- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02056405
Vliv mosapridu na pooperační ileus u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii (ILEUS)
Pooperační ileus je definován jako přechodná pooperační funkční inhibice propulzivní aktivity střev. Etiologii tohoto procesu lze nejlépe popsat jako multifaktoriální. V jeho patogenezi jsou zapojeny různé mechanismy, jako jsou hormony a neuropeptidy, zánět, narkotika a autonomní nervový systém. Je jednou z nejčastějších příčin prodloužených pobytů v nemocnici po operaci břicha, čímž se zvyšuje využití zdrojů zdravotní péče. Ještě důležitější je, že způsobuje pacientovi nepohodlí ve formě nevolnosti, zvracení a žaludečních křečí. Má proměnlivou dobu trvání, ale obvykle je vyřešen do 3 až 4 dnů. Prodloužený ileus je spojen s pooperačními komplikacemi, jako je nárůst močových a plicních infekcí, hluboká žilní trombóza a komplikace v místě rány.
Mosaprid je prokinetická látka, která působí jako selektivní agonista serotoninu (5-HT4), který usnadňuje uvolňování acetylcholinu z vnitřního plexu. To urychluje vyprazdňování žaludku a propulzivní peristaltické pohyby na dolních střevech. Mosaprid nepůsobí na centrální nervový systém, proto má menší vedlejší účinky, jako jsou srdeční arytmie a extrapyramidové symptomy. Vzhledem k tomu, že jde o bezpečnější drogu, zvolili jsme ji jako střed našeho výzkumu.
Dvě randomizované kontrolované studie studovaly Mosaprid a dospěly k závěru, že zkracuje PI po kolorektální operaci. Tyto studie však probíhaly na specifických populacích (orientálních) s méně než 50 pacienty a pouze jedna z nich zahrnovala specificky laparoskopickou léčbu. Také konečný bod těchto studií nezohlednil dopad PI na pobyt v nemocnici nebo náklady na zdravotní systém.
Rozhodli jsme se proto provést prospektivní randomizovanou studii u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální operaci pro karcinom tlustého střeva. Pacienti budou randomizováni k léčbě nebo placebu po operaci. Touto studií chceme prokázat, že pacienti léčení mosapridem bezprostředně po operaci trpí kratším pooperačním ileem při dřívějším perorálním podání a kratší době hospitalizace.
Primárním cílem studie je posoudit účinnost použití Mosapridu při zkrácení doby trvání pooperačního ileu u pacientů podstupujících kolorektální laparoskopickou operaci. Zkušební hypotézou je, že standardizované použití Mosapridu bezprostředně po kolorektální laparoskopické operaci je bezpečné a urychluje obnovu propulzivní aktivity střev, čímž zkracuje pooperační ileus a pobyt v nemocnici.
Přehled studie
Detailní popis
Metody. Design. Design Randomizovaná kontrolovaná studie, trojitě slepá s placebem. Studijní populace Pacienti podstupující laparoskopickou kolorektální operaci. Italská nemocnice v Buenos Aires. Argentina.
Kritéria zařazení a vyloučení
Účastníci budou způsobilí za předpokladu, že jsou starší 18 let a méně než 85 let, chystají se podstoupit operaci tlustého střeva nebo horní části konečníku s diagnózou rakoviny nebo maligního polypu. Lidé budou vyloučeni, pokud:
- Odmítají se zúčastnit hodnocení nebo procesu informovaného souhlasu
- Máte známé alergie nebo přecitlivělost na mosaprid nebo laktózu (používané pro placebo)
- Pacienti s ascitem, metastázami v játrech nebo karcinomatózou
- Pacienti, kteří nemohou užívat nesteroidní protizánětlivé léky
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dvojitou antikoncepci
- Pacienti s konverzí na laparotomii
- Pacienti s rektálním tumorem pod 11 cm vyžadující nízkou nebo ultranízkou resekci rekta
- Pacienti se stomií nebo kteří podstoupili současnou resekci jiných orgánů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
State Capital
-
Buenos Aires, State Capital, Argentina, 1199
- Nábor
- Italian Hospital of Buenos Aires
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginia M Cano Busnelli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalia L Gomez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeremias Goransky Patiño, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 85 let
- Prodělal laparoskopickou operaci tlustého střeva nebo horní části konečníku s diagnózou rakoviny nebo maligního polypu
- Byly operovány v italské nemocnici v Buenos Aires
Kritéria vyloučení:
- Odmítají se zúčastnit hodnocení nebo procesu informovaného souhlasu
- Máte známé alergie nebo přecitlivělost na mosaprid nebo laktózu (používané pro placebo)
- Pacienti s ascitem, metastázami v játrech nebo karcinomatózou
- Pacienti, kteří nemohou užívat nesteroidní protizánětlivé léky
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dvojitou antikoncepci
- Pacienti s konverzí na laparotomii
- Pacienti s rektálním tumorem pod 11 cm vyžadující nízkou nebo ultranízkou resekci rekta
- Pacienti s derivovanou stomií nebo kteří podstoupili současnou resekci jiných orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem: příjem placeba (laktózy).
1 pilulka stejných vlastností jako Mosaprid každých 8 hodin s 30 ml vody z vodovodu.
To začne 1. pooperační den, dokud se nepropustí z nemocnice nebo se nerozvine nepřijatelná toxicita.
|
1 pilulka stejných vlastností jako Mosaprid každých 8 hodin s 30 ml vody z vodovodu.
To začne 1. pooperační den, dokud se nepropustí z nemocnice nebo se nerozvine nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mosaprid
Rameno Mosapridu: příjem aktivního léku (Mosaprid).
15 mg denně rozdělených do 3 perorálních dávek po 5 mg (1 pilulka Mosapridu každých 8 hodin s 30 ml vody z vodovodu).
Tato léčba začne 1. pooperační den, dokud se nepropustí z nemocnice nebo se nerozvine nepřijatelná toxicita.
|
15 mg denně rozdělených do 3 perorálních dávek po 5 mg (1 pilulka Mosapridu každých 8 hodin s 30 ml vody z vodovodu).
Tato léčba začne 1. pooperační den, dokud se nepropustí z nemocnice nebo se nerozvine nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní po operaci do obnovení pohybu střev
Časové okno: 1 až 5 dnů po operaci
|
Účinek podávání mosapridu v bezprostředním pooperačním období na obnovu pohybů střev.
|
1 až 5 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinou nežádoucí reakce na Mosaprid
Časové okno: 1 až 5 dnů po operaci
|
Zhodnotit bezpečnost podávání Mosapridu po kolorektální laparoskopické operaci.
|
1 až 5 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: 18 měsíců (konec protokolu)
|
Posoudit účinek Mosapridu na zkrácení doby pobytu v nemocnici
|
18 měsíců (konec protokolu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Toyomasu Y, Mochiki E, Morita H, Ogawa A, Yanai M, Ohno T, Fujii T, Tsutsumi S, Asao T, Kuwano H. Mosapride citrate improves postoperative ileus of patients with colectomy. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1361-7. doi: 10.1007/s11605-011-1567-x. Epub 2011 May 24.
- Narita K, Tsunoda A, Takenaka K, Watanabe M, Nakao K, Kusano M. Effect of mosapride on recovery of intestinal motility after hand-assisted laparoscopic colectomy for carcinoma. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1692-5. doi: 10.1007/s10350-008-9407-0. Epub 2008 Jun 27.
- Seta ML, Kale-Pradhan PB. Efficacy of metoclopramide in postoperative ileus after exploratory laparotomy. Pharmacotherapy. 2001 Oct;21(10):1181-6. doi: 10.1592/phco.21.15.1181.33888.
- Davidson ED, Hersh T, Brinner RA, Barnett SM, Boyle LP. The effects of metoclopramide on postoperative ileus. A randomized double-blind study. Ann Surg. 1979 Jul;190(1):27-30. doi: 10.1097/00000658-197907000-00006.
- Furness JB, Costa M. Adynamic ileus, its pathogenesis and treatment. Med Biol. 1974 Apr;52(2):82-9. No abstract available.
- Jepsen S, Klaerke A, Nielsen PH, Simonsen O. Negative effect of Metoclopramide in postoperative adynamic ileus. A prospective, randomized, double blind study. Br J Surg. 1986 Apr;73(4):290-1. doi: 10.1002/bjs.1800730414.
- Tollesson PO, Cassuto J, Rimback G, Faxen A, Bergman L, Mattsson E. Treatment of postoperative paralytic ileus with cisapride. Scand J Gastroenterol. 1991 May;26(5):477-82. doi: 10.3109/00365529108998569.
- Brown TA, McDonald J, Williard W. A prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of cisapride after colorectal surgery. Am J Surg. 1999 May;177(5):399-401. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00071-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie