임상 등급 유도 만능 줄기 세포(iPSC) 제품 생산을 위한 건강한 지원자와 환자의 혈액 수집
2018년 11월 2일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
임상등급 유도만능줄기세포(iPSC) 제품 생산을 위한 건강한 자원봉사자 및 임상연구 대상자로부터 혈액 채취
배경:
- 만능줄기세포는 모든 종류의 세포(근육, 신경, 간 등)로 전환될 수 있는 세포입니다. 연구원들은 유도만능줄기세포(iPSCs)라고 불리는 특별한 세포 제품을 만드는 방법을 개발하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 있습니다. iPSC는 장기 및 조직을 복구 또는 대체하고, 수혈을 위한 혈액 및 면역 세포를 생성하거나 유전성 면역 및 혈액 질환을 교정하는 데 사용될 수 있습니다. iPSC는 피부, 혈액 또는 머리카락과 같은 다양한 종류의 샘플로 만들 수 있습니다. 이는 배아에서만 유래할 수 있는 배아줄기세포와 다릅니다.
목표:
- iPSC를 만드는 새로운 방법을 개발합니다. 더 나은 수집, 생산 및 성장 방법을 식별합니다. 그리고 iPSC 은행을 만들기 위해.
적임:
- iPSC로 치료할 수 있는 의학적 상태가 있는 건강한 성인 및 이미 치료 프로토콜에 있는 성인.
설계:
- 모든 참가자는 설문지, 신체 검사, 혈액 및 HIV 검사를 통해 선별됩니다.
- 모든 참가자:
- 헌혈 4스푼을 드립니다. 팔의 정맥에서 바늘로 가져갈 것입니다.
- 이미 다른 프로토콜에 있는 참가자:
- 그들의 혈액을 수집하고, 실험실에서 분리하고, iPSC를 대량으로 키울 것입니다. 일부는 샘플을 치료로 돌려받을 수 있습니다.
- 샘플은 최대 5년 동안 또는 참가자가 연구에서 탈퇴하거나 참여할 자격이 없게 되거나 연구가 종료될 때까지 연구에 보관됩니다. 참가자가 동의를 철회하지 않은 경우 향후 다시 기부를 위해 연락을 받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
유도만능줄기세포(iPSC)는 소량의 혈액에서 생산할 수 있습니다.
iPSC 또는 iPSC에서 파생된 세포를 사용하여 여러 질병을 치료하기 위한 임상 프로토콜은 교내 조사자, 즉 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 및 NEI(National Eye Institute)의 조사자에 의해 개발되고 있습니다.
이 임상 프로토콜은 DTM(Department of Transfusion Medicine)의 세포 처리 서비스(CPS) 직원이 건강한 기증자 또는 IRB 승인 치료 프로토콜의 대상 질병 환자로부터 혈액을 수집하여 이를 지원하는 iPSC 또는 iPSC 파생 제품을 제조할 수 있도록 합니다. 교내 수사관.
CPS DTM은 이러한 제품의 제조 및 테스트를 위해 DMF(Drug Master File)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출합니다.
iPSC가 임상적으로 사용되는 경우 기증자는 iPSC 또는 체외에서 확장되고 분화된 iPSC(자가 요법)의 수용자가 될 것입니다.
다른 경우, 건강한 피험자는 건강한 혈액 기증자와 iPSC 수혜자 사이에 HLA 또는 기타 항원의 일치가 필요하지 않은 iPSC(동종 요법) 제조를 위한 출발 물질로 사용되는 혈액의 기증자 역할을 할 것입니다.
iPSC를 생산하고 확장하는 방법이 설명되었지만 임상 세포 및 유전자 치료법을 제조하기 위해 변화하는 GMP(Good Manufacturing Practices) 요구 사항을 충족하기 위해 주기적으로 수정해야 하므로 일반 기증자의 iPSC용 말초 혈액이 연구 개발에 필요합니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준 관련 또는 제3자 기증자(연구 기증자를 포함한 동종이계 세포) 및 자가 기증자
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하는 것으로 간주됩니다.
- 등록일 기준으로 18세 이상이어야 합니다. 기증자 등록에 대한 상한 연령 제한은 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 헤모글로빈/헤마토크릿을 제외하고 동종이계 또는 자가 조직 사용에 대해 AABB 및 FDA에서 설정한 기증 요건을 충족합니다.
피험자 제외 기준 동종이계 기증자
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 제3자 기증자 또는 연구 지원자로서 본 연구 참여에서 제외됩니다.
동종 사용에 대한 AABB 또는 FDA 요구 사항에 따라 다음 중 하나를 포함하는 병력:
- 혈소판 감소증 또는 기타 혈액 질환
- 출혈 체질
- 이전 48시간 이내 항생제 사용
- 암의 역사
- 혈액 은행 및 수혈 서비스 표준(AABB)에서 정의한 HIV, B형 및 C형 간염을 포함한 수혈 전염성 질병에 대한 노출 이력.
- CDC(www.cdc.gov/travel)에서 정의한 말라리아 풍토병 지역으로 여행하십시오.
- FDA 산업 지침, 2002년 1월 9일, 크로이츠펠트 수혈의 가능한 위험을 줄이기 위한 개정된 예방 조치에 설명된 바와 같이 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 및 변형 크로이츠펠트-야콥병(vCJD)의 전염 가능성에 대한 위험 혈액 및 혈액 제제에 의한 야콥병(CJD) 및 변형 크로이츠펠트-야콥병(vCJD)
- Febr le(온도 >38(Infinite)C)
헤모글로빈 수준
- 아프리카계 미국인 여성 <11.5g/dL
- 기타 여성 <12.0g/dL
- 남성 <12.5g/dL
HCT
- 아프리카계 미국인 여성 <34%
- 기타 여성 <36%
- 남성 <38%
- 혈소판 <150배 103/microL
- 절대 호중구 수 <1.0 x 103/microL
- 혈액 매개 병원체에 대한 양성 검사(혈액 은행 및 수혈 서비스 표준, AABB에서 요구하는 바에 따름). 현재 요구되는 테스트에는 항 HIV1/2, 항 HCV, 항 HBc, 항 HTLV I/II, 항 T가 포함됩니다. Cruzi, HBsAg, 매독 및 웨스트 나일 바이러스, HCV, HBV 및 HIV-1에 대한 분자 검사).
피험자 제외 기준 자가 기증자
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 항 HIV1/2, 항 HCV 또는 HBsAg에 대한 양성 검사
- 프로토콜 PI에 의해 생성된 대로 iPSC의 관리를 위한 NIH IRB 승인 치료 프로토콜에 의해 설정된 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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iPSC 또는 iPSV 유래 치료제 생산을 위한 혈액 샘플 수집
기간: 전진
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전진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takahashi K, Yamanaka S. Induction of pluripotent stem cells from mouse embryonic and adult fibroblast cultures by defined factors. Cell. 2006 Aug 25;126(4):663-76. doi: 10.1016/j.cell.2006.07.024. Epub 2006 Aug 10.
- Mostoslavsky G. Concise review: The magic act of generating induced pluripotent stem cells: many rabbits in the hat. Stem Cells. 2012 Jan;30(1):28-32. doi: 10.1002/stem.742.
- Somers A, Jean JC, Sommer CA, Omari A, Ford CC, Mills JA, Ying L, Sommer AG, Jean JM, Smith BW, Lafyatis R, Demierre MF, Weiss DJ, French DL, Gadue P, Murphy GJ, Mostoslavsky G, Kotton DN. Generation of transgene-free lung disease-specific human induced pluripotent stem cells using a single excisable lentiviral stem cell cassette. Stem Cells. 2010 Oct;28(10):1728-40. doi: 10.1002/stem.495.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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