Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie krwi od zdrowych ochotników i pacjentów w celu produkcji produktów indukowanych pluripotencjalnymi komórkami macierzystymi (iPSC) klasy klinicznej

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pobieranie krwi od zdrowych ochotników i uczestników badań klinicznych w celu produkcji produktów indukowanych pluripotencjalnymi komórkami macierzystymi (iPSC) klasy klinicznej

Tło:

- Pluripotencjalne komórki macierzyste to komórki, które można przekształcić w dowolny typ komórek (mięśni, nerwów, wątroby itp.). Naukowcy zbierają próbki krwi, aby opracować sposób na stworzenie specjalnego produktu komórkowego zwanego indukowanymi pluripotencjalnymi komórkami macierzystymi (iPSC). iPSC mogą być używane do naprawy lub wymiany narządów i tkanek, produkcji krwi i komórek odpornościowych do transfuzji lub korygowania dziedzicznych chorób immunologicznych i krwi. iPSC mogą być wykonane z wielu rodzajów próbek, takich jak skóra, krew lub włosy. Różni się to od embrionalnych komórek macierzystych, które mogą pochodzić wyłącznie z embrionów.

Cele:

- Opracowanie nowych metod tworzenia iPSC; zidentyfikować lepsze sposoby ich zbierania, produkcji i uprawy; i stworzyć bank iPSC.

Uprawnienia:

- Zdrowi dorośli i dorośli już objęci protokołem leczenia, których stan chorobowy można leczyć za pomocą iPSC.

Projekt:

  • Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani za pomocą kwestionariusza, badania fizykalnego oraz testów krwi i testów na obecność wirusa HIV.
  • Wszyscy uczestnicy:
  • Odda 4 łyżki krwi. Zostanie pobrany igłą z żyły w ramieniu.
  • Uczestnicy już w innym protokole:
  • Ich krew zostanie pobrana, oddzielona w laboratorium, a iPSC wyhodowane w dużych ilościach. Niektórym może zostać zwrócona ich próbka w ramach leczenia.
  • Próbki będą przechowywane w badaniu przez okres do 5 lat lub do wycofania się uczestnika z badania lub utraty uprawnień do udziału w nim lub do zamknięcia badania. Jeśli uczestnicy nie wycofali swojej zgody, w przyszłości można się z nimi skontaktować w celu ponownego przekazania darowizny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Indukowane pluripotencjalne komórki macierzyste (iPSC) można wytwarzać z niewielkich ilości krwi. Protokoły kliniczne do leczenia kilku chorób przy użyciu iPSC lub komórek pochodzących z iPSC są opracowywane przez badaczy stacjonarnych, tj. Badaczy z National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i National Eye Institute (NEI). Ten protokół kliniczny umożliwi personelowi Służby Przetwarzania Komórek (CPS) Departamentu Transfuzjologii (DTM) pobieranie krwi od zdrowych dawców lub pacjentów z chorobami wskazanymi w protokołach leczenia zatwierdzonych przez IRB w celu wytwarzania iPSC lub produktów pochodnych iPSC w celu wspierania tych śledczy wewnętrzni. CPS DTM przekaże Drug Master File (DMF) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu wytworzenia i przetestowania tych produktów. Kiedy iPSC są stosowane klinicznie, w niektórych przypadkach dawcami będą biorcy iPSC lub rozszerzonych i zróżnicowanych iPSC ex vivo (terapia autologiczna). W innych przypadkach zdrowi osobniki będą służyć jako dawcy krwi wykorzystywanej jako materiał wyjściowy do produkcji iPSC (terapia allogeniczna), gdzie nie jest wymagane dopasowanie HLA lub innych antygenów między zdrowym dawcą krwi a biorcą iPSC. Chociaż opisano metody produkcji i ekspansji iPSC, muszą one być okresowo modyfikowane, aby spełnić zmieniające się wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dotyczące wytwarzania klinicznych terapii komórkowych i genowych, dlatego do badań i rozwoju potrzebna jest krew obwodowa dla iPSC od normalnych dawców.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DAWCY POWIĄZANI LUB OSÓB TRZECICH (KOMÓRKI ALLOGENICZNE, W TYM DAWCY BADAŃ) I DAWCY AUTOLOGICZNI

Osoby, które spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria, będą brane pod uwagę przy włączeniu do tego badania:

  1. Mieć co najmniej 18 lat w dniu rejestracji. Nie ma górnej granicy wieku dla rejestracji dawców.
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  3. Spełnia wymagania dotyczące dawstwa ustanowione przez AABB i FDA dla użytku allogenicznego lub autologicznego, z wyjątkiem hemoglobiny/hematokrytu.

KRYTERIA WYKLUCZENIA PRZEDMIOTÓW DAWCY ALLOGENICZNI

Osoby, które spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu jako darczyńcy lub wolontariusze:

  1. Historia medyczna, która obejmuje dowolne z poniższych, zgodnie z wymaganiami AABB lub FDA dotyczącymi stosowania allogenicznego:

    • Małopłytkowość lub inne dyskrazje krwi
    • Skaza krwotoczna
    • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 48 godzin
    • Historia raka
    • Historia narażenia na choroby przenoszone przez transfuzję, w tym HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, zgodnie z definicją Standards for Blood Banking and Transfusion Services, AABB.
    • Udaj się do obszaru, w którym malaria jest endemiczna, zgodnie z definicją CDC (www.cdc.gov/travel).
    • Ryzyko możliwego przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD) i wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD), jak opisano w Wytycznych FDA dla przemysłu, 9 stycznia 2002 r., Zmienione środki zapobiegawcze mające na celu zmniejszenie możliwego ryzyka transfuzji Creutzfeldta- Choroba Jakoba (CJD) i odmiana choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) według krwi i produktów krwiopochodnych
  2. luty (temperatura >38 (nieskończoność)C)

  3. Poziom hemoglobiny

    • Afroamerykanki <11,5 grama/dl
    • Inne kobiety <12,0 gramów/dl
    • Mężczyźni <12,5 grama/dL

  4. HCT

    • Afroamerykanki <34%
    • Inne kobiety <36%
    • Mężczyźni <38%
  5. Płytki krwi <150 razy 103/mikrol
  6. Bezwzględna liczba neutrofili <1,0 razy 103/mikrol
  7. Pozytywne testy na obecność patogenów przenoszonych przez krew (zgodnie z wymaganiami Standardów dla banków krwi i usług transfuzyjnych, AABB. Obecnie wymagane badania to anty-HIV1/2, anty-HCV, anty-HBc, anty-HTLV I/II, anty-T. Cruzi, HBsAg, kiła i testy molekularne w kierunku wirusa Zachodniego Nilu, HCV, HBV i HIV-1).

KRYTERIA WYKLUCZENIA PRZEDMIOTÓW DAWCY AUTOLOGICZNI

Osoby, które spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

  1. Pozytywny wynik testu na obecność anty-HIV1/2, anty-HCV lub HBsAg
  2. Nie spełnia kryteriów ustanowionych przez zatwierdzony przez NIH IRB protokół leczenia dotyczący podawania iPSC, zgodnie z protokołem PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pobieranie próbek krwi do produkcji iPSC lub produktów terapii pochodnych iPSV
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140057
  • 14-CC-0057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj