Detecção de infecções pulmonares por vibração
15 de março de 2016 atualizado por: University of Florida
Viabilidade e Otimização da Oscilação de Alta Frequência (HFO) para Detecção de Infecções Pulmonares
O objetivo deste estudo é testar um dispositivo vibrador de ar pulmonar para vibrar o ar dentro do pulmão.
Este estudo diagnóstico exploratório testará um meio novo e não invasivo de detectar infecções das vias aéreas inferiores usando uma amostra de ar exalado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem duas fases. Uma vez que o sujeito tenha consentido, a fase 1 começará com o sujeito respirando o ar de seus pulmões para o dispositivo. Em seguida, o sujeito simplesmente respirará pelo bocal com a máquina ligada e coletará amostras do ar exalado.
Na fase 2, os sujeitos expirarão o ar de seus pulmões para o aparelho por 15 minutos. Em seguida, o sujeito simplesmente respirará pelo bocal com a máquina ligada e coletará amostras do ar expirado por 15 minutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos normais saudáveis de 18 a 50 anos Indivíduos com fibrose cística
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50
Critério de exclusão:
- História de comprometimento respiratório importante (exceto fibrose cística se incluída na coorte de fibrose cística)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O grupo 1 receberá 15 Hz
Grupo 1 (n=30), esses indivíduos receberão 10 minutos de oscilação de alta frequência a 15 Hz a 0,75 cm no dia 1.
Em seguida, terá uma lavagem de 24 horas.
No dia 2 receberá 10 minutos de oscilação de baixa frequência a 15 Hz a 1,25 cm.
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Grupo 1 (n=30), esses indivíduos receberão 10 minutos de oscilação de alta frequência a 15 Hz a 0,75 cm no dia 1.
Em seguida, terá uma lavagem de 24 horas.
No dia 2 receberá 10 minutos de oscilação de baixa frequência a 15 Hz a 1,25 cm.
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Grupo 2 receberá 30 Hz
Grupo 2 (n=30), esses indivíduos receberão 10 minutos de oscilação de alta frequência a 30 Hz a 0,75 cm no dia 1.
Em seguida, terá uma lavagem de 24 horas.
No dia 2 receberá 10 minutos de oscilação de baixa frequência a 30 Hz 1,25 cm.
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Grupo 2 (n=30), esses indivíduos receberão 10 minutos de oscilação de alta frequência a 30 Hz a 0,75 cm no dia 1.
Em seguida, terá uma lavagem de 24 horas.
No dia 2 receberá 10 minutos de oscilação de baixa frequência a 30 Hz 1,25 cm.
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Grupo 3 receberá 60 Hz
Grupo 3 (n=30), esses sujeitos receberão 10 minutos de Oscilação de Alta Frequência a 60 Hz 2 ,75
cm no dia 1.
Em seguida, terá uma lavagem de 24 horas.
No dia 2 receberá 10 minutos de oscilação de baixa frequência a 60 Hz a 1,25 cm.
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Grupo 3 (n=30), esses sujeitos receberão 10 minutos de oscilação de alta frequência a 60 Hz 0,75
cm no dia 1.
Em seguida, terá uma lavagem de 24 horas.
No dia 2 receberá 10 minutos de oscilação de baixa frequência a 60 Hz a 1,25 cm.
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Grupo 4 receberá 100 Hz
Grupo 4 (n=30), esses indivíduos receberão 10 minutos de oscilação de alta frequência a 100 Hz a 0,75 cm no dia 1.
Em seguida, terá uma lavagem de 24 horas.
No dia 2 receberá 10 minutos de oscilação de baixa frequência a 100 Hz a 1,25 cm.
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Grupo 4 (n=30), esses indivíduos receberão 10 minutos de oscilação de alta frequência a 100 Hz a 0,75 cm no dia 1.
Em seguida, terá uma lavagem de 24 horas.
No dia 2 receberá 10 minutos de oscilação de baixa frequência a 100 Hz a 1,25 cm.
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Frequência Ideal de Fase II
Os participantes da Fase II passarão por 10 minutos de HFO na frequência ideal, conforme determinado durante a Fase I.
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Os participantes da Fase II passarão por 10 minutos de HFO na frequência ideal, conforme determinado durante a Fase I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condições operacionais ideais para o dispositivo HFO
Prazo: 6 meses
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Seguindo os procedimentos de consentimento informado, os participantes serão designados aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para um dos quatro grupos experimentais, a fim de testar os efeitos de várias frequências de HFO no tamanho e concentração de partículas obtidas de EB. O Grupo 1 (n=30) receberá 10 minutos de HFO a 15 Hz.
O Grupo 2 (n=30) receberá um curso idêntico de HFO com a frequência definida em 30 Hz. O Grupo 3 (n=30) receberá HFO em 60 Hz e o Grupo 4 (n=30) em 100 Hz.
Os participantes serão testados em dois dias separados para variar sistematicamente a intensidade do HFO.
Mais uma vez, como no lançamento de uma moeda, cada participante será designado aleatoriamente para receber HFO em intensidade baixa (0,75 cmH2O) ou alta (1,25 cm H2O) no dia 1 de HFO. receber HFO de alta intensidade no dia 2 e vice-versa.
Entre os dias 1 e 2 do teste de HFO, haverá um período de washout de pelo menos 24 horas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho de partícula e distribuição da respiração exalada
Prazo: Um ano
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O ar expirado será direcionado para um meio de cultura no lugar do Sizer para coleta das gotas durante duas condições: respiração corrente sem oscilação (controle) e respiração corrente com oscilação (experimental).
As amostras coletadas no meio serão posteriormente cultivadas em laboratório para determinar as espécies microbianas e suas abundâncias.
O objetivo dos experimentos da Fase II é caracterizar os constituintes biológicos produzidos a partir da amostragem aprimorada por oscilação e contrastar esses constituintes com aqueles obtidos durante a amostragem aprimorada sem oscilação.
Esperamos determinar se a adição de oscilação aumenta a variedade e abundância de espécies microbianas que podem ser extraídas da respiração exalada.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erin P Silverman, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 821-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Afshar-Mohajer N, Wu CY, Tsai HW, Silverman E, Davenport P, Hegde S. Otimizando um dispositivo de percussão de via aérea interna para facilitar o diagnóstico de expiração do sistema respiratório humano.
J Aerosol Med Pulm Drug Deliv.
31 de março de 2015.
[Epub antes da impressão] PubMed PMID: 25826647.
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