Verenotto terveiltä vapaaehtoisilta ja potilailta kliinisen asteen aiheuttamien pluripotenttien kantasolujen (iPSC) tuottamiseksi
perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Veren kerääminen terveiltä vapaaehtoisilta ja kliinisiltä tutkimushenkilöiltä kliinisen asteen aiheuttamien pluripotenttien kantasolutuotteiden (iPSC) tuotantoa varten
Tausta:
- Pluripotentit kantasolut ovat soluja, jotka voidaan muuntaa minkä tahansa tyyppisiksi soluiksi (lihas, hermo, maksa jne.). Tutkijat keräävät verinäytteitä kehittääkseen tapaa tehdä erityinen solutuote, nimeltään indusoidut pluripotentit kantasolut (iPSC). iPSC:itä voidaan käyttää korjaamaan tai korvaamaan elimiä ja kudoksia, tuottamaan verta ja immuunisoluja siirtoa varten tai korjaamaan perinnöllisiä immuuni- ja verisairauksia. iPSC:itä voidaan valmistaa monenlaisista näytteistä, kuten ihosta, verestä tai hiuksista. Tämä eroaa alkion kantasoluista, jotka voivat olla peräisin vain alkioista.
Tavoitteet:
- Kehittää uusia menetelmiä iPSC:iden valmistamiseksi; tunnistaa parempia tapoja kerätä, tuottaa ja kasvattaa niitä; ja tehdä iPSC-pankki.
Kelpoisuus:
- Terveet aikuiset ja jo hoitoprotokollassa olevat aikuiset, joilla on sairaus, jota voidaan hoitaa iPSC:llä.
Design:
- Kaikki osallistujat seulotaan kyselylomakkeella, fyysisellä kokeella sekä veri- ja HIV-testeillä.
- Kaikki osallistujat:
- Luovutetaan 4 ruokalusikallista verta. Se otetaan neulalla heidän kätensä suonesta.
- Osallistujat jo toisessa protokollassa:
- Heidän verensä kerätään, erotetaan laboratoriossa ja iPSC:itä kasvatetaan suuria määriä. Jotkut saattavat saada näytteensä takaisin hoitona.
- Näytteitä säilytetään tutkimuksessa enintään 5 vuotta tai kunnes osallistuja vetäytyy tutkimuksesta tai ei kelpaa osallistumaan tai tutkimus lopetetaan. Jos osallistujat eivät ole peruneet suostumustaan, heihin voidaan ottaa yhteyttä myöhemmin uudelleen lahjoittamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Indusoituja pluripotentteja kantasoluja (iPSC:itä) voidaan tuottaa pienistä määristä verta.
Intramuraaliset tutkijat eli National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ja National Eye Institute (NEI) kehittävät kliinisiä protokollia useiden sairauksien hoitamiseksi käyttämällä iPSC:itä tai iPSC:istä peräisin olevia soluja.
Tämä kliininen protokolla mahdollistaa verensiirtolääketieteen laitoksen (DTM) solujen käsittelypalvelun (CPS) henkilöstön kerätä verta terveiltä luovuttajilta tai potilailta, joilla on IRB-hyväksyttyjen hoitokäytäntöjen kohteena olevia sairauksia, valmistaakseen iPSC:itä tai iPSC:stä johdettuja tuotteita näiden tukemiseksi. sisäiset tutkijat.
CPS DTM toimittaa Drug Master File (DMF) -tiedoston Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (FDA) näiden tuotteiden valmistusta ja testausta varten.
Kun iPSC:itä käytetään kliinisesti, joissakin tapauksissa luovuttajat ovat iPSC:iden tai ex vivo laajennettujen ja erilaistettujen iPSC:iden vastaanottajia (autologinen hoito).
Muissa tapauksissa terveet koehenkilöt toimivat iPSC:n (allogeenisen hoidon) valmistuksen lähtöaineena käytetyn veren luovuttajina, kun terveen verenluovuttajan ja iPSC-vastaanottajan välillä ei vaadita HLA:n tai muiden antigeenien yhteensopivuutta.
Vaikka menetelmiä iPSC:iden tuottamiseksi ja laajentamiseksi on kuvattu, niitä on muokattava ajoittain, jotta ne vastaisivat muuttuvia Good Manufacturing Practices (GMP) -vaatimuksia kliinisten solu- ja geeniterapioiden valmistuksessa, minkä vuoksi tutkimukseen ja kehitykseen tarvitaan perifeeristä verta iPSC:itä varten normaaleista luovuttajista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLLYSKRITEERIT LIITTYVÄT TAI KOLMANSIEN PUOLEEN LUOVUTTAJAT (ALLOGEENISET SOLUT, MUKAAN LUKIEN TUTKIMUSLUVONTAJAT) JA AUTOLOGISET LUOVUTTAJAT
Koehenkilöt, jotka täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen:
- Olla vähintään 18-vuotias ilmoittautumispäivänä. Luovuttajien ilmoittautumisella ei ole yläikärajaa.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Täyttää AABB:n ja FDA:n asettamat luovutusvaatimukset allogeeniselle tai autologiselle käytölle hemoglobiinia/hematokriittiä lukuun ottamatta.
AIHEEN POISSULKEMIETOJA ALLOGEENISET LUOVUTTAJAT
Koehenkilöt, jotka täyttävät JOHDANkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen kolmannen osapuolen luovuttajana tai tutkimuksen vapaaehtoisena:
Lääketieteellinen historia, joka sisältää jonkin seuraavista, AABB:n tai FDA:n allogeenisen käytön vaatimusten mukaisesti:
- Trombosytopenia tai muut veren dyskrasiat
- Verenvuotodiateesi
- Antibioottien käyttö viimeisten 48 tunnin aikana
- Syövän historia
- Aiempi altistuminen verensiirtotaudeille, mukaan lukien HIV ja hepatiitti B ja C, jotka on määritelty veripankki- ja verensiirtopalvelustandardeissa, AABB.
- Matkusta alueelle, jolla malaria on endeeminen CDC:n määrittelemällä tavalla (www.cdc.gov/travel).
- Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) ja Creutzfeldt-Jakobin taudin muunnelman (vCJD) tartuntariski FDA:n teollisuusohjeissa, 9. tammikuuta 2002, tarkistetut ennaltaehkäisytoimenpiteet Creutzfeldt- ja Creutzfeldt-Jakobin taudin mahdollisen verensiirtoriskin vähentämiseksi. Jakobin tauti (CJD) ja muunnelma Creutzfeldt-Jakobin tauti (vCJD) verestä ja verituotteista
- Helmikuu (lämpötila >38 (ääretön) C)
Hemoglobiinin taso
- Afroamerikkalaiset naiset <11,5 grammaa/dl
- Muut naiset <12,0 grammaa/dl
- Miehet <12,5 grammaa/dl
HCT
- Afroamerikkalaiset naiset <34 %
- Muut naiset <36 %
- Miehet <38 %
- Verihiutaleet <150 kertaa 103/mikrol
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,0 kertaa 103/mikrol
- Positiiviset testit veren välityksellä leviäville taudinaiheuttajille (kuten standardit veripankkeja ja verensiirtopalveluja, AABB) edellyttävät. Tällä hetkellä vaadittuja testejä ovat anti-HIV1/2, anti-HCV, anti-HBc, Anti-HTLV I/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, kuppa ja Länsi-Niilin viruksen, HCV:n, HBV:n ja HIV-1:n molekyylitestit).
AIHEEN POISKYTKEMINEN PERUSTEET AUTOLOGISET LUOVUTTAJAT
Koehenkilöt, jotka täyttävät JOHDANkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Positiiviset testit anti-HIV1/2-, anti-HCV- tai HBsAg-testeille
- Ei täytä NIH IRB:n hyväksymän iPSC:n antamisen hoitoprotokollan kriteerejä, sellaisena kuin se on luotu protokollalla PI.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verinäytteiden kerääminen iPSC:iden tai iPSV-pohjaisten hoitotuotteiden tuotantoa varten
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Takahashi K, Yamanaka S. Induction of pluripotent stem cells from mouse embryonic and adult fibroblast cultures by defined factors. Cell. 2006 Aug 25;126(4):663-76. doi: 10.1016/j.cell.2006.07.024. Epub 2006 Aug 10.
- Mostoslavsky G. Concise review: The magic act of generating induced pluripotent stem cells: many rabbits in the hat. Stem Cells. 2012 Jan;30(1):28-32. doi: 10.1002/stem.742.
- Somers A, Jean JC, Sommer CA, Omari A, Ford CC, Mills JA, Ying L, Sommer AG, Jean JM, Smith BW, Lafyatis R, Demierre MF, Weiss DJ, French DL, Gadue P, Murphy GJ, Mostoslavsky G, Kotton DN. Generation of transgene-free lung disease-specific human induced pluripotent stem cells using a single excisable lentiviral stem cell cassette. Stem Cells. 2010 Oct;28(10):1728-40. doi: 10.1002/stem.495.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140057
- 14-CC-0057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .