Coleta de sangue de voluntários e pacientes saudáveis ​​para a produção de produtos de células-tronco pluripotentes induzidas de grau clínico (iPSC)

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DOADORES RELACIONADOS OU DE TERCEIROS (CÉLULAS ALOGÊNICAS, INCLUINDO DOADORES DE PESQUISA) E DOADORES AUTÓLOGOS

Os indivíduos que atenderem a TODOS os seguintes critérios serão considerados para inscrição neste estudo:

1. Ser maior ou igual a 18 anos completos, na data da matrícula. Não há limite máximo de idade para inscrição de doadores.
2. Capaz de fornecer consentimento informado.
3. Atende aos requisitos de doação estabelecidos pela AABB e FDA para uso alogênico ou autólogo com exceção de hemoglobina/hematócrito.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE DOADORES ALOGÊNICOS

Os indivíduos que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo como um doador terceirizado ou voluntário de pesquisa:

1. Histórico médico que inclui qualquer um dos seguintes, de acordo com os requisitos da AABB ou da FDA para uso alogênico:

   • Trombocitopenia ou outras discrasias sanguíneas
   • Diátese hemorrágica
   • Uso de antibiótico nas últimas 48 horas
   • História de câncer
   • Histórico de exposição a doenças transmitidas por transfusão, incluindo HIV e hepatite B e C, conforme definido pelos Padrões para Bancos de Sangue e Serviços de Transfusão, AABB.
   • Viaje para uma área onde a malária é endêmica conforme definido pelo CDC (www.cdc.gov/travel).
   • Em risco para a possível transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD) e variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD), conforme descrito na Orientação da FDA para a indústria, 9 de janeiro de 2002, Medidas preventivas revisadas para reduzir o possível risco de transfusão de Creutzfeldt- Doença de Jakob (CJD) e Variante da Doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) por Sangue e Produtos Sanguíneos
2. Le de fevereiro (temperatura >38 (Infinito)C)

3. nível de hemoglobina

   • Mulheres afro-americanas <11,5 gramas/dL
   • Outras mulheres <12,0 gramas/dL
   • Homens <12,5 gramas/dL

4. CHT

   • Mulheres afro-americanas <34%
   • Outras mulheres <36%
   • Homens <38%
5. Plaquetas <150 vezes 103/microL
6. Contagem absoluta de neutrófilos <1,0 vezes 103/microL
7. Testes positivos para patógenos transmitidos pelo sangue (conforme exigido pelas Normas para Bancos de Sangue e Serviços de Transfusão, AABB. Os testes atualmente exigidos incluem anti-HIV1/2, anti-HCV, anti-HBc, Anti-HTLV I/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, sífilis e testes moleculares para vírus do Nilo Ocidental, HCV, HBV e HIV-1).

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE SUJEITOS DOADORES AUTÓLOGOS

Os indivíduos que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

1. Testes positivos para anti-HIV1/2, anti-HCV ou HBsAg
2. Não atende aos critérios estabelecidos pelo protocolo de tratamento aprovado pelo NIH IRB para administração de iPSCs, conforme criado pelo protocolo PI.