Wykrywanie infekcji płuc poprzez wibracje
15 marca 2016 zaktualizowane przez: University of Florida
Wykonalność i optymalizacja oscylacji o wysokiej częstotliwości (HFO) do wykrywania infekcji płuc
Celem tego badania jest przetestowanie wibratora powietrza w płucach pod kątem wibrowania powietrza wewnątrz płuc.
Ta odkrywcza próba diagnostyczna przetestuje nowatorski i nieinwazyjny sposób wykrywania infekcji dolnych dróg oddechowych za pomocą próbki wydychanego powietrza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma dwie fazy. Gdy pacjent wyrazi zgodę, faza 1 rozpocznie się od wydychania powietrza z płuc do urządzenia. Następnie badany po prostu oddycha przez ustnik przy włączonym urządzeniu i pobiera próbki wydychanego powietrza.
W fazie 2 badani będą wdychać powietrze z płuc do urządzenia przez 15 minut. Następnie badany po prostu oddycha przez ustnik przy włączonym urządzeniu i pobiera próbki wydychanego powietrza przez 15 minut.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi, normalni dorośli w wieku od 18 do 50 lat Osoby z mukowiscydozą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnego upośledzenia oddechowego (z wyjątkiem mukowiscydozy, jeśli została uwzględniona w kohorcie mukowiscydozy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 otrzyma 15 Hz
Grupa 1 (n=30), osoby te otrzymają 10 minut oscylacji o wysokiej częstotliwości przy 15 Hz na wysokości 0,75 cm pierwszego dnia.
Następnie nastąpi 24-godzinne wypłukanie.
Drugiego dnia otrzymasz 10 minut oscylacji o niskiej częstotliwości przy 15 Hz na wysokości 1,25 cm.
|
Grupa 1 (n=30), osoby te otrzymają 10 minut oscylacji o wysokiej częstotliwości przy 15 Hz na wysokości 0,75 cm pierwszego dnia.
Następnie nastąpi 24-godzinne wypłukanie.
Drugiego dnia otrzymasz 10 minut oscylacji o niskiej częstotliwości przy 15 Hz na wysokości 1,25 cm.
|
|
Grupa 2 otrzyma 30 Hz
Grupa 2 (n=30), osoby te otrzymają 10 minut oscylacji o wysokiej częstotliwości przy 30 Hz na wysokości 0,75 cm pierwszego dnia.
Następnie nastąpi 24-godzinne wypłukanie.
W dniu 2 otrzyma 10 minut oscylacji o niskiej częstotliwości przy 30 Hz 1,25 cm.
|
Grupa 2 (n=30), osoby te otrzymają 10 minut oscylacji o wysokiej częstotliwości przy 30 Hz na wysokości 0,75 cm pierwszego dnia.
Następnie nastąpi 24-godzinne wypłukanie.
W dniu 2 otrzyma 10 minut oscylacji o niskiej częstotliwości przy 30 Hz 1,25 cm.
|
|
Grupa 3 otrzyma 60 Hz
Grupa 3 (n=30), osoby te otrzymają 10 minut oscylacji o wysokiej częstotliwości przy 60 Hz 2,75
cm w dniu 1.
Następnie nastąpi 24-godzinne wypłukanie.
Drugiego dnia otrzymasz 10 minut oscylacji o niskiej częstotliwości przy 60 Hz na wysokości 1,25 cm.
|
Grupa 3 (n=30), osoby te otrzymają 10 minut oscylacji o wysokiej częstotliwości przy 60 Hz 0,75
cm w dniu 1.
Następnie nastąpi 24-godzinne wypłukanie.
Drugiego dnia otrzymasz 10 minut oscylacji o niskiej częstotliwości przy 60 Hz na wysokości 1,25 cm.
|
|
Grupa 4 otrzyma 100 Hz
Grupa 4 (n=30), osoby te otrzymają 10 minut oscylacji o wysokiej częstotliwości przy 100 Hz na wysokości 0,75 cm pierwszego dnia.
Następnie nastąpi 24-godzinne wypłukanie.
Drugiego dnia otrzymasz 10 minut oscylacji o niskiej częstotliwości przy 100 Hz na wysokości 1,25 cm.
|
Grupa 4 (n=30), osoby te otrzymają 10 minut oscylacji o wysokiej częstotliwości przy 100 Hz na wysokości 0,75 cm pierwszego dnia.
Następnie nastąpi 24-godzinne wypłukanie.
Drugiego dnia otrzymasz 10 minut oscylacji o niskiej częstotliwości przy 100 Hz na wysokości 1,25 cm.
|
|
Optymalna częstotliwość fazy II
Uczestnicy Fazy II przejdą 10 minut HFO z optymalną częstotliwością określoną podczas Fazy I.
|
Uczestnicy Fazy II przejdą 10 minut HFO z optymalną częstotliwością określoną podczas Fazy I.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne warunki pracy dla urządzenia HFO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z procedurami świadomej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (podobnie jak rzut monetą) do jednej z czterech grup eksperymentalnych w celu przetestowania wpływu różnych częstotliwości HFO na wielkość i stężenie cząstek uzyskanych z EB. Grupa 1 (n=30) otrzyma 10 minut HFO przy 15 Hz.
Grupa 2 (n=30) otrzyma identyczny przebieg HFO z częstotliwością ustawioną na 30 Hz. Grupa 3 (n=30) otrzyma HFO przy 60 Hz, a grupa 4 (n=30) przy 100 Hz.
Uczestnicy będą testowani przez dwa oddzielne dni, aby systematycznie zmieniać intensywność HFO.
Ponownie, podobnie jak w przypadku rzutu monetą, każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymywania HFO o niskim (0,75 cmH2O) lub wysokim (1,25 cm H2O) poziomie intensywności w dniu 1. Uczestnicy otrzymujący HFO o niskiej intensywności w dniu 1. otrzymać HFO o wysokiej intensywności w dniu 2 i odwrotnie.
Pomiędzy pierwszym a drugim dniem testowania HFO nastąpi co najmniej 24-godzinny okres wymywania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość i rozkład cząstek z wydychanego powietrza
Ramy czasowe: Rok
|
Wydychane powietrze będzie kierowane do pożywki hodowlanej zamiast Sizera w celu zebrania kropel w dwóch warunkach: oddychanie pływowe bez oscylacji (kontrola) i oddychanie pływowe z oscylacją (eksperymentalne).
Próbki zebrane w pożywce będą później hodowane w laboratorium w celu określenia gatunków drobnoustrojów i ich obfitości.
Celem eksperymentów fazy II jest scharakteryzowanie składników biologicznych wytworzonych z próbkowania wzmocnionego oscylacjami i porównanie tych składników z składnikami uzyskanymi podczas próbkowania wzmocnionego oscylacjami.
Mamy nadzieję ustalić, czy dodanie oscylacji zwiększa różnorodność i obfitość gatunków drobnoustrojów, które można wydobyć z wydychanego powietrza.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin P Silverman, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 821-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Afshar-Mohajer N, Wu CY, Tsai HW, Silverman E, Davenport P, Hegde S. Optymalizacja wewnętrznego urządzenia perkusyjnego dróg oddechowych w celu ułatwienia diagnostyki wydychanego układu oddechowego człowieka.
J Aerosol Med Pulm Lek Dostarcz.
31 marca 2015 r.
[Epub przed drukiem] PubMed PMID: 25826647.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .