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Efeito da mosaprida no íleo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia colorretal (ILEUS)

16 de dezembro de 2015 atualizado por: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

O íleo pós-operatório é definido como a inibição funcional pós-operatória transitória da atividade intestinal propulsiva. A etiologia desse processo pode ser melhor descrita como multifatorial. Na sua patogénese estão envolvidos diferentes mecanismos como hormonas e neuropéptidos, inflamação, narcóticos e sistema nervoso autónomo. É uma das causas mais comuns de internações hospitalares prolongadas após cirurgia abdominal, aumentando assim a utilização de recursos de saúde. Mais importante, causa desconforto ao paciente na forma de náuseas, vômitos e cólicas estomacais. Tem uma duração variável mas costuma resolver-se em 3 a 4 dias. O íleo prolongado está associado a complicações pós-operatórias, como aumento de infecções urinárias e pulmonares, trombose venosa profunda e complicações no local da ferida.

A mosaprida é um agente procinético que atua como um agonista seletivo da serotonina (5-HT4) que facilita a liberação de acetilcolina do plexo intrínseco. Isso acelera o esvaziamento gástrico e os movimentos peristálticos propulsivos no intestino inferior. A mosaprida não tem ação sobre o sistema nervoso central, portanto, os efeitos colaterais menores, como arritmias cardíacas e sintomas extrapiramidais. Por ser um medicamento mais seguro, o escolhemos para ser o centro de nossa pesquisa.

Dois estudos controlados randomizados estudaram o Mosapride, concluindo que ele reduz o IP após a cirurgia colorretal. No entanto, esses ensaios ocorreram em populações específicas (orientais) com menos de 50 pacientes e apenas um deles incluiu tratamento laparoscópico especificamente. Além disso, o ponto final desses estudos não considerou o impacto da IP sobre a permanência hospitalar ou custos para o sistema de saúde.

Portanto, decidimos realizar um estudo prospectivo randomizado em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica para câncer de cólon. Os pacientes serão randomizados para receber tratamento ou placebo após a cirurgia. Com este estudo pretendemos provar que os pacientes tratados com mosaprida imediatamente após a cirurgia sofrem de íleo pós-operatório mais curto com ingestão oral mais precoce e menor tempo de internação.

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do uso de Mosaprida em encurtar a duração do íleo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica colorretal. A hipótese do estudo é que o uso padronizado de Mosaprida imediatamente após a cirurgia laparoscópica colorretal é seguro e acelera a recuperação da atividade intestinal propulsiva, encurtando assim o íleo pós-operatório e a internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Métodos. Projeto. Projeto Um estudo controlado randomizado, triplo cego com placebo. População do estudo Pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica. Hospital Italiano de Buenos Aires. Argentina.

Critérios de inclusão e exclusão

Os participantes serão elegíveis desde que tenham pelo menos 18 anos de idade e menos de 85 anos, estejam prestes a se submeter a uma cirurgia de cólon ou reto superior com diagnóstico de câncer ou pólipo maligno. As pessoas serão excluídas se:

  • Eles se recusam a participar do estudo ou do processo de consentimento informado
  • Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à Mosaprida ou à lactose (usada como placebo)
  • Pacientes com ascite, metástases hepáticas ou carcinomatose
  • Pacientes que não podem receber anti-inflamatórios não esteróides
  • Gravidez ou mulheres em idade fértil que não usam agentes contraceptivos duplos
  • Pacientes com conversão para laparotomia
  • Pacientes com tumor retal abaixo de 11 cm que requerem ressecção retal baixa ou ultrabaixa
  • Pacientes com estoma ou submetidos à ressecção simultânea de outros órgãos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • State Capital
      • Buenos Aires, State Capital, Argentina, 1199
        • Recrutamento
        • Italian Hospital of Buenos Aires
        • Investigador principal:
          • Virginia M Cano Busnelli, MD
        • Subinvestigador:
          • Natalia L Gomez, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeremias Goransky Patiño, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 85 anos
  • Foi submetido a cirurgia laparoscópica do cólon ou reto superior com diagnóstico de câncer ou pólipo maligno
  • Foram operados no Hospital Italiano de Buenos Aires

Critério de exclusão:

  • Eles se recusam a participar do estudo ou do processo de consentimento informado
  • Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à Mosaprida ou à lactose (usada como placebo)
  • Pacientes com ascite, metástases hepáticas ou carcinomatose
  • Pacientes que não podem receber anti-inflamatórios não esteróides
  • Gravidez ou mulheres em idade fértil que não usam agentes contraceptivos duplos
  • Pacientes com conversão para laparotomia
  • Pacientes com tumor retal abaixo de 11 cm que requerem ressecção retal baixa ou ultrabaixa
  • Pacientes com estoma derivado ou submetidos à ressecção simultânea de outros órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Braço placebo: ingestão de placebo (lactose). 1 comprimido com as mesmas características da Mosaprida a cada 8 hs com 30 ml de água da torneira. Isso começará no 1º dia de pós-operatório até a alta hospitalar ou toxicidade inaceitável.
1 comprimido com as mesmas características da Mosaprida a cada 8 hs com 30 ml de água da torneira. Isso começará no 1º dia de pós-operatório até a alta hospitalar ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Lactose
Comparador Ativo: Mosaprida
Braço Mosaprida: ingestão do fármaco ativo (Mosapride). 15 mg por dia divididos em 3 doses orais de 5 mg cada (1 comprimido de Mosaprida a cada 8 horas com 30 ml de água da torneira). Este tratamento começará no 1º dia de pós-operatório até a alta do hospital ou até o desenvolvimento de toxicidade inaceitável.
15 mg por dia divididos em 3 doses orais de 5 mg cada (1 comprimido de Mosaprida a cada 8 horas com 30 ml de água da torneira). Este tratamento começará no 1º dia de pós-operatório até a alta do hospital ou até o desenvolvimento de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Mosar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias após a cirurgia até a recuperação do movimento intestinal
Prazo: 1 a 5 dias após a cirurgia
Efeito da administração de mosaprida no pós-operatório imediato na recuperação dos movimentos intestinais.
1 a 5 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolveram reações adversas à Mosaprida
Prazo: 1 a 5 dias após a cirurgia
Avaliar a segurança da administração de Mosaprida após cirurgia laparoscópica colorretal.
1 a 5 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de internação após a cirurgia.
Prazo: 18 meses (fim do protocolo)
Avaliar o efeito da Mosaprida na redução dos dias de internamento
18 meses (fim do protocolo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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