- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02056405
Mosapriden vaikutus leikkauksen jälkeiseen ileukseen potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus (ILEUS)
Postoperatiivinen ileus määritellään ohimeneväksi leikkauksen jälkeiseksi propulsiivisen suolen toiminnan toiminnalliseksi estoksi. Tämän prosessin etiologiaa voidaan parhaiten kuvata monitekijäiseksi. Sen patogeneesissä ovat mukana erilaiset mekanismit, kuten hormonit ja neuropeptidit, tulehdus, huumeet ja autonominen hermosto. On yksi yleisimmistä syistä pitkittyneisiin sairaalahoitoihin vatsaleikkauksen jälkeen, mikä lisää terveydenhuollon resurssien käyttöä. Vielä tärkeämpää on, että se aiheuttaa potilaalle epämukavuutta pahoinvoinnin, oksentelun ja vatsakramppien muodossa. Sen kesto vaihtelee, mutta se ratkaistaan yleensä 3–4 päivässä. Pitkittynyt Ileus liittyy leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten virtsatie- ja keuhkoinfektioiden lisääntymiseen, syvään laskimotukosuuteen ja haavakohdan komplikaatioihin.
Mosapridi on prokineettinen aine, joka toimii selektiivisenä serotoniiniagonistina (5-HT4), joka helpottaa asetyylikoliinin vapautumista sisäisestä plexuksesta. Tämä nopeuttaa mahalaukun tyhjenemistä ja propulsiivisia peristalttisia liikkeitä suoliston alaosissa. Mosapridilla ei ole vaikutusta keskushermostoon, joten sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä ja ekstrapyramidaalisia oireita. Koska se on turvallisempi lääke, valitsimme sen tutkimuksemme keskukseksi.
Mosapridea tutkittiin kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa todettiin, että se lyhentää PI:tä kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin tietyillä populaatioilla (itämaisilla), joissa oli alle 50 potilasta, ja vain yksi niistä sisälsi erityisesti laparoskooppisen hoidon. Myöskään näiden tutkimusten loppupisteessä ei otettu huomioon PI:n vaikutusta sairaalahoitoon tai terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksiin.
Siksi päätimme suorittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen potilailla, joille tehdään paksusuolen syövän laparoskooppinen kolorektaalileikkaus. Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa tai lumelääkettä leikkauksen jälkeen. Tällä tutkimuksella aiomme todistaa, että välittömästi leikkauksen jälkeen mosapridilla hoidetut potilaat kärsivät lyhyemmästä leikkauksen jälkeisestä ileuksesta, joka on aikaisempi suun kautta ja lyhyempi sairaalassaoloaika.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Mosapriden käytön tehokkuutta leikkauksen jälkeisen ileuksen keston lyhentämisessä potilailla, joille tehdään kolorektaalinen laparoskooppinen leikkaus. Tutkimushypoteesi on, että Mosapriden standardoitu käyttö välittömästi kolorektaalisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen on turvallista ja nopeuttaa propulsiivisen suolen toiminnan palautumista, mikä lyhentää leikkauksen jälkeistä ileusta ja sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
menetelmät. Design. Suunnittelu Satunnaistettu kontrolloitu koe, kolmoissokko lumelääkkeellä. Tutkimuspopulaatio Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus. Italialainen Buenos Airesin sairaala. Argentiina.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Osallistujat ovat kelpoisia edellyttäen, että he ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 85-vuotiaita, joutuvat olemaan paksusuolen tai peräsuolen yläosan leikkauksessa, jossa diagnosoidaan syöpä tai pahanlaatuinen polyyppi. Ihmiset suljetaan pois, jos:
- He kieltäytyvät osallistumasta oikeudenkäyntiin tai tietoisen suostumuksen prosessiin
- sinulla on tiedossa allergioita tai yliherkkyys mosapridille tai laktoosille (käytetään lumelääkkeeseen)
- Potilaat, joilla on askites, maksametastaasit tai karsinomatoosi
- Potilaat, jotka eivät voi saada steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kaksoisehkäisyä
- Potilaat, jotka ovat siirtyneet laparotomiaan
- Potilaat, joiden peräsuolen kasvain on alle 11 cm ja jotka tarvitsevat matalaa tai erittäin matalaa peräsuolen resektiota
- Potilaat, joilla on avanne tai joille on tehty samanaikaisesti muiden elinten resektio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Virginia M Cano Busnelli, MD
- Puhelinnumero: 54 11 66128852
- Sähköposti: virginia.cano@hospitalitaliano.org.ar
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalia L Gomez, MD
- Puhelinnumero: 54 11 68364732
- Sähköposti: natalia.gomez@hospitalitaliano.org.ar
Opiskelupaikat
-
-
State Capital
-
Buenos Aires, State Capital, Argentiina, 1199
- Rekrytointi
- Italian Hospital of Buenos Aires
-
Päätutkija:
- Virginia M Cano Busnelli, MD
-
Alatutkija:
- Natalia L Gomez, MD
-
Alatutkija:
- Jeremias Goransky Patiño, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuotta vanha
- Tehtiin paksu- tai peräsuolen laparoskooppinen leikkaus, jossa todettiin syöpä tai pahanlaatuinen polyyppi
- Leikkaus tehtiin Italian Buenos Airesin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- He kieltäytyvät osallistumasta oikeudenkäyntiin tai tietoisen suostumuksen prosessiin
- sinulla on tiedossa allergioita tai yliherkkyys mosapridille tai laktoosille (käytetään lumelääkkeeseen)
- Potilaat, joilla on askites, maksametastaasit tai karsinomatoosi
- Potilaat, jotka eivät voi saada steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kaksoisehkäisyä
- Potilaat, jotka ovat siirtyneet laparotomiaan
- Potilaat, joiden peräsuolen kasvain on alle 11 cm ja jotka tarvitsevat matalaa tai erittäin matalaa peräsuolen resektiota
- Potilaat, joilla on johdannainen avanne tai joille on tehty samanaikainen muiden elinten resektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä: lumelääkkeen (laktoosin) saanti.
1 pilleri, jolla on samat ominaisuudet kuin Mosapride 8 tunnin välein 30 ml:lla vesijohtovettä.
Tämä alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, kunnes sairaalasta kotiutuu tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
|
1 pilleri, jolla on samat ominaisuudet kuin Mosapride 8 tunnin välein 30 ml:lla vesijohtovettä.
Tämä alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, kunnes sairaalasta kotiutuu tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Mosapride
Mosapridihaara: aktiivisen lääkkeen (Mosapridi) otto.
15 mg päivässä jaettuna kolmeen suun kautta, kukin 5 mg (1 pilleri Mosapridea joka 8. tunti 30 ml:lla vesijohtovettä).
Tämä hoito aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, kunnes sairaalasta kotiutetaan tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
15 mg päivässä jaettuna kolmeen suun kautta, kukin 5 mg (1 pilleri Mosapridea joka 8. tunti 30 ml:lla vesijohtovettä).
Tämä hoito aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, kunnes sairaalasta kotiutetaan tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä suolen toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: 1-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mosapridin annon vaikutus välittömään postoperatiiviseen suolen liikkeiden palautumiseen.
|
1-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden määrä, joille kehittyy haittavaikutuksia mosapridille
Aikaikkuna: 1-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mosapriden annon turvallisuuden arvioiminen kolorektaalisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
|
1-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta (protokollan loppu)
|
Arvioida Mosapriden vaikutusta sairaalahoitopäivien lyhentämiseen
|
18 kuukautta (protokollan loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Toyomasu Y, Mochiki E, Morita H, Ogawa A, Yanai M, Ohno T, Fujii T, Tsutsumi S, Asao T, Kuwano H. Mosapride citrate improves postoperative ileus of patients with colectomy. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1361-7. doi: 10.1007/s11605-011-1567-x. Epub 2011 May 24.
- Narita K, Tsunoda A, Takenaka K, Watanabe M, Nakao K, Kusano M. Effect of mosapride on recovery of intestinal motility after hand-assisted laparoscopic colectomy for carcinoma. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1692-5. doi: 10.1007/s10350-008-9407-0. Epub 2008 Jun 27.
- Seta ML, Kale-Pradhan PB. Efficacy of metoclopramide in postoperative ileus after exploratory laparotomy. Pharmacotherapy. 2001 Oct;21(10):1181-6. doi: 10.1592/phco.21.15.1181.33888.
- Davidson ED, Hersh T, Brinner RA, Barnett SM, Boyle LP. The effects of metoclopramide on postoperative ileus. A randomized double-blind study. Ann Surg. 1979 Jul;190(1):27-30. doi: 10.1097/00000658-197907000-00006.
- Furness JB, Costa M. Adynamic ileus, its pathogenesis and treatment. Med Biol. 1974 Apr;52(2):82-9. No abstract available.
- Jepsen S, Klaerke A, Nielsen PH, Simonsen O. Negative effect of Metoclopramide in postoperative adynamic ileus. A prospective, randomized, double blind study. Br J Surg. 1986 Apr;73(4):290-1. doi: 10.1002/bjs.1800730414.
- Tollesson PO, Cassuto J, Rimback G, Faxen A, Bergman L, Mattsson E. Treatment of postoperative paralytic ileus with cisapride. Scand J Gastroenterol. 1991 May;26(5):477-82. doi: 10.3109/00365529108998569.
- Brown TA, McDonald J, Williard W. A prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of cisapride after colorectal surgery. Am J Surg. 1999 May;177(5):399-401. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00071-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen Ileus
-
Assiut UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeinen IleusEgypti
-
Yale UniversityG-Tech CorporationIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudet | Ileus | Ileus halvaantunutYhdysvallat
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemCedars-Sinai Medical CenterTuntematonPostoperatiivinen IleusYhdysvallat
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Valmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen Ileus | Gynekologinen sairaus | Paralyyttinen IleusTurkki
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiValmisIleus PostoperatiivinenNigeria
-
University of Puerto RicoMerck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointiLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
-
West China HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen IleusKiina
-
Hadassah Medical OrganizationValmisLeikkauksen jälkeinen IleusIsrael
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico