- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02056405
Влияние мосаприда на послеоперационную кишечную непроходимость у пациентов, перенесших колоректальную хирургию (ILEUS)
Послеоперационная кишечная непроходимость определяется как временное послеоперационное функциональное торможение пропульсивной активности кишечника. Этиологию этого процесса лучше всего можно описать как многофакторную. В его патогенезе участвуют различные механизмы, такие как гормоны и нейропептиды, воспаление, наркотики и вегетативная нервная система. Является одной из наиболее частых причин длительного пребывания в стационаре после абдоминальной хирургии, что увеличивает использование ресурсов здравоохранения. Что еще более важно, это вызывает у пациента дискомфорт в виде тошноты, рвоты и спазмов желудка. Он имеет переменную продолжительность, но обычно решается в течение 3-4 дней. Длительная кишечная непроходимость связана с послеоперационными осложнениями, такими как усиление инфекций мочевыводящих путей и легких, глубокий венозный тромбоз и осложнения в месте раны.
Мозаприд является прокинетиком, действующим как селективный агонист серотонина (5-НТ4), который способствует высвобождению ацетилхолина из внутреннего сплетения. Это ускоряет опорожнение желудка и пропульсивные перистальтические движения нижних отделов кишечника. Мозаприд не действует на центральную нервную систему, поэтому у него меньше побочных эффектов, таких как сердечная аритмия и экстрапирамидные симптомы. Поскольку это более безопасный препарат, мы выбрали его в качестве центра нашего исследования.
Два рандомизированных контролируемых исследования изучали мозаприд, в результате чего был сделан вывод о том, что он укорачивает PI после колоректальной хирургии. Однако эти испытания проводились на определенных популяциях (азиаты) с менее чем 50 пациентами, и только одно из них включало конкретно лапароскопическое лечение. Кроме того, конечная точка этих исследований не учитывала влияние PI на пребывание в больнице или затраты на систему здравоохранения.
Поэтому мы решили провести проспективное рандомизированное исследование у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную операцию по поводу рака толстой кишки. Пациенты будут рандомизированы для получения лечения или плацебо после операции. С помощью этого исследования мы намерены доказать, что пациенты, получавшие мозаприд сразу после операции, страдают от более короткой послеоперационной кишечной непроходимости с более ранним пероральным приемом пищи и более коротким пребыванием в больнице.
Основной целью исследования является оценка эффективности использования мосаприда для сокращения продолжительности послеоперационной кишечной непроходимости у пациентов, перенесших колоректальную лапароскопическую операцию. Гипотеза исследования заключается в том, что стандартизированное использование мозаприда сразу после колоректальной лапароскопической операции безопасно и ускоряет восстановление пропульсивной активности кишечника, тем самым сокращая послеоперационную кишечную непроходимость и пребывание в больнице.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы. Дизайн. Дизайн Рандомизированное контролируемое исследование, тройное слепое с плацебо. Исследуемая популяция Пациенты, перенесшие лапароскопическую колоректальную хирургию. Итальянская больница Буэнос-Айреса. Аргентина.
Критерии включения и исключения
Участники будут иметь право на участие, если им не менее 18 лет и меньше 85 лет, им предстоит операция на толстой кишке или верхней части прямой кишки с диагнозом рака или злокачественного полипа. Люди будут исключены, если:
- Они отказываются участвовать в испытании или процессе получения информированного согласия.
- Имеют известные аллергии или гиперчувствительность к мосаприду или лактозе (используется для плацебо)
- Пациенты с асцитом, метастазами в печень или карциноматозом
- Пациенты, которые не могут получать нестероидные противовоспалительные препараты
- Беременность или женщины детородного возраста, не использующие двойные противозачаточные средства
- Пациенты с переходом на лапаротомию
- Пациенты с опухолью прямой кишки менее 11 см, требующие низкой или сверхнизкой резекции прямой кишки.
- Пациенты со стомой или перенесшие одномоментную резекцию других органов
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
State Capital
-
Buenos Aires, State Capital, Аргентина, 1199
- Рекрутинг
- Italian Hospital of Buenos Aires
-
Главный следователь:
- Virginia M Cano Busnelli, MD
-
Младший исследователь:
- Natalia L Gomez, MD
-
Младший исследователь:
- Jeremias Goransky Patiño, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 85 лет
- Перенес лапароскопическую операцию на толстой или верхней прямой кишке с диагнозом рака или злокачественного полипа.
- Были прооперированы в итальянской больнице Буэнос-Айреса.
Критерий исключения:
- Они отказываются участвовать в испытании или процессе получения информированного согласия.
- Имеют известные аллергии или гиперчувствительность к мосаприду или лактозе (используется для плацебо)
- Пациенты с асцитом, метастазами в печень или карциноматозом
- Пациенты, которые не могут получать нестероидные противовоспалительные препараты
- Беременность или женщины детородного возраста, не использующие двойные противозачаточные средства
- Пациенты с переходом на лапаротомию
- Пациенты с опухолью прямой кишки менее 11 см, требующие низкой или сверхнизкой резекции прямой кишки.
- Пациенты с производной стомой или перенесшие одномоментную резекцию других органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо: прием плацебо (лактозы).
1 таблетка с такими же характеристиками, как Мозаприд, каждые 8 часов с 30 мл водопроводной воды.
Это начнется в 1-й послеоперационный день до выписки из больницы или развития неприемлемой токсичности.
|
1 таблетка с такими же характеристиками, как Мозаприд, каждые 8 часов с 30 мл водопроводной воды.
Это начнется в 1-й послеоперационный день до выписки из больницы или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мозаприд
Группа мозаприда: прием активного препарата (мосаприда).
15 мг в день, разделенных на 3 пероральных приема по 5 мг (1 таблетка Мозаприда каждые 8 часов с 30 мл водопроводной воды).
Это лечение будет начинаться в 1-й послеоперационный день до выписки из больницы или развития неприемлемой токсичности.
|
15 мг в день, разделенных на 3 пероральных приема по 5 мг (1 таблетка Мозаприда каждые 8 часов с 30 мл водопроводной воды).
Это лечение будет начинаться в 1-й послеоперационный день до выписки из больницы или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней после операции до восстановления дефекации
Временное ограничение: От 1 до 5 дней после операции
|
Влияние введения мосаприда в ближайшем послеоперационном периоде на восстановление дефекации.
|
От 1 до 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развились побочные реакции на мозаприд
Временное ограничение: От 1 до 5 дней после операции
|
Оценить безопасность введения мосаприда после лапароскопической операции на толстой кишке.
|
От 1 до 5 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: 18 месяцев (конец протокола)
|
Оценить влияние мосаприда на сокращение дней пребывания в больнице.
|
18 месяцев (конец протокола)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Toyomasu Y, Mochiki E, Morita H, Ogawa A, Yanai M, Ohno T, Fujii T, Tsutsumi S, Asao T, Kuwano H. Mosapride citrate improves postoperative ileus of patients with colectomy. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1361-7. doi: 10.1007/s11605-011-1567-x. Epub 2011 May 24.
- Narita K, Tsunoda A, Takenaka K, Watanabe M, Nakao K, Kusano M. Effect of mosapride on recovery of intestinal motility after hand-assisted laparoscopic colectomy for carcinoma. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1692-5. doi: 10.1007/s10350-008-9407-0. Epub 2008 Jun 27.
- Seta ML, Kale-Pradhan PB. Efficacy of metoclopramide in postoperative ileus after exploratory laparotomy. Pharmacotherapy. 2001 Oct;21(10):1181-6. doi: 10.1592/phco.21.15.1181.33888.
- Davidson ED, Hersh T, Brinner RA, Barnett SM, Boyle LP. The effects of metoclopramide on postoperative ileus. A randomized double-blind study. Ann Surg. 1979 Jul;190(1):27-30. doi: 10.1097/00000658-197907000-00006.
- Furness JB, Costa M. Adynamic ileus, its pathogenesis and treatment. Med Biol. 1974 Apr;52(2):82-9. No abstract available.
- Jepsen S, Klaerke A, Nielsen PH, Simonsen O. Negative effect of Metoclopramide in postoperative adynamic ileus. A prospective, randomized, double blind study. Br J Surg. 1986 Apr;73(4):290-1. doi: 10.1002/bjs.1800730414.
- Tollesson PO, Cassuto J, Rimback G, Faxen A, Bergman L, Mattsson E. Treatment of postoperative paralytic ileus with cisapride. Scand J Gastroenterol. 1991 May;26(5):477-82. doi: 10.3109/00365529108998569.
- Brown TA, McDonald J, Williard W. A prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of cisapride after colorectal surgery. Am J Surg. 1999 May;177(5):399-401. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00071-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Кишечная непроходимость
- Илеус
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Мозаприд
Другие идентификационные номера исследования
- 2104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .