Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mosapridu na pooperační ileus u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii (ILEUS)

16. prosince 2015 aktualizováno: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Pooperační ileus je definován jako přechodná pooperační funkční inhibice propulzivní aktivity střev. Etiologii tohoto procesu lze nejlépe popsat jako multifaktoriální. V jeho patogenezi jsou zapojeny různé mechanismy, jako jsou hormony a neuropeptidy, zánět, narkotika a autonomní nervový systém. Je jednou z nejčastějších příčin prodloužených pobytů v nemocnici po operaci břicha, čímž se zvyšuje využití zdrojů zdravotní péče. Ještě důležitější je, že způsobuje pacientovi nepohodlí ve formě nevolnosti, zvracení a žaludečních křečí. Má proměnlivou dobu trvání, ale obvykle je vyřešen do 3 až 4 dnů. Prodloužený ileus je spojen s pooperačními komplikacemi, jako je nárůst močových a plicních infekcí, hluboká žilní trombóza a komplikace v místě rány.

Mosaprid je prokinetická látka, která působí jako selektivní agonista serotoninu (5-HT4), který usnadňuje uvolňování acetylcholinu z vnitřního plexu. To urychluje vyprazdňování žaludku a propulzivní peristaltické pohyby na dolních střevech. Mosaprid nepůsobí na centrální nervový systém, proto má menší vedlejší účinky, jako jsou srdeční arytmie a extrapyramidové symptomy. Vzhledem k tomu, že jde o bezpečnější drogu, zvolili jsme ji jako střed našeho výzkumu.

Dvě randomizované kontrolované studie studovaly Mosaprid a dospěly k závěru, že zkracuje PI po kolorektální operaci. Tyto studie však probíhaly na specifických populacích (orientálních) s méně než 50 pacienty a pouze jedna z nich zahrnovala specificky laparoskopickou léčbu. Také konečný bod těchto studií nezohlednil dopad PI na pobyt v nemocnici nebo náklady na zdravotní systém.

Rozhodli jsme se proto provést prospektivní randomizovanou studii u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální operaci pro karcinom tlustého střeva. Pacienti budou randomizováni k léčbě nebo placebu po operaci. Touto studií chceme prokázat, že pacienti léčení mosapridem bezprostředně po operaci trpí kratším pooperačním ileem při dřívějším perorálním podání a kratší době hospitalizace.

Primárním cílem studie je posoudit účinnost použití Mosapridu při zkrácení doby trvání pooperačního ileu u pacientů podstupujících kolorektální laparoskopickou operaci. Zkušební hypotézou je, že standardizované použití Mosapridu bezprostředně po kolorektální laparoskopické operaci je bezpečné a urychluje obnovu propulzivní aktivity střev, čímž zkracuje pooperační ileus a pobyt v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Metody. Design. Design Randomizovaná kontrolovaná studie, trojitě slepá s placebem. Studijní populace Pacienti podstupující laparoskopickou kolorektální operaci. Italská nemocnice v Buenos Aires. Argentina.

Kritéria zařazení a vyloučení

Účastníci budou způsobilí za předpokladu, že jsou starší 18 let a méně než 85 let, chystají se podstoupit operaci tlustého střeva nebo horní části konečníku s diagnózou rakoviny nebo maligního polypu. Lidé budou vyloučeni, pokud:

  • Odmítají se zúčastnit hodnocení nebo procesu informovaného souhlasu
  • Máte známé alergie nebo přecitlivělost na mosaprid nebo laktózu (používané pro placebo)
  • Pacienti s ascitem, metastázami v játrech nebo karcinomatózou
  • Pacienti, kteří nemohou užívat nesteroidní protizánětlivé léky
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dvojitou antikoncepci
  • Pacienti s konverzí na laparotomii
  • Pacienti s rektálním tumorem pod 11 cm vyžadující nízkou nebo ultranízkou resekci rekta
  • Pacienti se stomií nebo kteří podstoupili současnou resekci jiných orgánů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • State Capital
      • Buenos Aires, State Capital, Argentina, 1199
        • Nábor
        • Italian Hospital of Buenos Aires
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia M Cano Busnelli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia L Gomez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeremias Goransky Patiño, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 85 let
  • Prodělal laparoskopickou operaci tlustého střeva nebo horní části konečníku s diagnózou rakoviny nebo maligního polypu
  • Byly operovány v italské nemocnici v Buenos Aires

Kritéria vyloučení:

  • Odmítají se zúčastnit hodnocení nebo procesu informovaného souhlasu
  • Máte známé alergie nebo přecitlivělost na mosaprid nebo laktózu (používané pro placebo)
  • Pacienti s ascitem, metastázami v játrech nebo karcinomatózou
  • Pacienti, kteří nemohou užívat nesteroidní protizánětlivé léky
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dvojitou antikoncepci
  • Pacienti s konverzí na laparotomii
  • Pacienti s rektálním tumorem pod 11 cm vyžadující nízkou nebo ultranízkou resekci rekta
  • Pacienti s derivovanou stomií nebo kteří podstoupili současnou resekci jiných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem: příjem placeba (laktózy). 1 pilulka stejných vlastností jako Mosaprid každých 8 hodin s 30 ml vody z vodovodu. To začne 1. pooperační den, dokud se nepropustí z nemocnice nebo se nerozvine nepřijatelná toxicita.
1 pilulka stejných vlastností jako Mosaprid každých 8 hodin s 30 ml vody z vodovodu. To začne 1. pooperační den, dokud se nepropustí z nemocnice nebo se nerozvine nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Laktóza
Aktivní komparátor: Mosaprid
Rameno Mosapridu: příjem aktivního léku (Mosaprid). 15 mg denně rozdělených do 3 perorálních dávek po 5 mg (1 pilulka Mosapridu každých 8 hodin s 30 ml vody z vodovodu). Tato léčba začne 1. pooperační den, dokud se nepropustí z nemocnice nebo se nerozvine nepřijatelná toxicita.
15 mg denně rozdělených do 3 perorálních dávek po 5 mg (1 pilulka Mosapridu každých 8 hodin s 30 ml vody z vodovodu). Tato léčba začne 1. pooperační den, dokud se nepropustí z nemocnice nebo se nerozvine nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Mosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní po operaci do obnovení pohybu střev
Časové okno: 1 až 5 dnů po operaci
Účinek podávání mosapridu v bezprostředním pooperačním období na obnovu pohybů střev.
1 až 5 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvinou nežádoucí reakce na Mosaprid
Časové okno: 1 až 5 dnů po operaci
Zhodnotit bezpečnost podávání Mosapridu po kolorektální laparoskopické operaci.
1 až 5 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: 18 měsíců (konec protokolu)
Posoudit účinek Mosapridu na zkrácení doby pobytu v nemocnici
18 měsíců (konec protokolu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Předplatit