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진동을 통한 폐 감염 감지

2016년 3월 15일 업데이트: University of Florida

폐 감염 감지를 위한 고주파 발진(HFO)의 실현 가능성 및 최적화

본 연구의 목적은 폐 내부의 공기를 진동시키기 위한 폐 공기 진동기 장치를 시험하는 것이다. 이 탐색적 진단 시험은 날숨 샘플을 사용하여 하부 기도 감염을 탐지하는 새롭고 비침습적인 방법을 테스트합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 두 단계가 있습니다. 피험자가 동의하면 1단계는 피험자가 폐에서 장치로 공기를 흡입하는 것으로 시작됩니다. 다음으로 피험자는 기계를 켠 상태에서 마우스피스를 통해 간단히 숨을 쉬고 내쉬는 공기 샘플을 채취합니다.

2단계에서 대상자는 15분 동안 폐에서 장치로 공기를 흡입합니다. 다음으로 피험자는 기계를 켠 상태에서 마우스피스를 통해 간단히 숨을 쉬고 15분 동안 내쉬는 공기 샘플을 채취합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~50세의 건강한 정상 성인 낭포성 섬유증 환자

설명

포함 기준:

  • 18-50세

제외 기준:

  • 주요 호흡기 손상의 병력(낭포성 섬유증 코호트에 포함된 경우 낭포성 섬유증 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1은 15Hz를 수신합니다.
그룹 1(n=30), 이 피험자는 1일차에 0.75cm에서 15Hz로 10분간 고주파 진동을 받습니다. 그런 다음 24시간 워시아웃을 하게 됩니다. 2일째에는 1.25cm에서 15Hz로 10분간 저주파 진동을 받습니다.
그룹 1(n=30), 이 피험자는 1일차에 0.75cm에서 15Hz로 10분간 고주파 진동을 받습니다. 그런 다음 24시간 워시아웃을 하게 됩니다. 2일째에는 1.25cm에서 15Hz로 10분간 저주파 진동을 받습니다.
그룹 2는 30Hz를 수신합니다.
그룹 2(n=30), 이 피험자는 1일차에 0.75cm에서 30Hz로 10분간 고주파 진동을 받습니다. 그런 다음 24시간 워시아웃을 하게 됩니다. 2일차에는 30Hz 1.25cm에서 10분간 저주파 진동을 받습니다.
그룹 2(n=30), 이 피험자는 1일차에 0.75cm에서 30Hz로 10분간 고주파 진동을 받습니다. 그런 다음 24시간 워시아웃을 하게 됩니다. 2일차에는 30Hz 1.25cm에서 10분간 저주파 진동을 받습니다.
그룹 3은 60Hz를 수신합니다.
그룹 3(n=30), 이 피험자는 60Hz 2 .75에서 10분간 고주파 진동을 받습니다. 1일 cm. 그런 다음 24시간 워시아웃을 하게 됩니다. 2일째에는 1.25cm에서 60Hz로 10분간 저주파 진동을 받습니다.
그룹 3(n=30), 이 피험자는 60Hz .75에서 10분간 고주파 진동을 받습니다. 1일 cm. 그런 다음 24시간 워시아웃을 하게 됩니다. 2일째에는 1.25cm에서 60Hz로 10분간 저주파 진동을 받습니다.
그룹 4는 100Hz를 수신합니다.
그룹 4(n=30), 이 피험자는 1일차에 0.75cm에서 100Hz로 10분간 고주파 진동을 받습니다. 그런 다음 24시간 워시아웃을 하게 됩니다. 2일째에는 1.25cm에서 100Hz로 10분간 저주파 진동을 받습니다.
그룹 4(n=30), 이 피험자는 1일차에 0.75cm에서 100Hz로 10분간 고주파 진동을 받습니다. 그런 다음 24시간 워시아웃을 하게 됩니다. 2일째에는 1.25cm에서 100Hz로 10분간 저주파 진동을 받습니다.
2단계 최적 주파수
2단계 참가자는 1단계에서 결정된 최적의 빈도로 HFO 10분을 받게 됩니다.
2단계 참가자는 1단계에서 결정된 최적의 빈도로 HFO 10분을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFO 장치의 최적 작동 조건
기간: 6 개월
정보에 입각한 동의 절차에 따라 참가자는 EB에서 얻은 입자의 크기와 농도에 대한 HFO의 다양한 주파수의 영향을 테스트하기 위해 4개의 실험 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 그룹 1(n=30)은 15Hz에서 10분간 HFO를 받습니다. 그룹 2(n=30)는 주파수가 30Hz로 설정된 동일한 코스의 HFO를 수신합니다. 그룹 3(n=30)은 60Hz에서 HFO를 수신하고 그룹 4(n=30)는 100Hz에서 수신합니다. 참가자는 체계적으로 HFO 강도를 변경하기 위해 이틀에 걸쳐 테스트를 받게 됩니다. 다시 한 번, 동전 던지기처럼 각 참가자는 HFO 1일차에 낮은 강도(0.75cmH2O) 또는 높은 강도(1.25cm H2O)로 HFO를 받도록 무작위로 지정됩니다. 낮은 강도의 HFO를 받는 참가자는 1일에 2일차에 고강도 HFO를 받고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. HFO 테스트 1일과 2일 사이에는 최소 24시간의 휴약 기간이 있습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
날숨의 입자 크기 및 분포
기간: 1년
호기된 공기는 두 가지 조건(진동 없는 조호흡(제어) 및 진동이 있는 조호흡(실험)) 동안 액적 수집을 위해 Sizer 대신 배양 매체로 보내집니다. 배지에서 수집된 샘플은 나중에 실험실에서 배양되어 미생물 종과 그 양을 결정합니다. 2단계 실험의 목적은 진동 강화 샘플링에서 생성된 생물학적 구성 요소를 특성화하고 이러한 구성 요소를 비진동 강화 샘플링 동안 얻은 것과 대조하는 것입니다. 우리는 진동의 추가가 날숨에서 추출할 수 있는 미생물 종의 다양성과 풍부함을 증가시키는지 확인하기를 희망합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erin P Silverman, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 821-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Afshar-Mohajer N, Wu CY, Tsai HW, Silverman E, Davenport P, Hegde S. 인간 호흡 시스템의 호기 진단을 용이하게 하기 위한 내부 기도 충격 장치 최적화. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015년 3월 31일. [인쇄 전 Epub] PubMed PMID: 25826647.

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폐 감염에 대한 임상 시험

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