- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02056405
Effekt av Mosaprid på postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi (ILEUS)
Postoperativ Ileus er definert som den forbigående postoperative funksjonelle hemmingen av propulsiv tarmaktivitet. Etiologien til denne prosessen kan best beskrives som multifaktoriell. I patogenesen er forskjellige mekanismer involvert som hormoner og nevropeptider, betennelse, narkotika og det autonome nervesystemet. Er en av de vanligste årsakene til lengre sykehusopphold etter abdominal kirurgi, og øker dermed ressursutnyttelsen i helsevesenet. Enda viktigere, det forårsaker pasientens ubehag i form av kvalme, oppkast og magekramper. Det har en variabel varighet, men løses vanligvis på 3 til 4 dager. Forlenget Ileus er assosiert med postoperative komplikasjoner som en økning av urin- og lungeinfeksjoner, dyp venøs trombose og komplikasjoner på sårstedet.
Mosapride er et prokinetisk middel som fungerer som en selektiv serotoninagonist (5-HT4) som letter frigjøring av acetylkolin fra intrinsic plexus. Dette akselererer magetømming og propulsive peristaltiske bevegelser på nedre tarm. Mosapride har ingen virkning på sentralnervesystemet, derfor er det mindre bivirkninger som hjertearytmier og ekstrapyramidale symptomer. For å være et tryggere stoff valgte vi det som sentrum for vår forskning.
To randomiserte kontrollerte studier studerte Mosapride og konkluderte med at det forkorter PI etter kolorektal kirurgi. Disse forsøkene fant imidlertid sted på spesifikke populasjoner (orientalere) med mindre enn 50 pasienter, og bare én av dem inkluderte spesifikt laparoskopisk behandling. Sluttpunktet for disse studiene tok heller ikke hensyn til virkningen av PI over sykehusopphold eller kostnader for helsesystemet.
Vi bestemte oss derfor for å gjennomføre en prospektiv randomisert studie på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi for tykktarmskreft. Pasientene vil bli randomisert til å motta behandling eller placebo etter operasjonen. Med denne studien har vi til hensikt å bevise at pasienter behandlet med mosaprid umiddelbart etter operasjonen lider av kortere postoperativ ileus med tidligere oralt inntak og kortere sykehusopphold.
Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten av bruken av Mosaprid for å forkorte varigheten av postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår kolorektal laparoskopisk kirurgi. Forsøkshypotesen er at standardisert bruk av Mosapride umiddelbart etter kolorektal laparoskopisk kirurgi er trygg og akselererer utvinningen av propulsiv tarmaktivitet, og forkorter derved postoperativ ileus og sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder. Design. Design En randomisert kontrollert studie, trippelblind med placebo. Studiepopulasjon Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Det italienske sykehuset i Buenos Aires. Argentina.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier
Deltakere vil være kvalifisert forutsatt at de er minst 18 år og under 85 år, er i ferd med å gjennomgå tykktarms- eller øvre rektumoperasjoner med diagnosen kreft eller ondartet polypp. Personer vil bli ekskludert hvis:
- De nekter å delta fra rettssaken eller prosessen med informert samtykke
- Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor Mosapride eller laktose (brukes mot placebo)
- Pasienter med ascites, levermetastaser eller karsinomatose
- Pasienter som ikke kan få ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker doble prevensjonsmidler
- Pasienter med konvertering til laparotomi
- Pasienter med en rektal svulst under 11 cm som krever lav eller ultralav rektal reseksjon
- Pasienter med stomi eller som har gjennomgått samtidig reseksjon av andre organer
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Virginia M Cano Busnelli, MD
- Telefonnummer: 54 11 66128852
- E-post: virginia.cano@hospitalitaliano.org.ar
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalia L Gomez, MD
- Telefonnummer: 54 11 68364732
- E-post: natalia.gomez@hospitalitaliano.org.ar
Studiesteder
-
-
State Capital
-
Buenos Aires, State Capital, Argentina, 1199
- Rekruttering
- Italian Hospital of Buenos Aires
-
Hovedetterforsker:
- Virginia M Cano Busnelli, MD
-
Underetterforsker:
- Natalia L Gomez, MD
-
Underetterforsker:
- Jeremias Goransky Patiño, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 85 år
- Gjennomgikk laparoskopisk kirurgi i tykktarm eller øvre rektum med diagnosen kreft eller ondartet polypp
- Ble operert på det italienske sykehuset i Buenos Aires
Ekskluderingskriterier:
- De nekter å delta fra rettssaken eller prosessen med informert samtykke
- Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor Mosapride eller laktose (brukes mot placebo)
- Pasienter med ascites, levermetastaser eller karsinomatose
- Pasienter som ikke kan få ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker doble prevensjonsmidler
- Pasienter med konvertering til laparotomi
- Pasienter med en rektal svulst under 11 cm som krever lav eller ultralav rektal reseksjon
- Pasienter med avledet stomi eller som har gjennomgått samtidig reseksjon av andre organer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm: inntak av placebo (laktose).
1 pille med samme egenskaper som Mosapride hver 8. time med 30 ml vann fra springen.
Dette vil begynne på postoperativ dag 1 til utskrivning fra sykehus eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
|
1 pille med samme egenskaper som Mosapride hver 8. time med 30 ml vann fra springen.
Dette vil begynne på postoperativ dag 1 til utskrivning fra sykehus eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Mosapride
Mosapride arm: inntak av aktivt medikament (Mosapride).
15 mg per dag fordelt på 3 orale inntak på 5 mg hver (1 pille Mosapride hver 8. time med 30 ml vann fra springen).
Denne behandlingen vil begynne på postoperativ dag 1 inntil utskrivning fra sykehus eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
|
15 mg per dag fordelt på 3 orale inntak på 5 mg hver (1 pille Mosapride hver 8. time med 30 ml vann fra springen).
Denne behandlingen vil begynne på postoperativ dag 1 inntil utskrivning fra sykehus eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall dager etter operasjonen til avføringen er gjenopprettet
Tidsramme: 1 til 5 dager etter operasjonen
|
Effekt av administrering av mosaprid på umiddelbar postoperativ restitusjon av tarmbevegelser.
|
1 til 5 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som utvikler bivirkninger av Mosapride
Tidsramme: 1 til 5 dager etter operasjonen
|
For å evaluere sikkerheten ved administrering av Mosapride etter kolorektal laparoskopisk kirurgi.
|
1 til 5 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall dager sykehusopphold etter operasjonen.
Tidsramme: 18 måneder (slutt på protokoll)
|
For å vurdere effekten av Mosapride på reduksjon av sykehusoppholdsdager
|
18 måneder (slutt på protokoll)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Toyomasu Y, Mochiki E, Morita H, Ogawa A, Yanai M, Ohno T, Fujii T, Tsutsumi S, Asao T, Kuwano H. Mosapride citrate improves postoperative ileus of patients with colectomy. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1361-7. doi: 10.1007/s11605-011-1567-x. Epub 2011 May 24.
- Narita K, Tsunoda A, Takenaka K, Watanabe M, Nakao K, Kusano M. Effect of mosapride on recovery of intestinal motility after hand-assisted laparoscopic colectomy for carcinoma. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1692-5. doi: 10.1007/s10350-008-9407-0. Epub 2008 Jun 27.
- Seta ML, Kale-Pradhan PB. Efficacy of metoclopramide in postoperative ileus after exploratory laparotomy. Pharmacotherapy. 2001 Oct;21(10):1181-6. doi: 10.1592/phco.21.15.1181.33888.
- Davidson ED, Hersh T, Brinner RA, Barnett SM, Boyle LP. The effects of metoclopramide on postoperative ileus. A randomized double-blind study. Ann Surg. 1979 Jul;190(1):27-30. doi: 10.1097/00000658-197907000-00006.
- Furness JB, Costa M. Adynamic ileus, its pathogenesis and treatment. Med Biol. 1974 Apr;52(2):82-9. No abstract available.
- Jepsen S, Klaerke A, Nielsen PH, Simonsen O. Negative effect of Metoclopramide in postoperative adynamic ileus. A prospective, randomized, double blind study. Br J Surg. 1986 Apr;73(4):290-1. doi: 10.1002/bjs.1800730414.
- Tollesson PO, Cassuto J, Rimback G, Faxen A, Bergman L, Mattsson E. Treatment of postoperative paralytic ileus with cisapride. Scand J Gastroenterol. 1991 May;26(5):477-82. doi: 10.3109/00365529108998569.
- Brown TA, McDonald J, Williard W. A prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of cisapride after colorectal surgery. Am J Surg. 1999 May;177(5):399-401. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00071-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ Ileus
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringPostoperativ IleusBelgia
-
West China HospitalFullførtPostoperativ IleusKina
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
The Cleveland ClinicAvsluttet
-
Jinling Hospital, ChinaFullførtPostoperativ IleusKina
-
Services Hospital, LahoreFullførtPostoperativ IleusPakistan
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtPostoperativ IleusBelgia
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorFullført
-
Benazir Bhutto Hospital, RawalpindiFullførtReduserer sukkerert eller sukkerfri tyggegummi postoperativ Ileus etter laparoskopisk kolecystektomiPostoperativ Ileus.Pakistan
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført