Détecter les infections pulmonaires par vibration
15 mars 2016 mis à jour par: University of Florida
Faisabilité et optimisation de l'oscillation à haute fréquence (HFO) pour la détection des infections pulmonaires
Le but de cette étude est de tester un dispositif vibrateur d'air pulmonaire pour faire vibrer l'air à l'intérieur du poumon.
Cet essai de diagnostic exploratoire testera un nouveau moyen non invasif de détecter les infections des voies respiratoires inférieures à l'aide d'un échantillon d'haleine expiré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comporte deux phases. Une fois que le sujet a consenti, la phase 1 commencera par le sujet respirant l'air de ses poumons dans l'appareil. Ensuite, le sujet respirera simplement par l'embout buccal avec la machine allumée et prélèvera des échantillons d'air expiré.
Dans la phase 2, les sujets expireront l'air de leurs poumons dans l'appareil pendant 15 minutes. Ensuite, le sujet respirera simplement par l'embout buccal avec la machine allumée et prélèvera des échantillons d'air expiré pendant 15 minutes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes normaux en bonne santé âgés de 18 à 50 ans Personnes atteintes de mucoviscidose
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'atteinte respiratoire majeure (sauf mucoviscidose si inclus dans la cohorte mucoviscidose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe 1 recevra 15 Hz
Groupe 1 (n = 30), ces sujets recevront 10 minutes d'oscillation haute fréquence à 15 Hz à 0,75 cm le jour 1.
Ensuite, aura un lavage de 24 heures.
Le jour 2 recevra 10 minutes d'oscillation basse fréquence à 15 Hz à 1,25 cm.
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Groupe 1 (n = 30), ces sujets recevront 10 minutes d'oscillation haute fréquence à 15 Hz à 0,75 cm le jour 1.
Ensuite, aura un lavage de 24 heures.
Le jour 2 recevra 10 minutes d'oscillation basse fréquence à 15 Hz à 1,25 cm.
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Le groupe 2 recevra 30 Hz
Groupe 2 (n = 30), ces sujets recevront 10 minutes d'oscillation haute fréquence à 30 Hz à 0,75 cm le jour 1.
Ensuite, aura un lavage de 24 heures.
Le jour 2 recevra 10 minutes d'oscillation basse fréquence à 30 Hz 1,25 cm.
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Groupe 2 (n = 30), ces sujets recevront 10 minutes d'oscillation haute fréquence à 30 Hz à 0,75 cm le jour 1.
Ensuite, aura un lavage de 24 heures.
Le jour 2 recevra 10 minutes d'oscillation basse fréquence à 30 Hz 1,25 cm.
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Le groupe 3 recevra 60 Hz
Groupe 3 (n = 30), ces sujets recevront 10 minutes d'oscillation haute fréquence à 60 Hz 2,75
cm le jour 1.
Ensuite, aura un lavage de 24 heures.
Le jour 2, vous recevrez 10 minutes d'oscillation basse fréquence à 60 Hz à 1,25 cm.
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Groupe 3 (n = 30), ces sujets recevront 10 minutes d'oscillation haute fréquence à 60 Hz .75
cm le jour 1.
Ensuite, aura un lavage de 24 heures.
Le jour 2, vous recevrez 10 minutes d'oscillation basse fréquence à 60 Hz à 1,25 cm.
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Le groupe 4 recevra 100 Hz
Groupe 4 (n = 30), ces sujets recevront 10 minutes d'oscillation haute fréquence à 100 Hz à 0,75 cm le jour 1.
Ensuite, aura un lavage de 24 heures.
Le jour 2, vous recevrez 10 minutes d'oscillation basse fréquence à 100 Hz à 1,25 cm.
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Groupe 4 (n = 30), ces sujets recevront 10 minutes d'oscillation haute fréquence à 100 Hz à 0,75 cm le jour 1.
Ensuite, aura un lavage de 24 heures.
Le jour 2, vous recevrez 10 minutes d'oscillation basse fréquence à 100 Hz à 1,25 cm.
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Fréquence optimale de phase II
Les participants à la phase II subiront 10 minutes de HFO à la fréquence optimale déterminée lors de la phase I.
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Les participants à la phase II subiront 10 minutes de HFO à la fréquence optimale déterminée lors de la phase I.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conditions de fonctionnement optimales pour les appareils HFO
Délai: 6 mois
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Après des procédures de consentement éclairé, les participants seront assignés au hasard (un peu comme un lancer de pièce) à l'un des quatre groupes expérimentaux afin de tester les effets de différentes fréquences de HFO sur la taille et la concentration des particules obtenues à partir de l'EB. Le groupe 1 (n=30) recevra 10 minutes de HFO à 15 Hz.
Le groupe 2 (n=30) recevra un parcours identique de HFO avec la fréquence fixée à 30 Hz. Le groupe 3 (n=30) recevra le HFO à 60 Hz et le groupe 4 (n=30) à 100 Hz.
Les participants seront testés sur deux jours distincts afin de faire varier systématiquement l'intensité du HFO.
Encore une fois, un peu comme un lancer de pièce de monnaie, chaque participant sera assigné au hasard pour recevoir du HFO à une intensité faible (0,75 cmH2O) ou élevée (1,25 cm H2O) le jour 1 du HFO. Les participants recevant du HFO de faible intensité le jour 1 recevront recevoir du HFO de haute intensité le jour 2, et vice versa.
Entre le jour 1 et le jour 2 du test HFO, il y aura une période de lavage d'au moins 24 heures.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille et distribution des particules de l'air expiré
Délai: Un ans
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L'air expiré sera dirigé vers un milieu de culture à la place du Sizer pour la collecte des gouttelettes dans deux conditions : la respiration courante sans oscillation (contrôle) et la respiration courante avec oscillation (expérimentale).
Les échantillons recueillis dans le milieu seront ensuite cultivés en laboratoire pour déterminer les espèces microbiennes et leurs abondances.
Le but des expériences de phase II est de caractériser les constituants biologiques produits à partir de l'échantillonnage renforcé par oscillation et de comparer ces constituants avec ceux obtenus lors d'un échantillonnage renforcé sans oscillation.
Nous espérons déterminer si l'ajout d'oscillations augmente la variété et l'abondance des espèces microbiennes pouvant être extraites de l'air expiré.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin P Silverman, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
6 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 821-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Afshar-Mohajer N, Wu CY, Tsai HW, Silverman E, Davenport P, Hegde S. Optimisation d'un dispositif de percussion des voies respiratoires internes pour faciliter le diagnostic d'expiration du système respiratoire humain.
J Aérosol Med Pulm Drug Deliv.
31 mars 2015.
[Epub avant impression] PubMed PMID : 25826647.
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