Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodindsamling fra raske frivillige og patienter til produktion af Clinical Grade Induced Pluripotent Stem Cell (iPSC) produkter

2. november 2018 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Indsamling af blod fra raske frivillige og kliniske forskningspersoner til produktion af klinisk grad inducerede pluripotente stamcelle (iPSC) produkter

Baggrund:

- Pluripotente stamceller er celler, der kan omdannes til enhver type celle (muskel, nerve, lever osv.). Forskere indsamler blodprøver for at udvikle en måde at fremstille et specielt celleprodukt kaldet inducerede pluripotente stamceller (iPSC'er). iPSC'er kan bruges til at reparere eller erstatte organer og væv, producere blod og immunceller til transfusion eller korrigere arvelige immun- og blodsygdomme. iPSC'er kan fremstilles af mange slags prøver, såsom hud, blod eller hår. Dette er forskelligt fra embryonale stamceller, som kun kan udvindes fra embryoner.

Mål:

- At udvikle nye metoder til at lave iPSC'er; at identificere bedre måder at indsamle, producere og dyrke dem på; og lave en iPSC-bank.

Berettigelse:

- Raske voksne og voksne allerede i en behandlingsprotokol, som har en medicinsk tilstand, der kunne behandles med iPSC'er.

Design:

  • Alle deltagere vil blive screenet med spørgeskema, fysisk undersøgelse og blod- og hiv-tests.
  • Alle deltagere:
  • Vil donere 4 spiseskefulde blod. Det vil blive taget med nål fra en vene i deres arm.
  • Deltagere allerede i en anden protokol:
  • Vil få deres blod opsamlet, adskilt i et laboratorium, og iPSC'er dyrket i stort antal. Nogle kan få deres prøve tilbage til dem som en behandling.
  • Prøver vil blive opbevaret i undersøgelsen i op til 5 år, eller indtil en deltager trækker sig fra undersøgelsen eller bliver ude af stand til at deltage, eller undersøgelsen lukkes. Hvis deltagerne ikke har trukket deres samtykke tilbage, kan de blive kontaktet i fremtiden for at donere igen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inducerede pluripotente stamceller (iPSC'er) kan produceres fra små mængder blod. Kliniske protokoller til behandling af flere sygdomme ved hjælp af iPSC'er eller celler afledt af iPSC'er er ved at blive udviklet af intramurale efterforskere, dvs. efterforskere i National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) og National Eye Institute (NEI). Denne kliniske protokol vil gøre det muligt for personale i Cell Processing Service (CPS) i Department of Transfusion Medicine (DTM) at indsamle blod fra raske donorer eller patienter med sygdomme målrettet i IRB-godkendte behandlingsprotokoller for at fremstille iPSC'er eller iPSC-afledte produkter for at understøtte disse intramurale efterforskere. CPS DTM vil indsende en Drug Master File (DMF) til US Food and Drug Administration (FDA) til fremstilling og test af disse produkter. Når iPSC'er bruges klinisk i nogle tilfælde, vil donorerne være modtagerne af iPSC'erne eller de ex vivo udvidede og differentierede iPSC'er (autolog terapi). I andre tilfælde vil raske forsøgspersoner fungere som donorer af det blod, der bruges som udgangsmateriale til fremstilling af iPSC'er (allogen terapi), hvor der ikke kræves matchning af HLA eller andre antigener mellem den raske bloddonor og iPSC-modtageren. Mens metoder til fremstilling og udvidelse af iPSC'er er blevet beskrevet, skal de ændres med jævne mellemrum for at opfylde skiftende krav til Good Manufacturing Practices (GMP) til fremstilling af kliniske celle- og genterapier, derfor er perifert blod til iPSC'er fra normale donorer nødvendigt til forskning og udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER RELATEREDE ELLER TREDJEPARTSDONOORER (ALLOGENE CELLER, HERUNDER FORSKNINGSDONOORER) OG AUTOLOGE DONORER

Emner, der opfylder ALLE følgende kriterier, vil blive overvejet for tilmelding til denne undersøgelse:

  1. Være ældre end eller lig med 18 år på tilmeldingsdatoen. Der er ingen øvre aldersgrænse for donortilmelding.
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. Opfylder donationskravene fastsat af AABB og FDA til allogen eller autolog anvendelse med undtagelse af hæmoglobin/hæmatokrit.

EMNEUDSLUTNINGSKRITERIER ALLOGENE DONORER

Emner, der opfylder ENHVER af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse som tredjepartsdonor eller forskningsfrivillig:

  1. Sygehistorie, der inkluderer et af følgende, i henhold til AABB eller FDA krav til allogen brug:

    • Trombocytopeni eller andre bloddyskrasier
    • Blødende diatese
    • Antibiotikabrug inden for de foregående 48 timer
    • Historie om kræft
    • Anamnese med eksponering for transfusionsoverførte sygdomme, herunder HIV og hepatitis B og C som defineret af Standards for Blood Banking and Transfusion Services, AABB.
    • Rejs til et område, hvor malaria er endemisk som defineret af CDC (www.cdc.gov/travel).
    • Med risiko for mulig overførsel af Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD) og Variant Creutzfeldt-Jakob sygdom (vCJD) som beskrevet i FDA's vejledning for industrien, 9. januar 2002, Reviderede forebyggende foranstaltninger for at reducere den mulige risiko for transfusion af Creutzfeldt- Jakobs sygdom (CJD) og Variant Creutzfeldt-Jakob sygdom (vCJD) af Blood and Blood Products
  2. februar (temperatur >38 (uendelig)C)

  3. Hæmoglobin niveau

    • Afroamerikanske kvinder <11,5 gram/dL
    • Andre kvinder <12,0 gram/dL
    • Mænd <12,5 gram/dL

  4. HCT

    • Afroamerikanske kvinder <34 %
    • Andre kvinder <36 %
    • Mænd <38 %
  5. Blodplader <150 gange 103/mikroL
  6. Absolut neutrofiltal <1,0 gange 103/mikroL
  7. Positive tests for blodbårne patogener (som krævet af Standards for Blood Banks and Transfusion Services, AABB. De aktuelt nødvendige test omfatter anti-HIV1/2, anti-HCV, anti-HBc, Anti-HTLV I/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, syfilis og molekylær testning for West Nile-virus, HCV, HBV og HIV-1).

EMNEUDSLUTNINGSKRITERIER AUTOLOGE DONORER

Emner, der opfylder ENHVER af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Positive tests for anti-HIV1/2, anti-HCV eller HBsAg
  2. Opfylder ikke kriterier fastsat af den NIH IRB-godkendte behandlingsprotokol for administration af iPSC'er, som oprettet af protokollen PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
indsamling af blodprøver til produktion af iPSC'er eller iPSV-afledte terapiprodukter
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (SKØN)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140057
  • 14-CC-0057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner