Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce plicních infekcí pomocí vibrací

15. března 2016 aktualizováno: University of Florida

Proveditelnost a optimalizace vysokofrekvenční oscilace (HFO) pro detekci plicních infekcí

Účelem této studie je otestovat plicní vzduchový vibrátor pro vibrování vzduchu uvnitř plic. Tato explorativní diagnostická studie otestuje nový a neinvazivní způsob detekce infekcí dolních cest dýchacích pomocí vzorku vydechovaného vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvě fáze. Jakmile subjekt souhlasí, začne fáze 1 tím, že subjekt vydechne vzduch z plic do zařízení. Dále bude subjekt jednoduše dýchat náustkem se zapnutým přístrojem a odebírat vzorky vydechovaného vzduchu.

Ve fázi 2 budou subjekty dýchat vzduch z plic do zařízení po dobu 15 minut. Dále bude subjekt jednoduše dýchat náustkem se zapnutým přístrojem a odebírat vzorky vydechovaného vzduchu po dobu 15 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví normální dospělí ve věku 18 až 50 Jedinci s cystickou fibrózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažného respiračního ohrožení (kromě cystické fibrózy, pokud je zahrnuta do kohorty cystické fibrózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 bude přijímat 15 Hz
Skupina 1 (n=30), tyto subjekty obdrží 10 minut vysokofrekvenční oscilace při 15 Hz při 0,75 cm v den 1. Poté dojde k vymývání 24 hodin. V den 2 obdrží 10 minut nízkofrekvenční oscilace při 15 Hz při 1,25 cm.
Postup: Skupina 1 bude přijímat 15 Hz
Skupina 1 (n=30), tyto subjekty obdrží 10 minut vysokofrekvenční oscilace při 15 Hz při 0,75 cm v den 1. Poté dojde k vymývání 24 hodin. V den 2 obdrží 10 minut nízkofrekvenční oscilace při 15 Hz při 1,25 cm.
Skupina 2 bude přijímat 30 Hz
Skupina 2 (n=30), tyto subjekty obdrží 10 minut vysokofrekvenční oscilace při 30 Hz při 0,75 cm v den 1. Poté dojde k vymývání 24 hodin. V den 2 obdrží 10 minut nízkofrekvenční oscilace při 30 Hz 1,25 cm.
Postup: Skupina 2 bude přijímat 30 Hz
Skupina 2 (n=30), tyto subjekty obdrží 10 minut vysokofrekvenční oscilace při 30 Hz při 0,75 cm v den 1. Poté dojde k vymývání 24 hodin. V den 2 obdrží 10 minut nízkofrekvenční oscilace při 30 Hz 1,25 cm.
Skupina 3 bude přijímat 60 Hz
Skupina 3 (n=30), tyto subjekty obdrží 10 minut vysokofrekvenční oscilace při 60 Hz 2,75 cm v den 1. Poté dojde k vymývání 24 hodin. V den 2 obdrží 10 minut nízkofrekvenční oscilace při 60 Hz při 1,25 cm.
Postup: Skupina 3 bude přijímat 60 Hz
Skupina 3 (n=30), tyto subjekty obdrží 10 minut vysokofrekvenční oscilace při 60 Hz 0,75 cm v den 1. Poté dojde k vymývání 24 hodin. V den 2 obdrží 10 minut nízkofrekvenční oscilace při 60 Hz při 1,25 cm.
Skupina 4 bude přijímat 100 Hz
Skupina 4 (n=30), tyto subjekty obdrží 10 minut vysokofrekvenční oscilace při 100 Hz při 0,75 cm v den 1. Poté dojde k vymývání 24 hodin. V den 2 obdrží 10 minut nízkofrekvenční oscilace při 100 Hz při 1,25 cm.
Postup: Skupina 4 bude přijímat 100 Hz
Skupina 4 (n=30), tyto subjekty obdrží 10 minut vysokofrekvenční oscilace při 100 Hz při 0,75 cm v den 1. Poté dojde k vymývání 24 hodin. V den 2 obdrží 10 minut nízkofrekvenční oscilace při 100 Hz při 1,25 cm.
Fáze II Optimální frekvence
Účastníci ve fázi II podstoupí 10 minut HFO při optimální frekvenci, jak bylo stanoveno během fáze I.
Postup: Fáze II Optimální frekvence
Účastníci ve fázi II podstoupí 10 minut HFO při optimální frekvenci, jak bylo stanoveno během fáze I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální provozní podmínky pro zařízení HFO
Časové okno: 6 měsíců
Po procedurách informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni (podobně jako hod mincí) do jedné ze čtyř experimentálních skupin, aby se otestovaly účinky různých frekvencí HFO na velikost a koncentraci částic získaných z EB. Skupina 1 (n=30) obdrží 10 minut HFO při 15 Hz. Skupina 2 (n=30) bude přijímat identický průběh HFO s frekvencí nastavenou na 30 Hz. Skupina 3 (n=30) bude přijímat HFO při 60 Hz a skupina 4 (n=30) při 100 Hz. Účastníci budou testováni ve dvou samostatných dnech, aby se systematicky měnila intenzita HFO. Opět, podobně jako při hodu mincí, bude každému účastníkovi náhodně přiděleno HFO s nízkou (0,75 cmH2O) nebo vysokou (1,25 cm H2O) intenzitou v HFO den 1. Účastníci, kteří obdrží HFO s nízkou intenzitou v den 1, budou přijímat HFO s vysokou intenzitou v den 2 a naopak. Mezi 1. a 2. dnem testování HFO bude vymývací období minimálně 24 hodin.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost a distribuce částic z vydechovaného dechu
Časové okno: Jeden rok
Vydechovaný vzduch bude nasměrován do kultivačního média místo Sizeru pro sběr kapiček během dvou podmínek: dechové dýchání bez oscilace (kontrola) a dechové dýchání s oscilací (experimentální). Vzorky shromážděné v médiu budou později kultivovány v laboratoři, aby se určily mikrobiální druhy a jejich četnost. Účelem experimentů fáze II je charakterizovat biologické složky produkované vzorkováním se zesíleným oscilací a porovnat tyto složky s těmi, které byly získány během vzorkování bez zesílení oscilací. Doufáme, že se nám podaří zjistit, zda přidání oscilací zvýší rozmanitost a početnost mikrobiálních druhů, které lze extrahovat z vydechovaného dechu.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin P Silverman, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 821-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Afshar-Mohajer N, Wu CY, Tsai HW, Silverman E, Davenport P, Hegde S. Optimalizace perkusního zařízení pro vnitřní dýchací cesty pro usnadnění diagnostiky výdechů lidského dýchacího systému. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 31. března 2015 [Epub před tiskem] PubMed PMID: 25826647.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní infekce

Klinické studie na Skupina 1 bude přijímat 15 Hz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit