Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mosapriden vaikutus leikkauksen jälkeiseen ileukseen potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus (ILEUS)

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Diego Hernan Giunta, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Postoperatiivinen ileus määritellään ohimeneväksi leikkauksen jälkeiseksi propulsiivisen suolen toiminnan toiminnalliseksi estoksi. Tämän prosessin etiologiaa voidaan parhaiten kuvata monitekijäiseksi. Sen patogeneesissä ovat mukana erilaiset mekanismit, kuten hormonit ja neuropeptidit, tulehdus, huumeet ja autonominen hermosto. On yksi yleisimmistä syistä pitkittyneisiin sairaalahoitoihin vatsaleikkauksen jälkeen, mikä lisää terveydenhuollon resurssien käyttöä. Vielä tärkeämpää on, että se aiheuttaa potilaalle epämukavuutta pahoinvoinnin, oksentelun ja vatsakramppien muodossa. Sen kesto vaihtelee, mutta se ratkaistaan ​​yleensä 3–4 päivässä. Pitkittynyt Ileus liittyy leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten virtsatie- ja keuhkoinfektioiden lisääntymiseen, syvään laskimotukosuuteen ja haavakohdan komplikaatioihin.

Mosapridi on prokineettinen aine, joka toimii selektiivisenä serotoniiniagonistina (5-HT4), joka helpottaa asetyylikoliinin vapautumista sisäisestä plexuksesta. Tämä nopeuttaa mahalaukun tyhjenemistä ja propulsiivisia peristalttisia liikkeitä suoliston alaosissa. Mosapridilla ei ole vaikutusta keskushermostoon, joten sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä ja ekstrapyramidaalisia oireita. Koska se on turvallisempi lääke, valitsimme sen tutkimuksemme keskukseksi.

Mosapridea tutkittiin kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa todettiin, että se lyhentää PI:tä kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin tietyillä populaatioilla (itämaisilla), joissa oli alle 50 potilasta, ja vain yksi niistä sisälsi erityisesti laparoskooppisen hoidon. Myöskään näiden tutkimusten loppupisteessä ei otettu huomioon PI:n vaikutusta sairaalahoitoon tai terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksiin.

Siksi päätimme suorittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen potilailla, joille tehdään paksusuolen syövän laparoskooppinen kolorektaalileikkaus. Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa tai lumelääkettä leikkauksen jälkeen. Tällä tutkimuksella aiomme todistaa, että välittömästi leikkauksen jälkeen mosapridilla hoidetut potilaat kärsivät lyhyemmästä leikkauksen jälkeisestä ileuksesta, joka on aikaisempi suun kautta ja lyhyempi sairaalassaoloaika.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Mosapriden käytön tehokkuutta leikkauksen jälkeisen ileuksen keston lyhentämisessä potilailla, joille tehdään kolorektaalinen laparoskooppinen leikkaus. Tutkimushypoteesi on, että Mosapriden standardoitu käyttö välittömästi kolorektaalisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen on turvallista ja nopeuttaa propulsiivisen suolen toiminnan palautumista, mikä lyhentää leikkauksen jälkeistä ileusta ja sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

menetelmät. Design. Suunnittelu Satunnaistettu kontrolloitu koe, kolmoissokko lumelääkkeellä. Tutkimuspopulaatio Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus. Italialainen Buenos Airesin sairaala. Argentiina.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Osallistujat ovat kelpoisia edellyttäen, että he ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 85-vuotiaita, joutuvat olemaan paksusuolen tai peräsuolen yläosan leikkauksessa, jossa diagnosoidaan syöpä tai pahanlaatuinen polyyppi. Ihmiset suljetaan pois, jos:

  • He kieltäytyvät osallistumasta oikeudenkäyntiin tai tietoisen suostumuksen prosessiin
  • sinulla on tiedossa allergioita tai yliherkkyys mosapridille tai laktoosille (käytetään lumelääkkeeseen)
  • Potilaat, joilla on askites, maksametastaasit tai karsinomatoosi
  • Potilaat, jotka eivät voi saada steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä
  • Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kaksoisehkäisyä
  • Potilaat, jotka ovat siirtyneet laparotomiaan
  • Potilaat, joiden peräsuolen kasvain on alle 11 cm ja jotka tarvitsevat matalaa tai erittäin matalaa peräsuolen resektiota
  • Potilaat, joilla on avanne tai joille on tehty samanaikaisesti muiden elinten resektio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • State Capital
      • Buenos Aires, State Capital, Argentiina, 1199
        • Rekrytointi
        • Italian Hospital of Buenos Aires
        • Päätutkija:
          • Virginia M Cano Busnelli, MD
        • Alatutkija:
          • Natalia L Gomez, MD
        • Alatutkija:
          • Jeremias Goransky Patiño, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuotta vanha
  • Tehtiin paksu- tai peräsuolen laparoskooppinen leikkaus, jossa todettiin syöpä tai pahanlaatuinen polyyppi
  • Leikkaus tehtiin Italian Buenos Airesin sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • He kieltäytyvät osallistumasta oikeudenkäyntiin tai tietoisen suostumuksen prosessiin
  • sinulla on tiedossa allergioita tai yliherkkyys mosapridille tai laktoosille (käytetään lumelääkkeeseen)
  • Potilaat, joilla on askites, maksametastaasit tai karsinomatoosi
  • Potilaat, jotka eivät voi saada steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä
  • Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kaksoisehkäisyä
  • Potilaat, jotka ovat siirtyneet laparotomiaan
  • Potilaat, joiden peräsuolen kasvain on alle 11 cm ja jotka tarvitsevat matalaa tai erittäin matalaa peräsuolen resektiota
  • Potilaat, joilla on johdannainen avanne tai joille on tehty samanaikainen muiden elinten resektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä: lumelääkkeen (laktoosin) saanti. 1 pilleri, jolla on samat ominaisuudet kuin Mosapride 8 tunnin välein 30 ml:lla vesijohtovettä. Tämä alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, kunnes sairaalasta kotiutuu tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
1 pilleri, jolla on samat ominaisuudet kuin Mosapride 8 tunnin välein 30 ml:lla vesijohtovettä. Tämä alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, kunnes sairaalasta kotiutuu tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
  • Laktoosi
Active Comparator: Mosapride
Mosapridihaara: aktiivisen lääkkeen (Mosapridi) otto. 15 mg päivässä jaettuna kolmeen suun kautta, kukin 5 mg (1 pilleri Mosapridea joka 8. tunti 30 ml:lla vesijohtovettä). Tämä hoito aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, kunnes sairaalasta kotiutetaan tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
15 mg päivässä jaettuna kolmeen suun kautta, kukin 5 mg (1 pilleri Mosapridea joka 8. tunti 30 ml:lla vesijohtovettä). Tämä hoito aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, kunnes sairaalasta kotiutetaan tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Mosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä suolen toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: 1-5 päivää leikkauksen jälkeen
Mosapridin annon vaikutus välittömään postoperatiiviseen suolen liikkeiden palautumiseen.
1-5 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joille kehittyy haittavaikutuksia mosapridille
Aikaikkuna: 1-5 päivää leikkauksen jälkeen
Mosapriden annon turvallisuuden arvioiminen kolorektaalisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
1-5 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta (protokollan loppu)
Arvioida Mosapriden vaikutusta sairaalahoitopäivien lyhentämiseen
18 kuukautta (protokollan loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlos A Vaccaro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen Ileus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa