Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdagelse af lungeinfektioner gennem vibrationer

15. marts 2016 opdateret af: University of Florida

Gennemførlighed og optimering af højfrekvent oscillation (HFO) til påvisning af lungeinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at teste en lungeluftvibratoranordning til vibrerende luft inde i lungen. Dette undersøgende diagnostiske forsøg vil teste et nyt og ikke-invasivt middel til at påvise nedre luftvejsinfektioner ved hjælp af udåndingsprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to faser. Når forsøgspersonen har givet sit samtykke, vil fase 1 starte med, at forsøgspersonen trækker luft ud af deres lunger og ind i enheden. Derefter vil forsøgspersonen blot trække vejret gennem mundstykket med maskinen tændt og tage prøver af udåndingsluft.

I fase 2 vil forsøgspersonerne trække luft ud af deres lunger ind i enheden i 15 minutter. Derefter vil forsøgspersonen blot trække vejret gennem mundstykket med maskinen tændt og tage prøver af udåndingsluft i 15 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske normale voksne i alderen 18 til 50 Personer med cystisk fibrose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større respiratorisk kompromittering (undtagen cystisk fibrose, hvis inkluderet i cystisk fibrose-kohorte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 vil modtage 15 Hz
Gruppe 1 (n=30), disse forsøgspersoner vil modtage 10 minutters højfrekvent oscillation ved 15 Hz ved 0,75 cm på dag 1. Derefter vil have en 24 timers udvaskning. På dag 2 modtager 10 minutters lavfrekvent oscillation ved 15 Hz ved 1,25 cm.
Procedure: Gruppe 1 vil modtage 15 Hz
Gruppe 1 (n=30), disse forsøgspersoner vil modtage 10 minutters højfrekvent oscillation ved 15 Hz ved 0,75 cm på dag 1. Derefter vil have en 24 timers udvaskning. På dag 2 modtager 10 minutters lavfrekvent oscillation ved 15 Hz ved 1,25 cm.
Gruppe 2 vil modtage 30 Hz
Gruppe 2 (n=30), disse forsøgspersoner vil modtage 10 minutters højfrekvent oscillation ved 30 Hz ved 0,75 cm på dag 1. Derefter vil have en 24 timers udvaskning. På dag 2 modtager 10 minutters lavfrekvent oscillation ved 30 Hz 1,25 cm.
Procedure: Gruppe 2 vil modtage 30 Hz
Gruppe 2 (n=30), disse forsøgspersoner vil modtage 10 minutters højfrekvent oscillation ved 30 Hz ved 0,75 cm på dag 1. Derefter vil have en 24 timers udvaskning. På dag 2 modtager 10 minutters lavfrekvent oscillation ved 30 Hz 1,25 cm.
Gruppe 3 vil modtage 60 Hz
Gruppe 3 (n=30), disse forsøgspersoner vil modtage 10 minutters højfrekvent oscillation ved 60 Hz 2,75 cm på dag 1. Derefter vil have en 24 timers udvaskning. På dag 2 modtager 10 minutters lavfrekvent oscillation ved 60 Hz ved 1,25 cm.
Procedure: Gruppe 3 vil modtage 60 Hz
Gruppe 3 (n=30), disse forsøgspersoner vil modtage 10 minutters højfrekvent oscillation ved 60 Hz 0,75 cm på dag 1. Derefter vil have en 24 timers udvaskning. På dag 2 modtager 10 minutters lavfrekvent oscillation ved 60 Hz ved 1,25 cm.
Gruppe 4 vil modtage 100 Hz
Gruppe 4 (n=30), disse forsøgspersoner vil modtage 10 minutters højfrekvent oscillation ved 100 Hz ved 0,75 cm på dag 1. Derefter vil have en 24 timers udvaskning. På dag 2 modtager 10 minutters lavfrekvent oscillation ved 100 Hz ved 1,25 cm.
Procedure: Gruppe 4 vil modtage 100 Hz
Gruppe 4 (n=30), disse forsøgspersoner vil modtage 10 minutters højfrekvent oscillation ved 100 Hz ved 0,75 cm på dag 1. Derefter vil have en 24 timers udvaskning. På dag 2 modtager 10 minutters lavfrekvent oscillation ved 100 Hz ved 1,25 cm.
Fase II Optimal Frekvens
Deltagere i fase II vil gennemgå 10 minutters HFO med den optimale frekvens som bestemt under fase I.
Procedure: Fase II Optimal Frekvens
Deltagere i fase II vil gennemgå 10 minutters HFO med den optimale frekvens som bestemt under fase I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimale driftsforhold for HFO-enhed
Tidsramme: 6 måneder
Efter procedurer for informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (meget som en møntvending) til en af ​​fire eksperimentelle grupper for at teste virkningerne af forskellige frekvenser af HFO på størrelsen og koncentrationen af ​​partikler opnået fra EB. Gruppe 1 (n=30) vil modtage 10 minutters HFO ved 15 Hz. Gruppe 2 (n=30) vil modtage et identisk forløb af HFO med frekvensen sat til 30 Hz. Gruppe 3 (n=30) vil modtage HFO ved 60 Hz og gruppe 4 (n=30) ved 100 Hz. Deltagerne vil blive testet på to separate dage for systematisk at variere HFO-intensiteten. Endnu en gang vil hver deltager, ligesom en møntvending, blive tilfældigt tildelt til at modtage HFO ved enten lav (0,75 cmH2O) eller høj (1,25 cm H2O) intensitet på HFO dag 1. Deltagere, der modtager lavintensitets HFO på dag 1, vil modtage høj intensitet HFO på dag 2, og omvendt. Mellem HFO Testing Dag 1 og 2 vil der være en udvaskningsperiode på mindst 24 timer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partikelstørrelse og fordeling fra udåndet ånde
Tidsramme: Et år
Udåndingsluften ledes til et dyrkningsmedie i stedet for Sizer til opsamling af dråberne under to forhold: tidevandsånding uden oscillation (kontrol) og tidevandsånding med oscillation (eksperimentel). Prøverne indsamlet i mediet vil senere blive dyrket i et laboratorium for at bestemme de mikrobielle arter og deres overflod. Formålet med fase II-eksperimenter er at karakterisere de biologiske bestanddele produceret fra den oscillationsforstærkede prøvetagning og kontrastere disse bestanddele med dem, der er opnået under ikke-oscillationsforstærket prøvetagning. Vi håber at afgøre, om tilføjelsen af ​​oscillation øger variationen og overfloden af ​​mikrobielle arter, der kan udvindes fra udåndet ånde.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin P Silverman, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (SKØN)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 821-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afshar-Mohajer N, Wu CY, Tsai HW, Silverman E, Davenport P, Hegde S. Optimering af en Internal Airway Percussion Device for Facilitating Exhalate Diagnostics of the Human Respiratory System. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 31. marts 2015. [Epub forud for tryk] PubMed PMID: 25826647.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner