Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodinnsamling fra friske frivillige og pasienter for produksjon av Clinical Grade Induced Pluripotent Stem Cell (iPSC)-produkter

2. november 2018 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Innsamling av blod fra friske frivillige og kliniske forskningspersoner for produksjon av produkter med indusert pluripotent stamcelle (iPSC) av klinisk grad

Bakgrunn:

– Pluripotente stamceller er celler som kan omdannes til alle typer celler (muskel, nerve, lever osv.). Forskere samler inn blodprøver for å utvikle måte å lage et spesielt celleprodukt kalt induserte pluripotente stamceller (iPSCs). iPSC-er kan brukes til å reparere eller erstatte organer og vev, produsere blod og immunceller for transfusjon, eller korrigere arvelige immun- og blodsykdommer. iPSC-er kan lages fra mange typer prøver, for eksempel hud, blod eller hår. Dette er forskjellig fra embryonale stamceller, som bare kan utledes fra embryoer.

Mål:

- Å utvikle nye metoder for å lage iPSCs; å identifisere bedre måter å samle inn, produsere og dyrke dem på; og å lage en iPSC-bank.

Kvalifisering:

- Friske voksne og voksne allerede i en behandlingsprotokoll som har en medisinsk tilstand som kan behandles med iPSCs.

Design:

  • Alle deltakere vil bli screenet med spørreskjema, fysisk undersøkelse og blod- og HIV-tester.
  • Alle deltakere:
  • Vil donere 4 ss blod. Det vil bli tatt med nål fra en blodåre i armen.
  • Deltakere allerede i en annen protokoll:
  • Vil få blodet samlet, separert i et laboratorium, og iPSC-er dyrket i stort antall. Noen kan få prøven gitt tilbake til dem som behandling.
  • Prøver vil bli oppbevart i studien i opptil 5 år eller til en deltaker trekker seg fra studien eller blir ikke kvalifisert til å delta, eller studien avsluttes. Hvis deltakerne ikke har trukket tilbake samtykket, kan de bli kontaktet i fremtiden for å donere igjen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Induserte pluripotente stamceller (iPSCs) kan produseres fra små mengder blod. Kliniske protokoller for å behandle flere sykdommer ved hjelp av iPSCs eller celler avledet fra iPSCs utvikles av intramurale etterforskere, det vil si etterforskere ved National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) og National Eye Institute (NEI). Denne kliniske protokollen vil tillate personell i Cell Processing Service (CPS) ved Department of Transfusion Medicine (DTM) å samle blod fra friske givere eller pasienter med sykdommer målrettet i IRB-godkjente behandlingsprotokoller for å produsere iPSCs eller iPSC-avledede produkter for å støtte disse intramurale etterforskere. CPS DTM vil sende inn en Drug Master File (DMF) til US Food and Drug Administration (FDA) for produksjon og testing av disse produktene. Når iPSC-er brukes klinisk i noen tilfeller, vil giverne være mottakerne av iPSC-ene, eller de ex vivo utvidede og differensierte iPSC-ene (autolog terapi). I andre tilfeller vil friske forsøkspersoner tjene som donorer av blodet som brukes som utgangsmateriale for fremstilling av iPSC-er (allogen terapi) der det ikke kreves matching av HLA eller andre antigener mellom den friske blodgiveren og iPSC-mottakeren. Mens metoder for å produsere og utvide iPSC-er er beskrevet, må de endres med jevne mellomrom for å møte endrede krav til Good Manufacturing Practices (GMP) for produksjon av kliniske celle- og genterapier, derfor er perifert blod for iPSC-er fra normale givere nødvendig for forskning og utvikling.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER RELATERTE ELLER TREDJEPARTSGIVER (ALLOGENE CELLER, INKLUDERT FORSKNINGSGIVERE) OG AUTOLOGE GIVERE

Emner som oppfyller ALLE følgende kriterier vil bli vurdert for påmelding til denne studien:

  1. Være eldre enn eller lik 18 år på innmeldingsdatoen. Det er ingen øvre aldersgrense for donorregistrering.
  2. Kunne gi informert samtykke.
  3. Oppfyller donasjonskravene fastsatt av AABB og FDA for allogen eller autolog bruk med unntak av hemoglobin/hematokrit.

FAGSUTSLUTTELSESKRITERIER ALLOGENE DONORER

Emner som oppfyller NOEN av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien som en tredjepartsgiver eller forskningsfrivillig:

  1. Medisinsk historie som inkluderer noe av følgende, i henhold til AABB- eller FDA-krav for allogen bruk:

    • Trombocytopeni eller andre bloddyskrasier
    • Blødende diatese
    • Antibiotikabruk innen 48 timer
    • Historie om kreft
    • Historie med eksponering for transfusjonsoverførte sykdommer inkludert HIV og hepatitt B og C som definert av Standards for Blood Banking and Transfusion Services, AABB.
    • Reis til et område der malaria er endemisk som definert av CDC (www.cdc.gov/travel).
    • I fare for mulig overføring av Creutzfeldt-Jakob-sykdom (CJD) og Variant Creutzfeldt-Jakob-sykdom (vCJD) som beskrevet i FDA-veiledningen for industrien, 9. januar 2002, reviderte forebyggende tiltak for å redusere den mulige risikoen for transfusjon av Creutzfeldt- Jakobs sykdom (CJD) og variant Creutzfeldt-Jakob sykdom (vCJD) etter blod og blodprodukter
  2. februar (temperatur >38 (uendelig)C)

  3. Hemoglobinnivå

    • Afroamerikanske kvinner <11,5 gram/dL
    • Andre kvinner <12,0 gram/dL
    • Menn <12,5 gram/dL

  4. HCT

    • Afroamerikanske kvinner <34 %
    • Andre kvinner <36 %
    • Menn <38 %
  5. Blodplater <150 ganger 103/mikroL
  6. Absolutt nøytrofiltall <1,0 ganger 103/mikroL
  7. Positive tester for blodbårne patogener (som kreves av Standards for Blood Banks and Transfusion Services, AABB. De for øyeblikket nødvendige testene inkluderer anti-HIV1/2, anti-HCV, anti-HBc, Anti-HTLV I/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, syfilis og molekylær testing for West Nile-virus, HCV, HBV og HIV-1).

EKSLUSJONSKRITERIER FOR EMNE AUTOLOGE GIVER

Emner som oppfyller NOEN av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Positive tester for anti-HIV1/2, anti-HCV eller HBsAg
  2. Oppfyller ikke kriterier fastsatt av den NIH IRB-godkjente behandlingsprotokollen for administrering av iPSCs, som opprettet av protokollen PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
innsamling av blodprøver for produksjon av iPSC-er eller iPSV-avledede terapiprodukter
Tidsramme: Pågående
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

5. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 140057
  • 14-CC-0057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere