Detección de infecciones pulmonares a través de vibraciones
15 de marzo de 2016 actualizado por: University of Florida
Viabilidad y optimización de la oscilación de alta frecuencia (HFO) para la detección de infecciones pulmonares
El propósito de este estudio es probar un dispositivo vibrador de aire pulmonar para hacer vibrar el aire dentro del pulmón.
Este ensayo de diagnóstico exploratorio probará un medio novedoso y no invasivo para detectar infecciones de las vías respiratorias inferiores utilizando una muestra de aliento exhalado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene dos fases. Una vez que el sujeto haya dado su consentimiento, la fase 1 comenzará cuando el sujeto expulse aire de sus pulmones hacia el dispositivo. A continuación, el sujeto simplemente respirará por la boquilla con la máquina encendida y tomará muestras del aire exhalado.
En la fase 2, los sujetos expulsarán aire de sus pulmones hacia el dispositivo durante 15 minutos. A continuación, el sujeto simplemente respirará por la boquilla con la máquina encendida y tomará muestras del aire exhalado durante 15 minutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sanos normales de 18 a 50 años Individuos con fibrosis quística
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de compromiso respiratorio mayor (excepto fibrosis quística si se incluye dentro de la cohorte de fibrosis quística)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo 1 recibirá 15 Hz
Grupo 1 (n=30), estos sujetos recibirán 10 minutos de oscilación de alta frecuencia a 15 Hz a 0,75 cm el día 1.
Luego tendrá un lavado de 24 horas.
El día 2 recibirá 10 minutos de Oscilación de Baja Frecuencia a 15 Hz a 1,25 cm.
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Grupo 1 (n=30), estos sujetos recibirán 10 minutos de oscilación de alta frecuencia a 15 Hz a 0,75 cm el día 1.
Luego tendrá un lavado de 24 horas.
El día 2 recibirá 10 minutos de Oscilación de Baja Frecuencia a 15 Hz a 1,25 cm.
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El grupo 2 recibirá 30 Hz
Grupo 2 (n=30), estos sujetos recibirán 10 minutos de oscilación de alta frecuencia a 30 Hz a 0,75 cm el día 1.
Luego tendrá un lavado de 24 horas.
El día 2 recibirá 10 minutos de Oscilación de Baja Frecuencia a 30 Hz 1,25 cm.
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Grupo 2 (n=30), estos sujetos recibirán 10 minutos de oscilación de alta frecuencia a 30 Hz a 0,75 cm el día 1.
Luego tendrá un lavado de 24 horas.
El día 2 recibirá 10 minutos de Oscilación de Baja Frecuencia a 30 Hz 1,25 cm.
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El grupo 3 recibirá 60 Hz
Grupo 3 (n=30), estos sujetos recibirán 10 minutos de Oscilación de Alta Frecuencia a 60 Hz 2 .75
cm en el día 1.
Luego tendrá un lavado de 24 horas.
El día 2 recibirá 10 minutos de Oscilación de Baja Frecuencia a 60 Hz a 1,25 cm.
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Grupo 3 (n=30), estos sujetos recibirán 10 minutos de Oscilación de Alta Frecuencia a 60 Hz .75
cm en el día 1.
Luego tendrá un lavado de 24 horas.
El día 2 recibirá 10 minutos de Oscilación de Baja Frecuencia a 60 Hz a 1,25 cm.
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El grupo 4 recibirá 100 Hz
Grupo 4 (n=30), estos sujetos recibirán 10 minutos de oscilación de alta frecuencia a 100 Hz a 0,75 cm el día 1.
Luego tendrá un lavado de 24 horas.
El día 2 recibirá 10 minutos de Oscilación de Baja Frecuencia a 100 Hz a 1,25 cm.
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Grupo 4 (n=30), estos sujetos recibirán 10 minutos de oscilación de alta frecuencia a 100 Hz a 0,75 cm el día 1.
Luego tendrá un lavado de 24 horas.
El día 2 recibirá 10 minutos de Oscilación de Baja Frecuencia a 100 Hz a 1,25 cm.
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Frecuencia Óptima Fase II
Los participantes en la Fase II se someterán a 10 minutos de HFO a la frecuencia óptima determinada durante la Fase I.
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Los participantes en la Fase II se someterán a 10 minutos de HFO a la frecuencia óptima determinada durante la Fase I.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones de funcionamiento óptimas para el dispositivo HFO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Siguiendo los procedimientos de consentimiento informado, los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los cuatro grupos experimentales para probar los efectos de varias frecuencias de HFO en el tamaño y la concentración de partículas obtenidas de EB. El grupo 1 (n=30) recibirá 10 minutos de HFO a 15 Hz.
El grupo 2 (n=30) recibirá un curso idéntico de HFO con la frecuencia establecida en 30 Hz. El Grupo 3 (n=30) recibirá HFO a 60 Hz y el Grupo 4 (n=30) a 100 Hz.
Los participantes serán evaluados en dos días separados para variar sistemáticamente la intensidad de HFO.
Una vez más, al igual que cuando se lanza una moneda al aire, a cada participante se le asignará aleatoriamente recibir HFO a una intensidad baja (0,75 cmH2O) o alta (1,25 cmH2O) el Día 1 de HFO. Los participantes que reciban HFO de baja intensidad el Día 1 recibir HFO de alta intensidad el día 2 y viceversa.
Entre los días 1 y 2 de prueba de HFO habrá un período de lavado de al menos 24 horas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de partículas y distribución del aire exhalado
Periodo de tiempo: Un año
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El aire exhalado se dirigirá a un medio de cultivo en lugar del medidor para recolectar las gotitas durante dos condiciones: respiración corriente sin oscilación (control) y respiración corriente con oscilación (experimental).
Las muestras recolectadas en el medio luego serán cultivadas en un laboratorio para determinar las especies microbianas y sus abundancias.
El propósito de los experimentos de la Fase II es caracterizar los constituyentes biológicos producidos a partir del muestreo mejorado con oscilación y contrastar estos constituyentes con los obtenidos durante el muestreo mejorado sin oscilación.
Esperamos determinar si la adición de oscilación aumenta la variedad y abundancia de especies microbianas que se pueden extraer del aire exhalado.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin P Silverman, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 821-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Afshar-Mohajer N, Wu CY, Tsai HW, Silverman E, Davenport P, Hegde S. Optimización de un dispositivo de percusión de las vías respiratorias internas para facilitar el diagnóstico de exhalación del sistema respiratorio humano.
J Aerosol Med Pulm Entrega de medicamentos.
31 de marzo de 2015.
[Epub antes de la impresión] PubMed PMID: 25826647.
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