou pólipo maligno. As pessoas serão excluídas se:
- Eles se recusam a participar do estudo ou do processo de consentimento informado
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à Mosaprida ou à lactose (usada como placebo)
- Pacientes com ascite, metástases hepáticas ou carcinomatose
- Pacientes que não podem receber anti-inflamatórios não esteróides
- Gravidez ou mulheres em idade fértil que não usam agentes contraceptivos duplos
- Pacientes com conversão para laparotomia
- Pacientes com tumor retal abaixo de 11 cm que requerem ressecção retal baixa ou ultrabaixa
- Pacientes com estoma ou submetidos à ressecção simultânea de outros órgãos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
State Capital
-
Buenos Aires, State Capital, Argentina, 1199
- Recrutamento
- Italian Hospital of Buenos Aires
-
Investigador principal:
- Virginia M Cano Busnelli, MD
-
Subinvestigador:
- Natalia L Gomez, MD
-
Subinvestigador:
- Jeremias Goransky Patiño, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos
- Foi submetido a cirurgia laparoscópica do cólon ou reto superior com diagnóstico de câncer ou pólipo maligno
- Foram operados no Hospital Italiano de Buenos Aires
Critério de exclusão:
- Eles se recusam a participar do estudo ou do processo de consentimento informado
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à Mosaprida ou à lactose (usada como placebo)
- Pacientes com ascite, metástases hepáticas ou carcinomatose
- Pacientes que não podem receber anti-inflamatórios não esteróides
- Gravidez ou mulheres em idade fértil que não usam agentes contraceptivos duplos
- Pacientes com conversão para laparotomia
- Pacientes com tumor retal abaixo de 11 cm que requerem ressecção retal baixa ou ultrabaixa
- Pacientes com estoma derivado ou submetidos à ressecção simultânea de outros órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço placebo: ingestão de placebo (lactose).
1 comprimido com as mesmas características da Mosaprida a cada 8 hs com 30 ml de água da torneira.
Isso começará no 1º dia de pós-operatório até a alta hospitalar ou toxicidade inaceitável.
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1 comprimido com as mesmas características da Mosaprida a cada 8 hs com 30 ml de água da torneira.
Isso começará no 1º dia de pós-operatório até a alta hospitalar ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mosaprida
Braço Mosaprida: ingestão do fármaco ativo (Mosapride).
15 mg por dia divididos em 3 doses orais de 5 mg cada (1 comprimido de Mosaprida a cada 8 horas com 30 ml de água da torneira).
Este tratamento começará no 1º dia de pós-operatório até a alta do hospital ou até o desenvolvimento de toxicidade inaceitável.
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15 mg por dia divididos em 3 doses orais de 5 mg cada (1 comprimido de Mosaprida a cada 8 horas com 30 ml de água da torneira).
Este tratamento começará no 1º dia de pós-operatório até a alta do hospital ou até o desenvolvimento de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias após a cirurgia até a recuperação do movimento intestinal
Prazo: 1 a 5 dias após a cirurgia
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Efeito da administração de mosaprida no pós-operatório imediato na recuperação dos movimentos intestinais.
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1 a 5 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que desenvolveram reações adversas à Mosaprida
Prazo: 1 a 5 dias após a cirurgia
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Avaliar a segurança da administração de Mosaprida após cirurgia laparoscópica colorretal.
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1 a 5 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de internação após a cirurgia.
Prazo: 18 meses (fim do protocolo)
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Avaliar o efeito da Mosaprida na redução dos dias de internamento
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18 meses (fim do protocolo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toyomasu Y, Mochiki E, Morita H, Ogawa A, Yanai M, Ohno T, Fujii T, Tsutsumi S, Asao T, Kuwano H. Mosapride citrate improves postoperative ileus of patients with colectomy. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1361-7. doi: 10.1007/s11605-011-1567-x. Epub 2011 May 24.
- Narita K, Tsunoda A, Takenaka K, Watanabe M, Nakao K, Kusano M. Effect of mosapride on recovery of intestinal motility after hand-assisted laparoscopic colectomy for carcinoma. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1692-5. doi: 10.1007/s10350-008-9407-0. Epub 2008 Jun 27.
- Seta ML, Kale-Pradhan PB. Efficacy of metoclopramide in postoperative ileus after exploratory laparotomy. Pharmacotherapy. 2001 Oct;21(10):1181-6. doi: 10.1592/phco.21.15.1181.33888.
- Davidson ED, Hersh T, Brinner RA, Barnett SM, Boyle LP. The effects of metoclopramide on postoperative ileus. A randomized double-blind study. Ann Surg. 1979 Jul;190(1):27-30. doi: 10.1097/00000658-197907000-00006.
- Furness JB, Costa M. Adynamic ileus, its pathogenesis and treatment. Med Biol. 1974 Apr;52(2):82-9. No abstract available.
- Jepsen S, Klaerke A, Nielsen PH, Simonsen O. Negative effect of Metoclopramide in postoperative adynamic ileus. A prospective, randomized, double blind study. Br J Surg. 1986 Apr;73(4):290-1. doi: 10.1002/bjs.1800730414.
- Tollesson PO, Cassuto J, Rimback G, Faxen A, Bergman L, Mattsson E. Treatment of postoperative paralytic ileus with cisapride. Scand J Gastroenterol. 1991 May;26(5):477-82. doi: 10.3109/00365529108998569.
- Brown TA, McDonald J, Williard W. A prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of cisapride after colorectal surgery. Am J Surg. 1999 May;177(5):399-401. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00071-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Obstrução intestinal
- Íleo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Mosaprida
Outros números de identificação do estudo
- 2104
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