Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Mosaprid på postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi (ILEUS)

16. desember 2015 oppdatert av: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Postoperativ Ileus er definert som den forbigående postoperative funksjonelle hemmingen av propulsiv tarmaktivitet. Etiologien til denne prosessen kan best beskrives som multifaktoriell. I patogenesen er forskjellige mekanismer involvert som hormoner og nevropeptider, betennelse, narkotika og det autonome nervesystemet. Er en av de vanligste årsakene til lengre sykehusopphold etter abdominal kirurgi, og øker dermed ressursutnyttelsen i helsevesenet. Enda viktigere, det forårsaker pasientens ubehag i form av kvalme, oppkast og magekramper. Det har en variabel varighet, men løses vanligvis på 3 til 4 dager. Forlenget Ileus er assosiert med postoperative komplikasjoner som en økning av urin- og lungeinfeksjoner, dyp venøs trombose og komplikasjoner på sårstedet.

Mosapride er et prokinetisk middel som fungerer som en selektiv serotoninagonist (5-HT4) som letter frigjøring av acetylkolin fra intrinsic plexus. Dette akselererer magetømming og propulsive peristaltiske bevegelser på nedre tarm. Mosapride har ingen virkning på sentralnervesystemet, derfor er det mindre bivirkninger som hjertearytmier og ekstrapyramidale symptomer. For å være et tryggere stoff valgte vi det som sentrum for vår forskning.

To randomiserte kontrollerte studier studerte Mosapride og konkluderte med at det forkorter PI etter kolorektal kirurgi. Disse forsøkene fant imidlertid sted på spesifikke populasjoner (orientalere) med mindre enn 50 pasienter, og bare én av dem inkluderte spesifikt laparoskopisk behandling. Sluttpunktet for disse studiene tok heller ikke hensyn til virkningen av PI over sykehusopphold eller kostnader for helsesystemet.

Vi bestemte oss derfor for å gjennomføre en prospektiv randomisert studie på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi for tykktarmskreft. Pasientene vil bli randomisert til å motta behandling eller placebo etter operasjonen. Med denne studien har vi til hensikt å bevise at pasienter behandlet med mosaprid umiddelbart etter operasjonen lider av kortere postoperativ ileus med tidligere oralt inntak og kortere sykehusopphold.

Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten av bruken av Mosaprid for å forkorte varigheten av postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår kolorektal laparoskopisk kirurgi. Forsøkshypotesen er at standardisert bruk av Mosapride umiddelbart etter kolorektal laparoskopisk kirurgi er trygg og akselererer utvinningen av propulsiv tarmaktivitet, og forkorter derved postoperativ ileus og sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Metoder. Design. Design En randomisert kontrollert studie, trippelblind med placebo. Studiepopulasjon Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Det italienske sykehuset i Buenos Aires. Argentina.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Deltakere vil være kvalifisert forutsatt at de er minst 18 år og under 85 år, er i ferd med å gjennomgå tykktarms- eller øvre rektumoperasjoner med diagnosen kreft eller ondartet polypp. Personer vil bli ekskludert hvis:

  • De nekter å delta fra rettssaken eller prosessen med informert samtykke
  • Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor Mosapride eller laktose (brukes mot placebo)
  • Pasienter med ascites, levermetastaser eller karsinomatose
  • Pasienter som ikke kan få ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker doble prevensjonsmidler
  • Pasienter med konvertering til laparotomi
  • Pasienter med en rektal svulst under 11 cm som krever lav eller ultralav rektal reseksjon
  • Pasienter med stomi eller som har gjennomgått samtidig reseksjon av andre organer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • State Capital
      • Buenos Aires, State Capital, Argentina, 1199
        • Rekruttering
        • Italian Hospital of Buenos Aires
        • Hovedetterforsker:
          • Virginia M Cano Busnelli, MD
        • Underetterforsker:
          • Natalia L Gomez, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeremias Goransky Patiño, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 85 år
  • Gjennomgikk laparoskopisk kirurgi i tykktarm eller øvre rektum med diagnosen kreft eller ondartet polypp
  • Ble operert på det italienske sykehuset i Buenos Aires

Ekskluderingskriterier:

  • De nekter å delta fra rettssaken eller prosessen med informert samtykke
  • Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor Mosapride eller laktose (brukes mot placebo)
  • Pasienter med ascites, levermetastaser eller karsinomatose
  • Pasienter som ikke kan få ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker doble prevensjonsmidler
  • Pasienter med konvertering til laparotomi
  • Pasienter med en rektal svulst under 11 cm som krever lav eller ultralav rektal reseksjon
  • Pasienter med avledet stomi eller som har gjennomgått samtidig reseksjon av andre organer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm: inntak av placebo (laktose). 1 pille med samme egenskaper som Mosapride hver 8. time med 30 ml vann fra springen. Dette vil begynne på postoperativ dag 1 til utskrivning fra sykehus eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
1 pille med samme egenskaper som Mosapride hver 8. time med 30 ml vann fra springen. Dette vil begynne på postoperativ dag 1 til utskrivning fra sykehus eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Laktose
Aktiv komparator: Mosapride
Mosapride arm: inntak av aktivt medikament (Mosapride). 15 mg per dag fordelt på 3 orale inntak på 5 mg hver (1 pille Mosapride hver 8. time med 30 ml vann fra springen). Denne behandlingen vil begynne på postoperativ dag 1 inntil utskrivning fra sykehus eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
15 mg per dag fordelt på 3 orale inntak på 5 mg hver (1 pille Mosapride hver 8. time med 30 ml vann fra springen). Denne behandlingen vil begynne på postoperativ dag 1 inntil utskrivning fra sykehus eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Mosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager etter operasjonen til avføringen er gjenopprettet
Tidsramme: 1 til 5 dager etter operasjonen
Effekt av administrering av mosaprid på umiddelbar postoperativ restitusjon av tarmbevegelser.
1 til 5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler bivirkninger av Mosapride
Tidsramme: 1 til 5 dager etter operasjonen
For å evaluere sikkerheten ved administrering av Mosapride etter kolorektal laparoskopisk kirurgi.
1 til 5 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager sykehusopphold etter operasjonen.
Tidsramme: 18 måneder (slutt på protokoll)
For å vurdere effekten av Mosapride på reduksjon av sykehusoppholdsdager
18 måneder (slutt på protokoll)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ Ileus

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere