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대장직장 수술을 받는 환자에서 수술 후 장폐색증에 대한 Mosapride의 효과 (ILEUS)

2015년 12월 16일 업데이트: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

수술 후 장폐색증은 추진 장 활동의 일시적인 수술 후 기능 억제로 정의됩니다. 이 과정의 원인은 다인성으로 가장 잘 설명될 수 있습니다. 발병기전에는 호르몬 및 신경펩티드, 염증, 마취제 및 자율신경계와 같은 다양한 메커니즘이 관련됩니다. 복부 수술 후 장기 입원의 가장 흔한 원인 중 하나이므로 의료 자원 활용도가 높아집니다. 더 중요한 것은 메스꺼움, 구토, 위경련의 형태로 환자의 불편함을 유발한다는 것입니다. 기간은 가변적이나 보통 3~4일이면 해결됩니다. 연장된 장폐색증은 요로 및 폐 감염 증가, 심한 정맥 혈전증 및 상처 부위 합병증과 같은 수술 후 합병증과 관련이 있습니다.

Mosapride는 고유 신경총에서 아세틸콜린의 방출을 촉진하는 선택적 세로토닌 작용제(5-HT4)로 작용하는 운동 촉진제입니다. 이것은 위 배출과 하부 창자의 추진력 있는 연동 운동을 가속화합니다. Mosapride는 중추신경계에 작용하지 않으므로 심장 부정맥 및 추체외로 증상과 같은 부작용이 적습니다. 더 안전한 약이 되기 위해 우리는 그것을 우리 연구의 중심으로 선택했습니다.

2건의 무작위 통제 시험에서 Mosapride가 대장 수술 후 PI를 단축시키는 것으로 결론을 내렸습니다. 그러나 이러한 임상시험은 환자가 50명 미만인 특정 인구(동양인)를 대상으로 진행되었으며 그 중 복강경 치료를 구체적으로 포함하는 환자는 한 명뿐이었습니다. 또한 이러한 연구의 종점은 PI가 병원 체류 또는 의료 시스템에 대한 비용에 미치는 영향을 고려하지 않았습니다.

따라서 우리는 결장암으로 복강경 대장직장 수술을 받는 환자를 대상으로 전향적 무작위 연구를 수행하기로 결정했습니다. 환자는 수술 후 치료 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구를 통해 우리는 수술 직후 mosapride로 치료받은 환자가 더 빨리 경구 섭취하고 더 짧은 입원 기간으로 인해 수술 후 장폐색증이 더 짧다는 것을 증명하고자 합니다.

시험의 주요 목표는 결장직장 복강경 수술을 받는 환자에서 수술 후 장폐색증의 기간을 단축하는 데 Mosapride 사용의 효과를 평가하는 것입니다. 시험 가설은 대장직장 복강경 수술 직후 모사프리드의 표준화된 사용이 안전하고 추진성 배변 활동의 회복을 촉진하여 수술 후 장폐색증 및 입원 기간을 단축시킨다는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

행동 양식. 설계. 설계 무작위 통제 시험, 위약을 사용한 삼중 맹검. 연구 모집단 복강경 대장암 수술을 받는 환자. 부에노스 아이레스의 이탈리아 병원. 아르헨티나.

포함 및 제외 기준

참가자는 18세 이상 85세 미만이고 암 또는 악성 용종 진단을 받고 결장 또는 상부 직장 수술을 받을 예정인 경우 자격이 있습니다. 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 임상시험 또는 정보에 입각한 동의 절차 참여를 거부합니다.
  • Mosapride 또는 유당(위약에 사용)에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
  • 복수, 간 전이 또는 암종증이 있는 환자
  • 비스테로이드성 소염진통제를 투여할 수 없는 환자
  • 이중 피임제를 사용하지 않는 임신 또는 가임기 여성
  • 개복술로 전환한 환자
  • 저절제 또는 초저절제술이 필요한 11 cm 미만의 직장 종양 환자
  • 장루가 있거나 다른 장기를 동시에 절제한 환자

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • State Capital
      • Buenos Aires, State Capital, 아르헨티나, 1199
        • 모병
        • Italian Hospital of Buenos Aires
        • 수석 연구원:
          • Virginia M Cano Busnelli, MD
        • 부수사관:
          • Natalia L Gomez, MD
        • 부수사관:
          • Jeremias Goransky Patiño, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~85세
  • 암 또는 악성 폴립으로 진단되어 결장 또는 상부 직장 복강경 수술을 받은 자
  • 부에노스 아이레스의 이탈리아 병원에서 수술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 임상시험 또는 정보에 입각한 동의 절차 참여를 거부합니다.
  • Mosapride 또는 유당(위약에 사용)에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
  • 복수, 간 전이 또는 암종증이 있는 환자
  • 비스테로이드성 소염진통제를 투여할 수 없는 환자
  • 이중 피임제를 사용하지 않는 임신 또는 가임기 여성
  • 개복술로 전환한 환자
  • 저절제 또는 초저절제술이 필요한 11 cm 미만의 직장 종양 환자
  • 파생 장루가 있거나 다른 장기를 동시에 절제한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약군: 위약(유당) 섭취. 8시간마다 30ml의 수돗물과 함께 Mosapride와 동일한 특성의 1정. 이것은 병원에서 퇴원하거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 수술 후 1일부터 시작됩니다.
8시간마다 30ml의 수돗물과 함께 Mosapride와 동일한 특성의 1정. 이것은 병원에서 퇴원하거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 수술 후 1일부터 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 유당
활성 비교기: 모사프리드
Mosapride 팔: 활성 약물(Mosapride) 섭취. 1일 15mg을 3회에 걸쳐 5mg씩 3회 경구 섭취(수돗물 30ml와 함께 8시간마다 Mosapride 1정). 이 치료는 병원에서 퇴원하거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 수술 후 1일부터 시작됩니다.
1일 15mg을 3회에 걸쳐 5mg씩 3회 경구 섭취(수돗물 30ml와 함께 8시간마다 Mosapride 1정). 이 치료는 병원에서 퇴원하거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 수술 후 1일부터 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 모사르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 배변 회복까지의 일수
기간: 수술 후 1~5일
모사프리드 투여가 수술 직후 배변 회복에 미치는 영향.
수술 후 1~5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mosapride에 대한 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 수술 후 1~5일
결장직장 복강경 수술 후 모사프리드 투여의 안전성을 평가한다.
수술 후 1~5일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 일수.
기간: 18개월(프로토콜 종료)
Mosapride가 입원 일수 감소에 미치는 영향을 평가하기 위해
18개월(프로토콜 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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