- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02056405
Effekt af Mosaprid på postoperativ Ileus hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi (ILEUS)
Postoperativ Ileus er defineret som den forbigående postoperative funktionelle hæmning af propulsiv tarmaktivitet. Etiologien af denne proces kan bedst beskrives som multifaktoriel. I dets patogenese er forskellige mekanismer involveret, såsom hormoner og neuropeptider, inflammation, narkotika og det autonome nervesystem. Er en af de mest almindelige årsager til længerevarende hospitalsophold efter abdominal kirurgi og øger derved sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse. Endnu vigtigere, det forårsager patientens ubehag i form af kvalme, opkastning og mavekramper. Det har en variabel varighed, men løses normalt på 3 til 4 dage. Forlænget Ileus er forbundet med postoperative komplikationer som en stigning i urin- og lungeinfektioner, dyb venøs trombose og komplikationer på sårstedet.
Mosapride er et prokinetisk middel, der virker som en selektiv serotoninagonist (5-HT4), der letter frigivelse af acetylcholin fra den indre plexus. Dette fremskynder gastrisk tømning og fremdrivende peristaltiske bevægelser på de nedre tarme. Mosapride har ingen virkning på centralnervesystemet, derfor er de mindre bivirkninger som hjertearytmier og ekstrapyramidale symptomer. For at være et mere sikkert lægemiddel valgte vi det som centrum for vores forskning.
To randomiserede kontrollerede forsøg undersøgte Mosapride og konkluderede, at det forkorter PI efter kolorektal kirurgi. Disse forsøg fandt imidlertid sted på specifikke populationer (orientalere) med mindre end 50 patienter, og kun én af dem omfattede specifikt laparoskopisk behandling. Slutpunktet for disse undersøgelser tog heller ikke hensyn til virkningen af PI over hospitalsophold eller omkostninger for sundhedssystemet.
Vi besluttede derfor at udføre et prospektivt randomiseret studie i patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi for tyktarmskræft. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage behandling eller placebo efter operationen. Med denne undersøgelse har vi til hensigt at bevise, at patienter behandlet med mosaprid umiddelbart efter operationen lider af kortere postoperativ ileus med tidligere oral indtagelse og kortere hospitalsophold.
Det primære formål med forsøget er at vurdere effektiviteten af brugen af Mosapride til at forkorte varigheden af den postoperative ileus hos patienter, der gennemgår kolorektal laparoskopisk kirurgi. Forsøgshypotesen er, at standardiseret brug af Mosapride umiddelbart efter kolorektal laparoskopisk kirurgi er sikker og accelererer genopretningen af propulsiv tarmaktivitet, hvorved postoperativ ileus og hospitalsophold forkortes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder. Design. Design Et randomiseret kontrolleret forsøg, triple blind med placebo. Undersøgelsespopulation Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Italiensk Hospital i Buenos Aires. Argentina.
Inklusions- og eksklusionskriterier
Deltagerne vil være berettigede, forudsat at de er mindst 18 år og under 85, er ved at gennemgå tyktarms- eller øvre endetarmsoperation med diagnosen kræft eller malign polyp. Personer vil blive udelukket, hvis:
- De nægter at deltage i retssagen eller processen med informeret samtykke
- Har kendt allergi eller overfølsomhed over for Mosapride eller laktose (bruges til placebo)
- Patienter med ascites, levermetastaser eller carcinomatose
- Patienter, der ikke kan modtage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Graviditet eller kvinder i en fertil alder, som ikke bruger dobbelte præventionsmidler
- Patienter med konvertering til laparotomi
- Patienter med en rektal tumor under 11 cm, der kræver lav eller ultralav rektal resektion
- Patienter med stomi eller samtidig resektion af andre organer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Virginia M Cano Busnelli, MD
- Telefonnummer: 54 11 66128852
- E-mail: virginia.cano@hospitalitaliano.org.ar
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalia L Gomez, MD
- Telefonnummer: 54 11 68364732
- E-mail: natalia.gomez@hospitalitaliano.org.ar
Studiesteder
-
-
State Capital
-
Buenos Aires, State Capital, Argentina, 1199
- Rekruttering
- Italian Hospital of Buenos Aires
-
Ledende efterforsker:
- Virginia M Cano Busnelli, MD
-
Underforsker:
- Natalia L Gomez, MD
-
Underforsker:
- Jeremias Goransky Patiño, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 85 år
- Gennemgik tyktarms- eller øvre rektum laparoskopisk kirurgi med diagnose af cancer eller ondartet polyp
- Blev opereret på det italienske hospital i Buenos Aires
Ekskluderingskriterier:
- De nægter at deltage i retssagen eller processen med informeret samtykke
- Har kendt allergi eller overfølsomhed over for Mosapride eller laktose (bruges til placebo)
- Patienter med ascites, levermetastaser eller carcinomatose
- Patienter, der ikke kan modtage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Graviditet eller kvinder i en fertil alder, som ikke bruger dobbelte præventionsmidler
- Patienter med konvertering til laparotomi
- Patienter med en rektal tumor under 11 cm, der kræver lav eller ultralav rektal resektion
- Patienter med en afledt stomi, eller som har gennemgået samtidig resektion af andre organer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm: indtagelse af placebo (laktose).
1 pille med samme egenskaber som Mosapride hver 8. time med 30 ml postevand.
Dette vil begynde på postoperativ dag 1, indtil udskrivelse fra hospitalet eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
|
1 pille med samme egenskaber som Mosapride hver 8. time med 30 ml postevand.
Dette vil begynde på postoperativ dag 1, indtil udskrivelse fra hospitalet eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Mosapride
Mosapride arm: indtagelse af aktivt lægemiddel (Mosapride).
15 mg dagligt fordelt på 3 orale indtagelser á 5 mg hver (1 pille Mosapride hver 8. time med 30 ml postevand).
Denne behandling vil begynde på postoperativ dag 1, indtil udskrivelse fra hospitalet eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
|
15 mg dagligt fordelt på 3 orale indtagelser á 5 mg hver (1 pille Mosapride hver 8. time med 30 ml postevand).
Denne behandling vil begynde på postoperativ dag 1, indtil udskrivelse fra hospitalet eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dage efter operationen indtil genopretning af afføring
Tidsramme: 1 til 5 dage efter operationen
|
Virkning af administration af mosaprid på den umiddelbare postoperative behandling på genopretning af afføring.
|
1 til 5 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der udvikler bivirkninger af Mosapride
Tidsramme: 1 til 5 dage efter operationen
|
For at evaluere sikkerheden ved administration af Mosapride efter kolorektal laparoskopisk kirurgi.
|
1 til 5 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dages hospitalsophold efter operationen.
Tidsramme: 18 måneder (afslutning på protokol)
|
At vurdere effekten af Mosapride på reduktionen af hospitalsopholdsdage
|
18 måneder (afslutning på protokol)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toyomasu Y, Mochiki E, Morita H, Ogawa A, Yanai M, Ohno T, Fujii T, Tsutsumi S, Asao T, Kuwano H. Mosapride citrate improves postoperative ileus of patients with colectomy. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1361-7. doi: 10.1007/s11605-011-1567-x. Epub 2011 May 24.
- Narita K, Tsunoda A, Takenaka K, Watanabe M, Nakao K, Kusano M. Effect of mosapride on recovery of intestinal motility after hand-assisted laparoscopic colectomy for carcinoma. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1692-5. doi: 10.1007/s10350-008-9407-0. Epub 2008 Jun 27.
- Seta ML, Kale-Pradhan PB. Efficacy of metoclopramide in postoperative ileus after exploratory laparotomy. Pharmacotherapy. 2001 Oct;21(10):1181-6. doi: 10.1592/phco.21.15.1181.33888.
- Davidson ED, Hersh T, Brinner RA, Barnett SM, Boyle LP. The effects of metoclopramide on postoperative ileus. A randomized double-blind study. Ann Surg. 1979 Jul;190(1):27-30. doi: 10.1097/00000658-197907000-00006.
- Furness JB, Costa M. Adynamic ileus, its pathogenesis and treatment. Med Biol. 1974 Apr;52(2):82-9. No abstract available.
- Jepsen S, Klaerke A, Nielsen PH, Simonsen O. Negative effect of Metoclopramide in postoperative adynamic ileus. A prospective, randomized, double blind study. Br J Surg. 1986 Apr;73(4):290-1. doi: 10.1002/bjs.1800730414.
- Tollesson PO, Cassuto J, Rimback G, Faxen A, Bergman L, Mattsson E. Treatment of postoperative paralytic ileus with cisapride. Scand J Gastroenterol. 1991 May;26(5):477-82. doi: 10.3109/00365529108998569.
- Brown TA, McDonald J, Williard W. A prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of cisapride after colorectal surgery. Am J Surg. 1999 May;177(5):399-401. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00071-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringPostoperativ IleusBelgien
-
West China HospitalAfsluttetPostoperativ IleusKina
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttetPostoperativ IleusKina
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetPostoperativ IleusPakistan
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetPostoperativ IleusBelgien
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAfsluttet
-
Benazir Bhutto Hospital, RawalpindiAfsluttetPostoperativ Ileus.Pakistan
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning