振動による肺感染の検出
2016年3月15日 更新者：University of Florida
肺感染症の検出のための高周波振動 (HFO) の実現可能性と最適化
この研究の目的は、肺内の空気を振動させるための肺空気バイブレータ デバイスをテストすることです。
この探索的診断試験では、呼気サンプルを使用して下気道感染症を検出する新しい非侵襲的手段をテストします。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この調査には 2 つのフェーズがあります。 被験者が同意すると、フェーズ1は、被験者が肺からデバイスに空気を吸い込むことによって開始されます。 次に、被験者はマシンの電源を入れた状態でマウスピースから息を吸い、吐き出された空気のサンプルを採取します。
フェーズ 2 では、被験者は肺からデバイスに 15 分間空気を吸い込みます。 次に、対象者はマシンの電源を入れた状態でマウスピースから息を吸い、15 分間吐き出された空気のサンプルを採取します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から50歳までの健康な成人 嚢胞性線維症の個人
説明
包含基準:
- 18～50歳
除外基準:
- -主要な呼吸障害の病歴（嚢胞性線維症コホートに含まれる場合、嚢胞性線維症を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 は 15 Hz を受信します
グループ 1 (n=30)、これらの被験者は、1 日目に 0.75 cm で 15 Hz の高周波振動を 10 分間受けます。
その後、24時間ウォッシュアウトします。
2 日目には、1.25 cm で 15 Hz の低周波振動を 10 分間受けます。
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グループ 1 (n=30)、これらの被験者は、1 日目に 0.75 cm で 15 Hz の高周波振動を 10 分間受けます。
その後、24時間ウォッシュアウトします。
2 日目には、1.25 cm で 15 Hz の低周波振動を 10 分間受けます。
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グループ 2 は 30 Hz を受信します
グループ 2 (n=30)、これらの被験者は、1 日目に 0.75 cm で 30 Hz の高周波振動を 10 分間受けます。
その後、24時間ウォッシュアウトします。
2 日目は、30 Hz 1.25 cm で 10 分間の低周波振動を受けます。
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グループ 2 (n=30)、これらの被験者は、1 日目に 0.75 cm で 30 Hz の高周波振動を 10 分間受けます。
その後、24時間ウォッシュアウトします。
2 日目は、30 Hz 1.25 cm で 10 分間の低周波振動を受けます。
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グループ 3 は 60 Hz を受信します
グループ 3 (n=30)、これらの被験者は、60 Hz 2.75 で 10 分間の高周波振動を受けます。
1日目のcm。
その後、24時間ウォッシュアウトします。
2 日目には、1.25 cm で 60 Hz の低周波振動を 10 分間受けます。
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グループ 3 (n=30)、これらの被験者は 60 Hz .75 で 10 分間の高周波振動を受けます。
1日目のcm。
その後、24時間ウォッシュアウトします。
2 日目には、1.25 cm で 60 Hz の低周波振動を 10 分間受けます。
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グループ 4 は 100 Hz を受信します
グループ 4 (n=30)、これらの被験者は、1 日目に 0.75 cm で 100 Hz の高周波振動を 10 分間受けます。
その後、24時間ウォッシュアウトします。
2 日目には、1.25 cm で 100 Hz の低周波振動を 10 分間受けます。
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グループ 4 (n=30)、これらの被験者は、1 日目に 0.75 cm で 100 Hz の高周波振動を 10 分間受けます。
その後、24時間ウォッシュアウトします。
2 日目には、1.25 cm で 100 Hz の低周波振動を 10 分間受けます。
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フェーズ II 最適周波数
フェーズ II の参加者は、フェーズ I で決定された最適な頻度で 10 分間の HFO を受けます。
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フェーズ II の参加者は、フェーズ I で決定された最適な頻度で 10 分間の HFO を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFO装置の最適運転条件
時間枠：6ヵ月
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インフォームド コンセント手順に従って、参加者は 4 つの実験グループのいずれかに (コインを投げるように) ランダムに割り当てられ、EB から得られた粒子のサイズと濃度に対する HFO のさまざまな周波数の影響をテストします。グループ 1 (n=30) は、15 Hz で 10 分間の HFO を受け取ります。
グループ 2 (n=30) は、30 Hz に設定された周波数で HFO の同一のコースを受け取ります。グループ 3 (n=30) は 60 Hz で HFO を受信し、グループ 4 (n=30) は 100 Hz で受信します。
参加者は、HFO 強度を体系的に変化させるために、2 つの別々の日にテストされます。
繰り返しになりますが、コイントスのように、各参加者は、HFO 1 日目に低強度 (0.75 cmH2O) または高強度 (1.25 cm H2O) で HFO を受け取るようにランダムに割り当てられます。1 日目に低強度の HFO を受け取った参加者は、 2 日目に高強度の HFO を受け取り、その逆も同様です。
HFO テストの 1 日目と 2 日目の間に、少なくとも 24 時間のウォッシュアウト期間があります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気からの粒子サイズと分布
時間枠：1年
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吐き出された空気は、サイザーの代わりに培養培地に送られ、2 つの条件で液滴が収集されます: 振動のない 1 回呼吸 (コントロール) と振動のある 1 回呼吸 (実験)。
培地で収集されたサンプルは、微生物種とその存在量を決定するために、後で研究室で培養されます。
フェーズ II 実験の目的は、振動強化サンプリングから生成された生物学的成分を特徴付け、これらの成分を非振動強化サンプリング中に得られたものと対比することです。
振動を加えることで、呼気から抽出できる微生物種の種類と量が増えるかどうかを判断したいと考えています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin P Silverman, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Afshar-Mohajer N、Wu CY、Tsai HW、Silverman E、Davenport P、Hegde S. 人間の呼吸器系の呼気診断を促進するための内部気道パーカッション デバイスの最適化。
J Aerosol Med Pulm Drug Deliv。
2015 年 3 月 31 日。
[印刷前の Epub] PubMed PMID: 25826647.
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