Recolección de sangre de voluntarios sanos y pacientes para la producción de productos de células madre pluripotentes inducidas de grado clínico (iPSC)
2 de noviembre de 2018 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Recolección de sangre de voluntarios sanos y sujetos de investigación clínica para la producción de productos de células madre pluripotentes inducidas de grado clínico (iPSC)
Fondo:
- Las células madre pluripotentes son células que se pueden convertir en cualquier tipo de célula (músculo, nervio, hígado, etc.). Los investigadores están recolectando muestras de sangre para desarrollar una forma de hacer un producto celular especial llamado células madre pluripotentes inducidas (iPSC). Las iPSC se pueden usar para reparar o reemplazar órganos y tejidos, producir sangre y células inmunitarias para transfusiones o corregir enfermedades inmunitarias y sanguíneas hereditarias. Las iPSC se pueden fabricar a partir de muchos tipos de muestras, como piel, sangre o cabello. Esto es diferente de las células madre embrionarias, que solo pueden derivarse de embriones.
Objetivos:
- Desarrollar nuevos métodos para hacer iPSCs; identificar mejores formas de recolectarlos, producirlos y cultivarlos; y hacer un banco iPSC.
Elegibilidad:
- Adultos sanos y adultos que ya están en un protocolo de tratamiento que tienen una condición médica que podría tratarse con iPSC.
Diseño:
- Todos los participantes serán evaluados con un cuestionario, un examen físico y pruebas de sangre y VIH.
- Todos los participantes:
- Donará 4 cucharadas de sangre. Se extraerá con una aguja de una vena del brazo.
- Participantes ya en otro protocolo:
- Se recolectará su sangre, se separará en un laboratorio y se cultivarán iPSC en grandes cantidades. A algunos se les puede devolver la muestra como tratamiento.
- Las muestras se mantendrán en el estudio hasta por 5 años o hasta que un participante se retire del estudio o deje de ser elegible para participar, o hasta que se cierre el estudio. Si los participantes no han retirado su consentimiento, es posible que se les contacte en el futuro para donar nuevamente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Las células madre pluripotentes inducidas (iPSC) se pueden producir a partir de pequeñas cantidades de sangre.
Investigadores intramuros, es decir, investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y el Instituto Nacional del Ojo (NEI), están desarrollando protocolos clínicos para tratar varias enfermedades utilizando iPSC o células derivadas de iPSC.
Este protocolo clínico permitirá que el personal del Servicio de Procesamiento de Células (CPS) del Departamento de Medicina Transfusional (DTM) recolecte sangre de donantes sanos o pacientes con enfermedades específicas de los protocolos de tratamiento aprobados por el IRB para fabricar iPSC o productos derivados de iPSC para respaldar estos investigadores intramuros.
CPS DTM enviará un archivo maestro de medicamentos (DMF) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la fabricación y prueba de estos productos.
Cuando las iPSC se usan clínicamente en algunos casos, los donantes serán los receptores de las iPSC, o las iPSC expandidas y diferenciadas ex vivo (terapia autóloga).
En otros casos, los sujetos sanos servirán como donantes de la sangre utilizada como material de partida para la fabricación de iPSC (terapia alogénica) donde no se requiere coincidencia de HLA u otros antígenos entre el donante de sangre sano y el receptor de iPSC.
Si bien se han descrito métodos para producir y expandir las iPSC, deben modificarse periódicamente para cumplir con los requisitos cambiantes de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para la fabricación de terapias celulares y génicas clínicas, por lo tanto, se necesita sangre periférica para las iPSC de donantes normales para la investigación y el desarrollo.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN DONANTES RELACIONADOS O TERCEROS (CÉLULAS ALOGÉNICAS, INCLUYENDO DONANTES DE INVESTIGACIÓN) Y DONANTES AUTÓLOGOS
Los sujetos que cumplan con TODOS los siguientes criterios serán considerados para la inscripción en este estudio:
- Ser mayor o igual a 18 años de edad, a la fecha de inscripción. No hay límite de edad superior para la inscripción de donantes.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Cumple con los requisitos de donación establecidos por AABB y FDA para uso alogénico o autólogo con excepción de hemoglobina/hematocrito.
SUJETO CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DONANTES ALOGÉNICOS
Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio como terceros donantes o voluntarios de investigación:
Historial médico que incluya cualquiera de los siguientes, según los requisitos de la AABB o la FDA para uso alogénico:
- Trombocitopenia u otras discrasias sanguíneas
- diátesis hemorrágica
- Uso de antibióticos en las 48 horas previas
- Historia del cáncer
- Antecedentes de exposición a enfermedades transmitidas por transfusiones, incluido el VIH y la hepatitis B y C, según lo definido por las Normas para servicios de bancos de sangre y transfusiones, AABB.
- Viajar a un área donde la malaria es endémica según lo define el CDC (www.cdc.gov/travel).
- En riesgo de posible transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD) y la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) como se describe en la Guía para la industria de la FDA, 9 de enero de 2002, Medidas preventivas revisadas para reducir el posible riesgo de transfusión de Creutzfeldt-Jakob Enfermedad de Jakob (CJD) y variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) por sangre y hemoderivados
- Febr le (temperatura >38 (Infinito)C)
nivel de hemoglobina
- Mujeres afroamericanas <11.5 gramos/dL
- Otras mujeres <12,0 gramos/dL
- Hombres <12,5 gramos/dL
HCT
- Mujeres afroamericanas <34%
- Otras mujeres <36%
- Hombres <38%
- Plaquetas <150 veces 103/microL
- Recuento absoluto de neutrófilos <1,0 veces 103/microL
- Pruebas positivas para patógenos transmitidos por la sangre (según lo exigen las Normas para bancos de sangre y servicios de transfusión, AABB. Las pruebas requeridas actualmente incluyen anti-HIV1/2, anti-HCV, anti-HBc, Anti-HTLV I/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, sífilis y pruebas moleculares para el virus del Nilo Occidental, VHC, VHB y VIH-1).
SUJETO CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DONANTES AUTÓLOGOS
Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:
- Pruebas positivas para anti-HIV1/2, anti-HCV o HBsAg
- No cumple con los criterios establecidos por el protocolo de tratamiento aprobado por NIH IRB para la administración de iPSC, creado por el protocolo PI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recolección de muestras de sangre para la producción de iPSC o productos de terapia derivados de iPSV
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takahashi K, Yamanaka S. Induction of pluripotent stem cells from mouse embryonic and adult fibroblast cultures by defined factors. Cell. 2006 Aug 25;126(4):663-76. doi: 10.1016/j.cell.2006.07.024. Epub 2006 Aug 10.
- Mostoslavsky G. Concise review: The magic act of generating induced pluripotent stem cells: many rabbits in the hat. Stem Cells. 2012 Jan;30(1):28-32. doi: 10.1002/stem.742.
- Somers A, Jean JC, Sommer CA, Omari A, Ford CC, Mills JA, Ying L, Sommer AG, Jean JM, Smith BW, Lafyatis R, Demierre MF, Weiss DJ, French DL, Gadue P, Murphy GJ, Mostoslavsky G, Kotton DN. Generation of transgene-free lung disease-specific human induced pluripotent stem cells using a single excisable lentiviral stem cell cassette. Stem Cells. 2010 Oct;28(10):1728-40. doi: 10.1002/stem.495.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
5 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 140057
- 14-CC-0057
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