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Blutentnahme von gesunden Freiwilligen und Patienten zur Herstellung von Produkten mit induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) in klinischer Qualität

2. November 2018 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Entnahme von Blut von gesunden Freiwilligen und Probanden der klinischen Forschung zur Herstellung von Produkten mit induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) in klinischer Qualität

Hintergrund:

- Pluripotente Stammzellen sind Zellen, die in jeden Zelltyp umgewandelt werden können (Muskel, Nerv, Leber usw.). Forscher sammeln Blutproben, um Wege zur Herstellung eines speziellen Zellprodukts namens induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) zu entwickeln. iPSCs können verwendet werden, um Organe und Gewebe zu reparieren oder zu ersetzen, Blut und Immunzellen für Transfusionen zu produzieren oder vererbte Immun- und Blutkrankheiten zu korrigieren. iPSCs können aus vielen Arten von Proben wie Haut, Blut oder Haaren hergestellt werden. Dies unterscheidet sich von embryonalen Stammzellen, die nur aus Embryonen gewonnen werden können.

Ziele:

- Entwicklung neuer Methoden zur Herstellung von iPSCs; um bessere Wege zu finden, sie zu sammeln, zu produzieren und anzubauen; und eine iPSC-Bank zu machen.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Erwachsene und Erwachsene, die sich bereits in einem Behandlungsprotokoll befinden und eine Erkrankung haben, die mit iPSCs behandelt werden könnte.

Design:

  • Alle Teilnehmer werden mit einem Fragebogen, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und HIV-Tests untersucht.
  • Alle Teilnehmer:
  • Wird 4 Esslöffel Blut spenden. Es wird mit einer Nadel aus einer Armvene entnommen.
  • Teilnehmer bereits in einem anderen Protokoll:
  • Ihr Blut wird gesammelt, in einem Labor getrennt und iPSCs werden in großer Zahl gezüchtet. Einige können ihre Probe als Behandlung zurückerhalten bekommen.
  • Die Proben werden bis zu 5 Jahre in der Studie aufbewahrt oder bis ein Teilnehmer aus der Studie ausscheidet oder nicht mehr zur Teilnahme berechtigt ist oder die Studie geschlossen wird. Wenn die Teilnehmer ihre Zustimmung nicht widerrufen haben, können sie in Zukunft kontaktiert werden, um erneut zu spenden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) können aus kleinen Blutmengen hergestellt werden. Klinische Protokolle zur Behandlung mehrerer Krankheiten mit iPSCs oder von iPSCs abgeleiteten Zellen werden von intramuralen Forschern entwickelt, d. h. Forschern des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) und des National Eye Institute (NEI). Dieses klinische Protokoll wird es dem Personal des Cell Processing Service (CPS) der Abteilung für Transfusionsmedizin (DTM) ermöglichen, Blut von gesunden Spendern oder Patienten mit Krankheiten zu entnehmen, auf die in IRB-genehmigten Behandlungsprotokollen abzielt, um iPSCs oder iPSC-abgeleitete Produkte herzustellen, um diese zu unterstützen intramurale Ermittler. CPS DTM wird ein Drug Master File (DMF) für die Herstellung und Prüfung dieser Produkte bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einreichen. Wenn iPSCs klinisch verwendet werden, sind die Spender in einigen Fällen die Empfänger der iPSCs oder der ex vivo expandierten und differenzierten iPSCs (autologe Therapie). In anderen Fällen dienen gesunde Probanden als Spender des Bluts, das als Ausgangsmaterial für die Herstellung von iPSCs (allogene Therapie) verwendet wird, wenn kein Abgleich von HLA oder anderen Antigenen zwischen dem gesunden Blutspender und dem iPSC-Empfänger erforderlich ist. Obwohl Methoden zur Herstellung und Erweiterung von iPSCs beschrieben wurden, müssen sie regelmäßig modifiziert werden, um die sich ändernden Anforderungen der Good Manufacturing Practices (GMP) für die Herstellung klinischer Zell- und Gentherapien zu erfüllen. Daher wird für Forschung und Entwicklung peripheres Blut für iPSCs von normalen Spendern benötigt.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN VERWANDTE SPENDER ODER DRITTANBIETER (ALLOGENE ZELLEN, EINSCHLIESSLICH FORSCHUNGSSPENDER) UND AUTOLOGE SPENDER

Probanden, die ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in diese Studie berücksichtigt:

  1. Zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sein. Es gibt keine obere Altersgrenze für die Registrierung von Spendern.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Erfüllt die von AABB und FDA festgelegten Spendenanforderungen für allogene oder autologe Verwendung mit Ausnahme von Hämoglobin/Hämatokrit.

SUBJEKTAUSSCHLUSSKRITERIEN ALLOGENE SPENDER

Probanden, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie als Drittspender oder Forschungsfreiwilliger ausgeschlossen:

  1. Anamnese, die eine der folgenden Angaben enthält, gemäß den AABB- oder FDA-Anforderungen für die allogene Verwendung:

    • Thrombozytopenie oder andere Blutdyskrasie
    • Blutende Diathese
    • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 48 Stunden
    • Geschichte von Krebs
    • Vorgeschichte der Exposition gegenüber durch Transfusion übertragenen Krankheiten, einschließlich HIV und Hepatitis B und C, wie in den Standards for Blood Banking and Transfusion Services, AABB definiert.
    • Reisen Sie in ein Gebiet, in dem Malaria endemisch ist, wie von der CDC definiert (www.cdc.gov/travel).
    • Risiko einer möglichen Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD), wie in der FDA Guidance for Industry, 9. Januar 2002, Revised Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transfusion of Creutzfeldt- Jakob-Krankheit (CJD) und Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) durch Blut und Blutprodukte
  2. Febr le (Temperatur >38 (unendlich)C)

  3. Hämoglobinspiegel

    • Afroamerikanische Frauen <11,5 Gramm/dl
    • Andere Frauen <12,0 Gramm/dl
    • Männer <12,5 Gramm/dl

  4. HCT

    • Afroamerikanische Frauen <34%
    • Andere Frauen <36%
    • Männer <38%
  5. Thrombozyten <150 mal 103/microL
  6. Absolute Neutrophilenzahl <1,0 mal 103/microL
  7. Positive Tests auf durch Blut übertragbare Krankheitserreger (wie von den Standards for Blood Banks and Transfusion Services, AABB. Die derzeit erforderlichen Tests umfassen Anti-HIV1/2, Anti-HCV, Anti-HBc, Anti-HTLV I/II, Anti-T. Cruzi, HBsAg, Syphilis und molekulare Tests auf West-Nil-Virus, HCV, HBV und HIV-1).

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PERSONEN AUTOLOGE SPENDER

Probanden, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Positive Tests auf Anti-HIV1/2, Anti-HCV oder HBsAg
  2. Erfüllt nicht die Kriterien des vom NIH IRB genehmigten Behandlungsprotokolls für die Verabreichung von iPSCs, wie vom Protokoll PI erstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entnahme von Blutproben zur Herstellung von iPSCs oder von iPSV abgeleiteten Therapieprodukten
Zeitfenster: Laufend
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140057
  • 14-CC-0057

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