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Rilevamento di infezioni polmonari attraverso le vibrazioni

15 marzo 2016 aggiornato da: University of Florida

Fattibilità e ottimizzazione dell'oscillazione ad alta frequenza (HFO) per il rilevamento delle infezioni polmonari

Lo scopo di questo studio è testare un dispositivo vibratore ad aria polmonare per far vibrare l'aria all'interno del polmone. Questo studio diagnostico esplorativo metterà alla prova un mezzo nuovo e non invasivo per rilevare le infezioni delle vie aeree inferiori utilizzando un campione di respiro esalato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due fasi. Una volta che il soggetto ha acconsentito, la fase 1 inizierà respirando aria dai polmoni nel dispositivo. Successivamente, il soggetto respirerà semplicemente attraverso il boccaglio con la macchina accesa e preleverà campioni di aria espirata.

Nella fase 2, i soggetti respireranno aria dai polmoni nel dispositivo per 15 minuti. Successivamente, il soggetto respirerà semplicemente attraverso il boccaglio con la macchina accesa e preleverà campioni di aria espirata per 15 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti normali sani di età compresa tra 18 e 50 anni Individui con fibrosi cistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di compromissione respiratoria maggiore (tranne la fibrosi cistica se inclusa nella coorte della fibrosi cistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo 1 riceverà 15 Hz
Gruppo 1 (n=30), questi soggetti riceveranno 10 minuti di oscillazione ad alta frequenza a 15 Hz a 0,75 cm il giorno 1. Quindi avrà un lavaggio di 24 ore. Il giorno 2 riceverà 10 minuti di oscillazione a bassa frequenza a 15 Hz a 1,25 cm.
Procedura: Il gruppo 1 riceverà 15 Hz
Gruppo 1 (n=30), questi soggetti riceveranno 10 minuti di oscillazione ad alta frequenza a 15 Hz a 0,75 cm il giorno 1. Quindi avrà un lavaggio di 24 ore. Il giorno 2 riceverà 10 minuti di oscillazione a bassa frequenza a 15 Hz a 1,25 cm.
Il gruppo 2 riceverà 30 Hz
Gruppo 2 (n=30), questi soggetti riceveranno 10 minuti di oscillazione ad alta frequenza a 30 Hz a 0,75 cm il giorno 1. Quindi avrà un lavaggio di 24 ore. Il giorno 2 riceverà 10 minuti di oscillazione a bassa frequenza a 30 Hz 1,25 cm.
Procedura: Il gruppo 2 riceverà 30 Hz
Gruppo 2 (n=30), questi soggetti riceveranno 10 minuti di oscillazione ad alta frequenza a 30 Hz a 0,75 cm il giorno 1. Quindi avrà un lavaggio di 24 ore. Il giorno 2 riceverà 10 minuti di oscillazione a bassa frequenza a 30 Hz 1,25 cm.
Il gruppo 3 riceverà 60 Hz
Gruppo 3 (n=30), questi soggetti riceveranno 10 minuti di oscillazione ad alta frequenza a 60 Hz 2,75 cm il giorno 1. Quindi avrà un lavaggio di 24 ore. Il giorno 2 riceverà 10 minuti di oscillazione a bassa frequenza a 60 Hz a 1,25 cm.
Procedura: Il gruppo 3 riceverà 60 Hz
Gruppo 3 (n=30), questi soggetti riceveranno 10 minuti di oscillazione ad alta frequenza a 60 Hz .75 cm il giorno 1. Quindi avrà un lavaggio di 24 ore. Il giorno 2 riceverà 10 minuti di oscillazione a bassa frequenza a 60 Hz a 1,25 cm.
Il gruppo 4 riceverà 100 Hz
Gruppo 4 (n=30), questi soggetti riceveranno 10 minuti di oscillazione ad alta frequenza a 100 Hz a 0,75 cm il giorno 1. Quindi avrà un lavaggio di 24 ore. Il giorno 2 riceverà 10 minuti di oscillazione a bassa frequenza a 100 Hz a 1,25 cm.
Procedura: Il gruppo 4 riceverà 100 Hz
Gruppo 4 (n=30), questi soggetti riceveranno 10 minuti di oscillazione ad alta frequenza a 100 Hz a 0,75 cm il giorno 1. Quindi avrà un lavaggio di 24 ore. Il giorno 2 riceverà 10 minuti di oscillazione a bassa frequenza a 100 Hz a 1,25 cm.
Frequenza ottimale di fase II
I partecipanti alla Fase II saranno sottoposti a 10 minuti di HFO alla frequenza ottimale determinata durante la Fase I.
Procedura: Frequenza ottimale di fase II
I partecipanti alla Fase II saranno sottoposti a 10 minuti di HFO alla frequenza ottimale determinata durante la Fase I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni operative ottimali per il dispositivo HFO
Lasso di tempo: 6 mesi
Seguendo le procedure di consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (proprio come un lancio di una moneta) a uno dei quattro gruppi sperimentali al fine di testare gli effetti di varie frequenze di HFO sulla dimensione e la concentrazione delle particelle ottenute da EB. Il gruppo 1 (n=30) riceverà 10 minuti di HFO a 15 Hz. Il gruppo 2 (n=30) riceverà un corso identico di HFO con la frequenza impostata a 30 Hz. Il gruppo 3 (n=30) riceverà HFO a 60 Hz e il gruppo 4 (n=30) a 100 Hz. I partecipanti saranno testati in due giorni separati al fine di variare sistematicamente l'intensità dell'HFO. Ancora una volta, proprio come il lancio di una moneta, ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere HFO a bassa intensità (0,75 cm H2O) o alta (1,25 cm H2O) il giorno 1 dell'HFO. I partecipanti che ricevono HFO a bassa intensità il giorno 1 lo faranno ricevere HFO ad alta intensità il giorno 2 e viceversa. Tra il giorno 1 e il giorno 2 del test HFO ci sarà un periodo di interruzione di almeno 24 ore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione e distribuzione delle particelle dal respiro espirato
Lasso di tempo: Un anno
L'aria espirata sarà indirizzata ad un terreno di coltura al posto del Sizer per la raccolta delle goccioline durante due condizioni: respirazione corrente senza oscillazione (controllo) e respirazione corrente con oscillazione (sperimentale). I campioni raccolti nel terreno verranno successivamente coltivati ​​in laboratorio per determinare le specie microbiche e la loro abbondanza. Lo scopo degli esperimenti di Fase II è quello di caratterizzare i costituenti biologici prodotti dal campionamento potenziato con oscillazione e confrontare questi costituenti con quelli ottenuti durante il campionamento potenziato senza oscillazione. Speriamo di determinare se l'aggiunta dell'oscillazione aumenti la varietà e l'abbondanza di specie microbiche che possono essere estratte dal respiro espirato.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin P Silverman, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 821-2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Afshar-Mohajer N, Wu CY, Tsai HW, Silverman E, Davenport P, Hegde S. Ottimizzazione di un dispositivo di percussione delle vie aeree interne per facilitare la diagnostica dell'espirazione del sistema respiratorio umano. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 31 marzo 2015. [Epub prima della stampa] PubMed PMID: 25826647.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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