Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Mosaprid på postoperativ Ileus hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi (ILEUS)

16. december 2015 opdateret af: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Postoperativ Ileus er defineret som den forbigående postoperative funktionelle hæmning af propulsiv tarmaktivitet. Etiologien af ​​denne proces kan bedst beskrives som multifaktoriel. I dets patogenese er forskellige mekanismer involveret, såsom hormoner og neuropeptider, inflammation, narkotika og det autonome nervesystem. Er en af ​​de mest almindelige årsager til længerevarende hospitalsophold efter abdominal kirurgi og øger derved sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse. Endnu vigtigere, det forårsager patientens ubehag i form af kvalme, opkastning og mavekramper. Det har en variabel varighed, men løses normalt på 3 til 4 dage. Forlænget Ileus er forbundet med postoperative komplikationer som en stigning i urin- og lungeinfektioner, dyb venøs trombose og komplikationer på sårstedet.

Mosapride er et prokinetisk middel, der virker som en selektiv serotoninagonist (5-HT4), der letter frigivelse af acetylcholin fra den indre plexus. Dette fremskynder gastrisk tømning og fremdrivende peristaltiske bevægelser på de nedre tarme. Mosapride har ingen virkning på centralnervesystemet, derfor er de mindre bivirkninger som hjertearytmier og ekstrapyramidale symptomer. For at være et mere sikkert lægemiddel valgte vi det som centrum for vores forskning.

To randomiserede kontrollerede forsøg undersøgte Mosapride og konkluderede, at det forkorter PI efter kolorektal kirurgi. Disse forsøg fandt imidlertid sted på specifikke populationer (orientalere) med mindre end 50 patienter, og kun én af dem omfattede specifikt laparoskopisk behandling. Slutpunktet for disse undersøgelser tog heller ikke hensyn til virkningen af ​​PI over hospitalsophold eller omkostninger for sundhedssystemet.

Vi besluttede derfor at udføre et prospektivt randomiseret studie i patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi for tyktarmskræft. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage behandling eller placebo efter operationen. Med denne undersøgelse har vi til hensigt at bevise, at patienter behandlet med mosaprid umiddelbart efter operationen lider af kortere postoperativ ileus med tidligere oral indtagelse og kortere hospitalsophold.

Det primære formål med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​brugen af ​​Mosapride til at forkorte varigheden af ​​den postoperative ileus hos patienter, der gennemgår kolorektal laparoskopisk kirurgi. Forsøgshypotesen er, at standardiseret brug af Mosapride umiddelbart efter kolorektal laparoskopisk kirurgi er sikker og accelererer genopretningen af ​​propulsiv tarmaktivitet, hvorved postoperativ ileus og hospitalsophold forkortes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metoder. Design. Design Et randomiseret kontrolleret forsøg, triple blind med placebo. Undersøgelsespopulation Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Italiensk Hospital i Buenos Aires. Argentina.

Inklusions- og eksklusionskriterier

Deltagerne vil være berettigede, forudsat at de er mindst 18 år og under 85, er ved at gennemgå tyktarms- eller øvre endetarmsoperation med diagnosen kræft eller malign polyp. Personer vil blive udelukket, hvis:

  • De nægter at deltage i retssagen eller processen med informeret samtykke
  • Har kendt allergi eller overfølsomhed over for Mosapride eller laktose (bruges til placebo)
  • Patienter med ascites, levermetastaser eller carcinomatose
  • Patienter, der ikke kan modtage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Graviditet eller kvinder i en fertil alder, som ikke bruger dobbelte præventionsmidler
  • Patienter med konvertering til laparotomi
  • Patienter med en rektal tumor under 11 cm, der kræver lav eller ultralav rektal resektion
  • Patienter med stomi eller samtidig resektion af andre organer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • State Capital
      • Buenos Aires, State Capital, Argentina, 1199
        • Rekruttering
        • Italian Hospital of Buenos Aires
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia M Cano Busnelli, MD
        • Underforsker:
          • Natalia L Gomez, MD
        • Underforsker:
          • Jeremias Goransky Patiño, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 85 år
  • Gennemgik tyktarms- eller øvre rektum laparoskopisk kirurgi med diagnose af cancer eller ondartet polyp
  • Blev opereret på det italienske hospital i Buenos Aires

Ekskluderingskriterier:

  • De nægter at deltage i retssagen eller processen med informeret samtykke
  • Har kendt allergi eller overfølsomhed over for Mosapride eller laktose (bruges til placebo)
  • Patienter med ascites, levermetastaser eller carcinomatose
  • Patienter, der ikke kan modtage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Graviditet eller kvinder i en fertil alder, som ikke bruger dobbelte præventionsmidler
  • Patienter med konvertering til laparotomi
  • Patienter med en rektal tumor under 11 cm, der kræver lav eller ultralav rektal resektion
  • Patienter med en afledt stomi, eller som har gennemgået samtidig resektion af andre organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm: indtagelse af placebo (laktose). 1 pille med samme egenskaber som Mosapride hver 8. time med 30 ml postevand. Dette vil begynde på postoperativ dag 1, indtil udskrivelse fra hospitalet eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
1 pille med samme egenskaber som Mosapride hver 8. time med 30 ml postevand. Dette vil begynde på postoperativ dag 1, indtil udskrivelse fra hospitalet eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Laktose
Aktiv komparator: Mosapride
Mosapride arm: indtagelse af aktivt lægemiddel (Mosapride). 15 mg dagligt fordelt på 3 orale indtagelser á 5 mg hver (1 pille Mosapride hver 8. time med 30 ml postevand). Denne behandling vil begynde på postoperativ dag 1, indtil udskrivelse fra hospitalet eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
15 mg dagligt fordelt på 3 orale indtagelser á 5 mg hver (1 pille Mosapride hver 8. time med 30 ml postevand). Denne behandling vil begynde på postoperativ dag 1, indtil udskrivelse fra hospitalet eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Mosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage efter operationen indtil genopretning af afføring
Tidsramme: 1 til 5 dage efter operationen
Virkning af administration af mosaprid på den umiddelbare postoperative behandling på genopretning af afføring.
1 til 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler bivirkninger af Mosapride
Tidsramme: 1 til 5 dage efter operationen
For at evaluere sikkerheden ved administration af Mosapride efter kolorektal laparoskopisk kirurgi.
1 til 5 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dages hospitalsophold efter operationen.
Tidsramme: 18 måneder (afslutning på protokol)
At vurdere effekten af ​​Mosapride på reduktionen af ​​hospitalsopholdsdage
18 måneder (afslutning på protokol)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner