Выявление легочных инфекций с помощью вибрации
15 марта 2016 г. обновлено: University of Florida
Возможность и оптимизация высокочастотных колебаний (ВЧО) для обнаружения легочных инфекций
Целью данного исследования является испытание вибрационного устройства для воздуха в легких для создания вибрации воздуха внутри легких.
В ходе этого исследовательского диагностического исследования будут проверены новые и неинвазивные средства выявления инфекций нижних дыхательных путей с использованием образца выдыхаемого воздуха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из двух этапов. После того, как субъект даст согласие, начнется фаза 1, когда субъект вдыхает воздух из легких в устройство. Далее испытуемый будет просто дышать через мундштук при включенном аппарате и брать пробы выдыхаемого воздуха.
На втором этапе испытуемые будут вдыхать воздух из легких в устройство в течение 15 минут. Далее испытуемый будет просто дышать через мундштук при включенном аппарате и брать пробы выдыхаемого воздуха в течение 15 минут.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые нормальные взрослые в возрасте от 18 до 50 лет. Лица с муковисцидозом.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
Критерий исключения:
- История серьезных респираторных нарушений (за исключением муковисцидоза, если он включен в когорту муковисцидоза)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 получит 15 Гц
Группа 1 (n = 30), эти субъекты получат 10 минут высокочастотных колебаний на частоте 15 Гц при 0,75 см в день 1.
Затем будет 24-часовая промывка.
На 2-й день получите 10 минут низкочастотных колебаний на частоте 15 Гц на расстоянии 1,25 см.
|
Группа 1 (n = 30), эти субъекты получат 10 минут высокочастотных колебаний на частоте 15 Гц при 0,75 см в день 1.
Затем будет 24-часовая промывка.
На 2-й день получите 10 минут низкочастотных колебаний на частоте 15 Гц на расстоянии 1,25 см.
|
|
Группа 2 получит 30 Гц
Группа 2 (n = 30), эти субъекты получат 10 минут высокочастотных колебаний на частоте 30 Гц на расстоянии 0,75 см в день 1.
Затем будет 24-часовая промывка.
На 2-й день получат 10 минут низкочастотных колебаний на частоте 30 Гц 1,25 см.
|
Группа 2 (n = 30), эти субъекты получат 10 минут высокочастотных колебаний на частоте 30 Гц на расстоянии 0,75 см в день 1.
Затем будет 24-часовая промывка.
На 2-й день получат 10 минут низкочастотных колебаний на частоте 30 Гц 1,25 см.
|
|
Группа 3 получит 60 Гц
Группа 3 (n = 30), эти субъекты получат 10 минут высокочастотных колебаний с частотой 60 Гц 2,75.
см в 1-й день.
Затем будет 24-часовая промывка.
На 2-й день получите 10 минут низкочастотных колебаний на частоте 60 Гц на расстоянии 1,25 см.
|
Группа 3 (n = 30), эти субъекты получат 10 минут высокочастотных колебаний с частотой 60 Гц 0,75.
см в 1-й день.
Затем будет 24-часовая промывка.
На 2-й день получите 10 минут низкочастотных колебаний на частоте 60 Гц на расстоянии 1,25 см.
|
|
Группа 4 получит 100 Гц
Группа 4 (n = 30), эти субъекты получат 10 минут высокочастотных колебаний на частоте 100 Гц на расстоянии 0,75 см в день 1.
Затем будет 24-часовая промывка.
На 2-й день получите 10 минут низкочастотных колебаний на частоте 100 Гц на расстоянии 1,25 см.
|
Группа 4 (n = 30), эти субъекты получат 10 минут высокочастотных колебаний на частоте 100 Гц на расстоянии 0,75 см в день 1.
Затем будет 24-часовая промывка.
На 2-й день получите 10 минут низкочастотных колебаний на частоте 100 Гц на расстоянии 1,25 см.
|
|
Оптимальная частота фазы II
Участники Фазы II пройдут 10-минутную HFO с оптимальной частотой, определенной на Фазы I.
|
Участники Фазы II пройдут 10-минутную HFO с оптимальной частотой, определенной на Фазы I.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальные рабочие условия для устройства HFO
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После процедуры информированного согласия участники будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) в одну из четырех экспериментальных групп, чтобы проверить влияние различных частот HFO на размер и концентрацию частиц, полученных из ЭТ. Группа 1 (n=30) получит 10 минут HFO с частотой 15 Гц.
Группа 2 (n=30) получит идентичный курс ГФО с частотой 30 Гц. Группа 3 (n=30) будет получать HFO на частоте 60 Гц, а группа 4 (n=30) на частоте 100 Гц.
Участники будут тестироваться в два разных дня, чтобы систематически варьировать интенсивность HFO.
И снова, как при подбрасывании монеты, каждый участник будет случайным образом назначен для получения HFO низкой (0,75 см H2O) или высокой (1,25 см H2O) интенсивности в день 1 HFO. Участники, получающие HFO низкой интенсивности в день 1, получить HFO высокой интенсивности на 2-й день, и наоборот.
Между 1-м и 2-м днем тестирования HFO будет период вымывания не менее 24 часов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер и распределение частиц в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Один год
|
Выдыхаемый воздух будет направляться на питательную среду вместо сайзера для сбора капель в двух режимах: спокойное дыхание без осцилляции (контрольное) и спокойное дыхание с осцилляции (экспериментальное).
Образцы, собранные в среде, позже будут культивированы в лаборатории для определения микробных видов и их численности.
Цель экспериментов Фазы II состоит в том, чтобы охарактеризовать биологические компоненты, полученные в результате отбора проб с усилением осцилляции, и сравнить эти составляющие с теми, которые были получены при отборе проб без усиления колебаний.
Мы надеемся определить, увеличивает ли добавление колебаний разнообразие и численность микробных видов, которые можно извлечь из выдыхаемого воздуха.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin P Silverman, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 821-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Афшар-Мохаджер Н., Ву С.И., Цай Х.В., Сильверман Э., Давенпорт П., Хегде С. Оптимизация устройства перкуссии внутренних дыхательных путей для облегчения диагностики выдоха дыхательной системы человека.
J Aerosol Med Pulm Drug Deliv.
2015 31 марта.
[Epub перед печатью] PubMed PMID: 25826647.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .