臨床グレード誘導多能性幹細胞 (iPSC) 製品の生産のための健康なボランティアと患者からの採血

• 包含基準 関連または第三者提供者（同種異系細胞、研究提供者を含む）および自家提供者

以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究への登録が考慮されます。

1. 入学日時点で18歳以上であること。 ドナー登録に年齢の上限はありません。
2. -インフォームドコンセントを提供できる。
3. ヘモグロビン/ヘマトクリットを除いて、AABB および FDA が同種または自家使用のために確立した寄付要件を満たしています。

被験者除外基準 同種ドナー

次の基準のいずれかを満たす被験者は、第三者のドナーまたは研究ボランティアとしてのこの研究への参加から除外されます。

1. -同種使用に関するAABBまたはFDAの要件に従って、次のいずれかを含む病歴：

   • 血小板減少症またはその他の血液疾患
   • 出血素因
   • -過去48時間以内の抗生物質の使用
   • がんの病歴
   • -血液銀行および輸血サービスの基準、AABBで定義されているHIVおよびB型およびC型肝炎を含む輸血感染症への曝露歴。
   • CDC (www.cdc.gov/travel) によって定義された、マラリアが風土病である地域への旅行。
   • クロイツフェルト・ヤコブ病 (CJD) および変異型クロイツフェルト・ヤコブ病 (vCJD) の伝染のリスクがある、2002 年 1 月 9 日の業界向け FDA ガイダンス、「クロイツフェルトの輸血の可能性のあるリスクを軽減するための改訂された予防措置」に記載されています。血液および血液製剤によるヤコブ病（CJD）および変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）
2. Febr le (温度 >38 (無限)C)

3. ヘモグロビン値

   • アフリカ系アメリカ人女性 <11.5 g/dL
   • その他の女性 <12.0 g/dL
   • 男性 <12.5 g/dL

4. HCT

   • アフリカ系アメリカ人女性 <34%
   • その他の女性 <36%
   • 男性 <38%
5. 血小板 <150 倍 103/microL
6. 絶対好中球数 <1.0 x 103/microL
7. 血液媒介性病原体の陽性検査 (血液銀行および輸血サービスの基準、AABB によって要求される)。 現在必要とされている検査には、抗 HIV1/2、抗 HCV、抗 HBc、抗 HTLV I/II、抗 T が含まれます。 Cruzi、HBsAg、梅毒、および西ナイルウイルス、HCV、HBV、および HIV-1 の分子検査)。

対象除外基準 自家ドナー

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

1. -抗HIV1 / 2、抗HCV、またはHBsAgの陽性検査
2. プロトコルPIによって作成された、i​​PSCの投与に関するNIH IRB承認の治療プロトコルによって確立された基準を満たしていません。