Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор крови у здоровых добровольцев и пациентов для производства продуктов, индуцированных плюрипотентными стволовыми клетками клинической степени (ИПСК)

2 ноября 2018 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Сбор крови у здоровых добровольцев и субъектов клинических исследований для производства продуктов, индуцированных плюрипотентными стволовыми клетками клинической степени (ИПСК)

Фон:

- Плюрипотентные стволовые клетки — это клетки, которые могут быть преобразованы в клетки любого типа (мышечные, нервные, печеночные и т. д.). Исследователи собирают образцы крови, чтобы разработать способ создания специального клеточного продукта, называемого индуцированными плюрипотентными стволовыми клетками (ИПСК). ИПСК можно использовать для восстановления или замены органов и тканей, производства крови и иммунных клеток для переливания или коррекции наследственных иммунных заболеваний и заболеваний крови. ИПСК могут быть изготовлены из образцов многих видов, таких как кожа, кровь или волосы. Это отличается от эмбриональных стволовых клеток, которые могут быть получены только из эмбрионов.

Цели:

- Разработать новые методы получения ИПСК; определить лучшие способы их сбора, производства и выращивания; и сделать банк iPSC.

Право на участие:

- Здоровые взрослые и взрослые, уже находящиеся в протоколе лечения, у которых есть заболевание, которое можно лечить с помощью ИПСК.

Дизайн:

  • Все участники будут проверены с помощью анкеты, физического осмотра, крови и анализов на ВИЧ.
  • Все участники:
  • Сдам 4 столовые ложки крови. Его возьмут иглой из вены на руке.
  • Участники уже в другом протоколе:
  • У них будет собрана кровь, разделена в лаборатории и выращены ИПСК в большом количестве. Некоторым могут вернуть образец в качестве лечения.
  • Образцы будут храниться в исследовании до 5 лет или до тех пор, пока участник не выйдет из исследования или не станет неправомочным для участия, или пока исследование не будет закрыто. Если участники не отозвали свое согласие, с ними могут связаться в будущем для повторного пожертвования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (ИПСК) могут быть получены из небольшого количества крови. Клинические протоколы для лечения некоторых заболеваний с использованием ИПСК или клеток, полученных из ИПСК, разрабатываются очными исследователями, то есть исследователями Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) и Национального института глаз (NEI). Этот клинический протокол позволит персоналу Службы обработки клеток (CPS) Департамента трансфузионной медицины (DTM) собирать кровь у здоровых доноров или пациентов с заболеваниями, на которые направлены утвержденные IRB протоколы лечения, для производства ИПСК или продуктов, полученных из ИПСК, для поддержки этих очные следователи. CPS DTM представит в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) основной файл лекарственных средств (DMF) для производства и тестирования этих продуктов. При клиническом использовании ИПСК в некоторых случаях донорами будут реципиенты ИПСК или размноженных и дифференцированных ИПСК ex vivo (аутологичная терапия). В других случаях здоровые субъекты будут служить донорами крови, используемой в качестве исходного материала для производства ИПСК (аллогенная терапия), когда не требуется соответствия HLA или других антигенов между здоровым донором крови и реципиентом ИПСК. Несмотря на то, что методы производства и размножения ИПСК были описаны, их необходимо периодически модифицировать, чтобы соответствовать меняющимся требованиям надлежащей производственной практики (GMP) для производства клинических клеточных и генных препаратов, поэтому для исследований и разработок необходима периферическая кровь для ИПСК от нормальных доноров.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ РОДСТВЕННЫЕ ИЛИ СТОРОННИЕ ДОНОРЫ (АЛЛОГЕННЫЕ КЛЕТКИ, ВКЛЮЧАЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ДОНОРОВ) И АУТОЛОГИЧНЫЕ ДОНОРЫ

Субъекты, отвечающие ВСЕМ следующим критериям, будут рассматриваться для включения в это исследование:

  1. Быть старше или равным 18 годам на дату регистрации. Верхнего возрастного предела для регистрации доноров нет.
  2. Возможность дать информированное согласие.
  3. Соответствует требованиям донорства, установленным AABB и FDA для аллогенного или аутологичного использования, за исключением гемоглобина/гематокрита.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ СУБЪЕКТА АЛЛОГЕННЫЕ ДОНОРЫ

Субъекты, отвечающие ЛЮБЫМ из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании в качестве стороннего донора или добровольца-исследователя:

  1. Медицинский анамнез, который включает любое из следующего, в соответствии с требованиями AABB или FDA для аллогенного использования:

    • Тромбоцитопения или другие изменения крови
    • Кровоточащий диатез
    • Использование антибиотиков в течение предшествующих 48 часов
    • История рака
    • Наличие в анамнезе заболеваний, передающихся при переливании крови, включая ВИЧ и гепатиты В и С, как это определено в Стандартах банков крови и служб переливания крови, AABB.
    • Поезжайте в район, где малярия является эндемичной по определению CDC (www.cdc.gov/travel).
    • Существует риск возможной передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) и варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба (ВБКЯ), как описано в Руководстве FDA для промышленности, 9 января 2002 г., Пересмотренные профилактические меры по снижению возможного риска переливания крови Крейтцфельдта-Якоба. Болезнь Якоба (БКЯ) и вариант болезни Крейтцфельдта-Якоба (ВБКЯ) через кровь и продукты крови
  2. Февраль (температура >38 (бесконечно)C)

  3. Уровень гемоглобина

    • Афроамериканки <11,5 г/дл
    • Другие женщины <12,0 г/дл
    • Мужчины <12,5 г/дл

  4. HCT

    • Афроамериканки <34%
    • Другие женщины <36%
    • Мужчины <38%
  5. Тромбоциты <150×103/мкл
  6. Абсолютное количество нейтрофилов <1,0х103/мкл
  7. Положительные тесты на патогены, передающиеся через кровь (согласно требованиям Стандартов для банков крови и служб переливания крови, AABB. Требуемые в настоящее время тесты включают анти-ВИЧ1/2, анти-ВГС, анти-НВс, анти-HTLV I/II, анти-Т. Cruzi, HBsAg, сифилис и молекулярное тестирование на вирус Западного Нила, HCV, HBV и ВИЧ-1).

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ СУБЪЕКТА АУТОЛОГИЧЕСКИЕ ДОНОРЫ

Субъекты, соответствующие ЛЮБОМУ из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Положительные тесты на анти-ВИЧ1/2, анти-ВГС или HBsAg
  2. Не соответствует критериям, установленным одобренным NIH IRB протоколом лечения для введения ИПСК, созданным протоколом PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сбор образцов крови для производства ИПСК или терапевтических продуктов, полученных из ИПСВ
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

5 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 140057
  • 14-CC-0057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться