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Prélèvement sanguin de volontaires sains et de patients pour la production de produits à base de cellules souches pluripotentes induites de qualité clinique (iPSC)

2 novembre 2018 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Prélèvement de sang de volontaires sains et de sujets de recherche clinique pour la production de produits à base de cellules souches pluripotentes induites de qualité clinique (iPSC)

Arrière-plan:

- Les cellules souches pluripotentes sont des cellules qui peuvent être transformées en n'importe quel type de cellule (musculaire, nerveuse, hépatique, etc.). Les chercheurs collectent des échantillons de sang pour développer un moyen de fabriquer un produit cellulaire spécial appelé cellules souches pluripotentes induites (iPSC). Les CSPi peuvent être utilisées pour réparer ou remplacer des organes et des tissus, produire du sang et des cellules immunitaires pour la transfusion ou corriger des maladies immunitaires et sanguines héréditaires. Les iPSC peuvent être fabriqués à partir de nombreux types d'échantillons, tels que la peau, le sang ou les cheveux. Ceci est différent des cellules souches embryonnaires, qui ne peuvent être dérivées que d'embryons.

Objectifs:

- Développer de nouvelles méthodes pour fabriquer des CSPi ; identifier de meilleures façons de les collecter, de les produire et de les cultiver ; et de créer une banque iPSC.

Admissibilité:

- Adultes en bonne santé et adultes déjà dans un protocole de traitement qui ont une condition médicale qui pourrait être traitée avec des CSPi.

Conception:

  • Tous les participants seront sélectionnés avec un questionnaire, un examen physique et des tests sanguins et VIH.
  • Tous les participants:
  • Donnera 4 cuillères à soupe de sang. Il sera prélevé à l'aide d'une aiguille dans une veine de leur bras.
  • Participants déjà à un autre protocole :
  • Leur sang sera prélevé, séparé dans un laboratoire et les iPSC seront cultivés en grand nombre. Certains peuvent se faire rendre leur échantillon en guise de traitement.
  • Les échantillons seront conservés dans l'étude jusqu'à 5 ans ou jusqu'à ce qu'un participant se retire de l'étude ou devienne inéligible pour participer, ou que l'étude soit clôturée. Si les participants n'ont pas retiré leur consentement, ils pourront être contactés à l'avenir pour faire un nouveau don.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Les cellules souches pluripotentes induites (iPSC) peuvent être produites à partir de petites quantités de sang. Des protocoles cliniques pour traiter plusieurs maladies à l'aide d'iPSC ou de cellules dérivées d'iPSC sont en cours d'élaboration par des chercheurs intra-muros, c'est-à-dire des chercheurs du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) et du National Eye Institute (NEI). Ce protocole clinique permettra au personnel du service de traitement cellulaire (CPS) du département de médecine transfusionnelle (DTM) de prélever du sang de donneurs sains ou de patients atteints de maladies ciblées dans les protocoles de traitement approuvés par l'IRB pour fabriquer des iPSC ou des produits dérivés d'iPSC pour soutenir ces enquêteurs intra-muros. CPS DTM soumettra un Drug Master File (DMF) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la fabrication et les tests de ces produits. Lorsque les iPSC sont utilisés cliniquement, dans certains cas, les donneurs seront les receveurs des iPSC ou des iPSC expansés et différenciés ex vivo (thérapie autologue). Dans d'autres cas, des sujets sains serviront de donneurs de sang utilisé comme matière première pour la fabrication d'iPSC (thérapie allogénique) où aucune correspondance de HLA ou d'autres antigènes n'est requise entre le donneur de sang sain et le receveur d'iPSC. Bien que des méthodes de production et d'expansion des iPSC aient été décrites, elles doivent être modifiées périodiquement pour répondre aux exigences changeantes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication de thérapies cellulaires et géniques cliniques. Par conséquent, le sang périphérique pour les iPSC provenant de donneurs normaux est nécessaire pour la recherche et le développement.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION DONNEURS APPARENTÉS OU TIERS (CELLULES ALLOGÉNIQUES, Y COMPRIS LES DONNEURS DE RECHERCHE) ET DONNEURS AUTOLOGUES

Les sujets qui répondent à TOUS les critères suivants seront considérés pour l'inscription à cette étude :

  1. Être âgé de 18 ans ou plus à la date d'inscription. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure pour l'inscription des donneurs.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé.
  3. Répond aux exigences de don établies par l'AABB et la FDA pour une utilisation allogénique ou autologue à l'exception de l'hémoglobine/hématocrite.

SUJET CRITÈRES D'EXCLUSION DONNEURS ALLOGÉNIQUES

Les sujets qui répondent à N'IMPORTE QUEL des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude en tant que tiers donateur ou volontaire de recherche :

  1. Antécédents médicaux comprenant l'un des éléments suivants, conformément aux exigences de l'AABB ou de la FDA pour une utilisation allogénique :

    • Thrombocytopénie ou autres dyscrasies sanguines
    • Diathèse hémorragique
    • Utilisation d'antibiotiques dans les 48 heures précédentes
    • Antécédents de cancer
    • Antécédents d'exposition à des maladies transmissibles par transfusion, y compris le VIH et l'hépatite B et C, telles que définies par les normes pour les banques de sang et les services de transfusion, AABB.
    • Voyagez dans une zone où le paludisme est endémique tel que défini par le CDC (www.cdc.gov/travel).
    • À risque de transmission possible de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) et de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) comme décrit dans les directives de la FDA à l'intention de l'industrie, 9 janvier 2002, Mesures préventives révisées pour réduire le risque possible de transfusion de Creutzfeldt-Jakob Maladie de Jakob (MCJ) et variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) par le sang et les produits sanguins
  2. Février (température >38 (Infinite)C)

  3. Niveau d'hémoglobine

    • Femmes afro-américaines <11,5 grammes/dL
    • Autres femmes <12,0 grammes/dL
    • Hommes <12,5 grammes/dL

  4. HCT

    • Femmes afro-américaines <34 %
    • Autres femmes <36 %
    • Hommes <38 %
  5. Plaquettes <150 fois 103/microL
  6. Nombre absolu de neutrophiles <1,0 fois 103/microL
  7. Tests positifs pour les agents pathogènes à diffusion hématogène (comme l'exigent les normes pour les banques de sang et les services de transfusion, AABB. Les tests actuellement requis comprennent les tests anti-VIH1/2, anti-VHC, anti-HBc, anti-HTLV I/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, syphilis et tests moléculaires pour le virus du Nil occidental, le VHC, le VHB et le VIH-1).

SUJET CRITÈRES D'EXCLUSION DONNEURS AUTOLOGUES

Les sujets qui répondent à N'IMPORTE QUEL des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :

  1. Tests positifs pour anti-HIV1/2, anti-HCV ou HBsAg
  2. Ne répond pas aux critères établis par le protocole de traitement approuvé par le NIH IRB pour l'administration des CSPi, tel que créé par le protocole PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
prélèvement d'échantillons sanguins pour la production d'iPSC ou de produits thérapeutiques dérivés d'iPSV
Délai: En cours
En cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

5 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140057
  • 14-CC-0057

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