Oppdage lungeinfeksjoner gjennom vibrasjoner
15. mars 2016 oppdatert av: University of Florida
Gjennomførbarhet og optimalisering av høyfrekvent oscillasjon (HFO) for påvisning av lungeinfeksjoner
Hensikten med denne studien er å teste en lungeluftvibratoranordning for vibrerende luft inne i lungen.
Denne utforskende diagnostiske studien vil teste en ny og ikke-invasiv metode for å oppdage nedre luftveisinfeksjoner ved å bruke utåndet pusteprøve.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har to faser. Når forsøkspersonen har samtykket, vil fase 1 starte ved at forsøkspersonen puster luft ut av lungene inn i enheten. Deretter vil personen ganske enkelt puste gjennom munnstykket med maskinen slått på og ta prøver av utåndet luft.
I fase 2 vil forsøkspersonene puste luft ut av lungene inn i enheten i 15 minutter. Deretter vil personen ganske enkelt puste gjennom munnstykket med maskinen slått på og ta prøver av utåndet luft i 15 minutter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske normale voksne i alderen 18 til 50 Personer med cystisk fibrose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alvorlig respiratorisk kompromittering (unntatt cystisk fibrose hvis inkludert i cystisk fibrose-kohort)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 vil motta 15 Hz
Gruppe 1 (n=30), disse forsøkspersonene vil motta 10 minutter med høyfrekvent oscillasjon ved 15 Hz ved 0,75 cm på dag 1.
Da vil ha en 24 timers utvasking.
På dag 2 vil du motta 10 minutter med lavfrekvent oscillasjon ved 15 Hz ved 1,25 cm.
|
Gruppe 1 (n=30), disse forsøkspersonene vil motta 10 minutter med høyfrekvent oscillasjon ved 15 Hz ved 0,75 cm på dag 1.
Da vil ha en 24 timers utvasking.
På dag 2 vil du motta 10 minutter med lavfrekvent oscillasjon ved 15 Hz ved 1,25 cm.
|
|
Gruppe 2 vil motta 30 Hz
Gruppe 2 (n=30), disse forsøkspersonene vil motta 10 minutter med høyfrekvent oscillasjon ved 30 Hz ved 0,75 cm på dag 1.
Da vil ha en 24 timers utvasking.
På dag 2 vil motta 10 minutter med lavfrekvent oscillasjon ved 30 Hz 1,25 cm.
|
Gruppe 2 (n=30), disse forsøkspersonene vil motta 10 minutter med høyfrekvent oscillasjon ved 30 Hz ved 0,75 cm på dag 1.
Da vil ha en 24 timers utvasking.
På dag 2 vil motta 10 minutter med lavfrekvent oscillasjon ved 30 Hz 1,25 cm.
|
|
Gruppe 3 vil motta 60 Hz
Gruppe 3 (n=30), disse forsøkspersonene vil motta 10 minutter høyfrekvent oscillasjon ved 60 Hz 2,75
cm på dag 1.
Da vil ha en 24 timers utvasking.
På dag 2 vil motta 10 minutter med lavfrekvent oscillasjon ved 60 Hz ved 1,25 cm.
|
Gruppe 3 (n=30), disse forsøkspersonene vil motta 10 minutter med høyfrekvent oscillasjon ved 60 Hz 0,75
cm på dag 1.
Da vil ha en 24 timers utvasking.
På dag 2 vil motta 10 minutter med lavfrekvent oscillasjon ved 60 Hz ved 1,25 cm.
|
|
Gruppe 4 vil motta 100 Hz
Gruppe 4 (n=30), disse forsøkspersonene vil motta 10 minutter med høyfrekvent oscillasjon ved 100 Hz ved 0,75 cm på dag 1.
Da vil ha en 24 timers utvasking.
På dag 2 vil motta 10 minutter med lavfrekvent oscillasjon ved 100 Hz ved 1,25 cm.
|
Gruppe 4 (n=30), disse forsøkspersonene vil motta 10 minutter med høyfrekvent oscillasjon ved 100 Hz ved 0,75 cm på dag 1.
Da vil ha en 24 timers utvasking.
På dag 2 vil motta 10 minutter med lavfrekvent oscillasjon ved 100 Hz ved 1,25 cm.
|
|
Fase II optimal frekvens
Deltakere i fase II vil gjennomgå 10 minutter med HFO med den optimale frekvensen som er bestemt under fase I.
|
Deltakere i fase II vil gjennomgå 10 minutter med HFO med den optimale frekvensen som er bestemt under fase I.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimale driftsforhold for HFO-enhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter prosedyrer for informert samtykke vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til en av fire eksperimentelle grupper for å teste effekten av ulike frekvenser av HFO på størrelsen og konsentrasjonen av partikler hentet fra EB. Gruppe 1 (n=30) vil motta 10 minutter HFO ved 15 Hz.
Gruppe 2 (n=30) vil motta et identisk HFO-forløp med frekvensen satt til 30 Hz. Gruppe 3 (n=30) vil motta HFO ved 60 Hz og Gruppe 4 (n=30) ved 100 Hz.
Deltakerne vil bli testet på to separate dager for å systematisk variere HFO-intensiteten.
Igjen, omtrent som en mynt, vil hver deltaker bli tilfeldig tildelt HFO med enten lav (0,75 cmH2O) eller høy (1,25 cm H2O) intensitet på HFO dag 1. Deltakere som mottar lavintensitets HFO på dag 1 vil motta høy intensitet HFO på dag 2, og omvendt.
Mellom HFO-testing dag 1 og 2 vil det være en utvaskingsperiode på minst 24 timer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partikkelstørrelse og fordeling fra utåndet pust
Tidsramme: Ett år
|
Utåndingsluften vil bli ledet til et dyrkningsmedium i stedet for Sizer for oppsamling av dråpene under to forhold: tidevannspust uten oscillasjon (kontroll) og tidevannspust med oscillasjon (eksperimentell).
Prøvene samlet i mediet vil senere bli dyrket i et laboratorium for å bestemme mikrobielle arter og deres forekomster.
Hensikten med fase II-eksperimenter er å karakterisere de biologiske komponentene produsert fra den oscillasjonsforsterkede prøvetakingen og kontrastere disse komponentene med de oppnådd under ikke-oscillasjonsforsterket prøvetaking.
Vi håper å finne ut om tilsetning av oscillasjon øker variasjonen og overfloden av mikrobielle arter som kan trekkes ut fra utåndet pust.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin P Silverman, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 821-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afshar-Mohajer N, Wu CY, Tsai HW, Silverman E, Davenport P, Hegde S. Optimalizing an Internal Airway Percussion Device for Facilitating Exhalate Diagnostics of the Human Respiratory System.
J Aerosol Med Pulm Drug Deliv.
31. mars 2015.
[Epub foran trykk] PubMed PMID: 25826647.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .