Bloedafname van gezonde vrijwilligers en patiënten voor de productie van producten van klinische kwaliteit geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPSC)

• INCLUSIECRITERIA GERELATEERDE OF DERDE PARTIJ DONORS (ALLOGENE CELLEN, INCLUSIEF ONDERZOEKSDONORS) EN AUTOLOGE DONORS

Proefpersonen die aan ALLE van de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

1. Ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar op de datum van inschrijving. Er is geen bovengrens voor de inschrijving van donoren.
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
3. Voldoet aan de donatievereisten van AABB en FDA voor allogeen of autoloog gebruik met uitzondering van hemoglobine/hematocriet.

ONDERWERP UITSLUITINGSCRITERIA ALLELOGENE DONORS

Proefpersonen die aan EEN van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als derde donor of onderzoeksvrijwilliger:

1. Medische geschiedenis die een van de volgende zaken bevat, volgens de AABB- of FDA-vereisten voor allogeen gebruik:

   • Trombocytopenie of andere bloeddyscrasieën
   • Bloedingsdiathese
   • Antibioticagebruik binnen de voorafgaande 48 uur
   • Geschiedenis van kanker
   • Geschiedenis van blootstelling aan door transfusie overgedragen ziekten, waaronder HIV en hepatitis B en C, zoals gedefinieerd door de Standards for Blood Banking and Transfusion Services, AABB.
   • Reis naar een gebied waar malaria endemisch is, zoals gedefinieerd door de CDC (www.cdc.gov/travel).
   • Risico lopen op mogelijke overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD) en de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD) zoals beschreven in de FDA Guidance for Industry, 9 januari 2002, Revised Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transfusion of Creutzfeldt- Ziekte van Jakob (CJD) en variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD) door bloed en bloedproducten
2. Februari (temperatuur >38 (Oneindig)C)

3. Hemoglobine niveau

   • Afro-Amerikaanse vrouwen <11,5 gram/dL
   • Overige vrouwen <12,0 gram/dL
   • Mannen <12,5 gram/dL

4. HCT

   • Afro-Amerikaanse vrouwen <34%
   • Andere vrouwen <36%
   • Mannen <38%
5. Bloedplaatjes <150 maal 103/microL
6. Absoluut aantal neutrofielen <1,0 keer 103/microL
7. Positieve tests voor door bloed overgedragen ziekteverwekkers (zoals vereist door de Standards for Blood Banks and Transfusion Services, AABB. De momenteel vereiste tests omvatten anti-HIV1/2, anti-HCV, anti-HBc, Anti-HTLV I/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, syfilis en moleculaire tests voor West-Nijlvirus, HCV, HBV en HIV-1).

ONDERWERP UITSLUITINGSCRITERIA AUTOLOGE DONORS

Proefpersonen die aan EEN van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Positieve tests voor anti-HIV1/2, anti-HCV of HBsAg
2. Voldoet niet aan de criteria die zijn vastgesteld door het door de NIH IRB goedgekeurde behandelingsprotocol voor toediening van iPSC's, zoals opgesteld door het protocol PI.