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Erkennung von Lungeninfektionen durch Vibration

15. März 2016 aktualisiert von: University of Florida

Machbarkeit und Optimierung der Hochfrequenzoszillation (HFO) zur Erkennung von Lungeninfektionen

Der Zweck dieser Studie ist es, ein Lungenluft-Vibratorgerät zum Vibrieren von Luft in der Lunge zu testen. Diese explorative diagnostische Studie wird ein neuartiges und nicht-invasives Mittel zum Nachweis von Infektionen der unteren Atemwege anhand einer ausgeatmeten Atemprobe testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat zwei Phasen. Sobald der Proband zugestimmt hat, beginnt Phase 1 damit, dass der Proband Luft aus seiner Lunge in das Gerät einatmet. Als nächstes atmet die Person bei eingeschalteter Maschine einfach durch das Mundstück und nimmt Proben der ausgeatmeten Luft.

In Phase 2 atmen die Probanden 15 Minuten lang Luft aus ihrer Lunge in das Gerät ein. Als nächstes atmet die Person bei eingeschalteter Maschine einfach durch das Mundstück und nimmt 15 Minuten lang Proben der ausgeatmeten Luft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde, normale Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren Personen mit zystischer Fibrose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Atemwege (außer Mukoviszidose, wenn sie in die Mukoviszidose-Kohorte aufgenommen wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 erhält 15 Hz
Gruppe 1 (n=30), diese Probanden erhalten am Tag 1 10 Minuten Hochfrequenzoszillation bei 15 Hz bei 0,75 cm. Dann haben Sie eine 24-Stunden-Auswaschung. Am Tag 2 erhalten Sie 10 Minuten Niederfrequenzoszillation bei 15 Hz bei 1,25 cm.
Verfahren: Gruppe 1 erhält 15 Hz
Gruppe 1 (n=30), diese Probanden erhalten am Tag 1 10 Minuten Hochfrequenzoszillation bei 15 Hz bei 0,75 cm. Dann haben Sie eine 24-Stunden-Auswaschung. Am Tag 2 erhalten Sie 10 Minuten Niederfrequenzoszillation bei 15 Hz bei 1,25 cm.
Gruppe 2 erhält 30 Hz
Gruppe 2 (n=30), diese Probanden erhalten am Tag 1 10 Minuten Hochfrequenzoszillation bei 30 Hz bei 0,75 cm. Dann haben Sie eine 24-Stunden-Auswaschung. Am Tag 2 erhalten Sie 10 Minuten Niederfrequenzoszillation bei 30 Hz 1,25 cm.
Verfahren: Gruppe 2 erhält 30 Hz
Gruppe 2 (n=30), diese Probanden erhalten am Tag 1 10 Minuten Hochfrequenzoszillation bei 30 Hz bei 0,75 cm. Dann haben Sie eine 24-Stunden-Auswaschung. Am Tag 2 erhalten Sie 10 Minuten Niederfrequenzoszillation bei 30 Hz 1,25 cm.
Gruppe 3 erhält 60 Hz
Gruppe 3 (n=30), diese Probanden erhalten 10 Minuten Hochfrequenzoszillation bei 60 Hz 2,75 cm am 1. Dann haben Sie eine 24-Stunden-Auswaschung. Am Tag 2 erhalten Sie 10 Minuten Niederfrequenzoszillation bei 60 Hz bei 1,25 cm.
Verfahren: Gruppe 3 erhält 60 Hz
Gruppe 3 (n=30), diese Probanden erhalten 10 Minuten Hochfrequenzoszillation bei 60 Hz 0,75 cm am 1. Dann haben Sie eine 24-Stunden-Auswaschung. Am Tag 2 erhalten Sie 10 Minuten Niederfrequenzoszillation bei 60 Hz bei 1,25 cm.
Gruppe 4 erhält 100 Hz
Gruppe 4 (n=30), diese Probanden erhalten am Tag 1 10 Minuten Hochfrequenzoszillation bei 100 Hz bei 0,75 cm. Dann haben Sie eine 24-Stunden-Auswaschung. Am Tag 2 erhalten Sie 10 Minuten Niederfrequenzoszillation bei 100 Hz bei 1,25 cm.
Verfahren: Gruppe 4 erhält 100 Hz
Gruppe 4 (n=30), diese Probanden erhalten am Tag 1 10 Minuten Hochfrequenzoszillation bei 100 Hz bei 0,75 cm. Dann haben Sie eine 24-Stunden-Auswaschung. Am Tag 2 erhalten Sie 10 Minuten Niederfrequenzoszillation bei 100 Hz bei 1,25 cm.
Optimale Frequenz der Phase II
Teilnehmer in Phase II werden 10 Minuten HFO bei der optimalen Frequenz unterzogen, die in Phase I festgelegt wurde.
Verfahren: Optimale Frequenz der Phase II
Teilnehmer in Phase II werden 10 Minuten HFO bei der optimalen Frequenz unterzogen, die in Phase I festgelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Betriebsbedingungen für das HFO-Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
Nach dem Verfahren der informierten Zustimmung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (ähnlich wie beim Werfen einer Münze) einer von vier experimentellen Gruppen zugeteilt, um die Auswirkungen verschiedener HFO-Frequenzen auf die Größe und Konzentration der von EB erhaltenen Partikel zu testen. Gruppe 1 (n=30) erhält 10 Minuten HFO bei 15 Hz. Gruppe 2 (n=30) erhält einen identischen HFO-Kurs mit einer auf 30 Hz eingestellten Frequenz. Gruppe 3 (n=30) erhält HFO bei 60 Hz und Gruppe 4 (n=30) bei 100 Hz. Die Teilnehmer werden an zwei verschiedenen Tagen getestet, um die HFO-Intensität systematisch zu variieren. Noch einmal, ähnlich wie beim Werfen einer Münze, wird jedem Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip HFO entweder mit niedriger (0,75 cm H2O) oder hoher (1,25 cm H2O) Intensität am HFO-Tag 1 verabreicht. Teilnehmer, die HFO mit niedriger Intensität am Tag 1 erhalten, erhalten HFO erhalten an Tag 2 hochintensives HFO und umgekehrt. Zwischen Tag 1 und 2 des HFO-Tests gibt es eine Auswaschphase von mindestens 24 Stunden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partikelgröße und -verteilung aus der Ausatemluft
Zeitfenster: Ein Jahr
Die ausgeatmete Luft wird anstelle des Sizers zu einem Kulturmedium geleitet, um die Tröpfchen unter zwei Bedingungen zu sammeln: Atematmung ohne Oszillation (Kontrolle) und Atematmung mit Oszillation (experimentell). Die im Medium gesammelten Proben werden später in einem Labor kultiviert, um die mikrobiellen Arten und ihre Häufigkeit zu bestimmen. Der Zweck der Phase-II-Experimente besteht darin, die biologischen Bestandteile zu charakterisieren, die durch die oszillationsverstärkte Probenahme erzeugt werden, und diese Bestandteile mit denen zu vergleichen, die während der nicht oszillationsverstärkten Probenahme erhalten werden. Wir hoffen festzustellen, ob das Hinzufügen von Schwingungen die Vielfalt und Fülle von mikrobiellen Arten erhöht, die aus der ausgeatmeten Luft extrahiert werden können.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin P Silverman, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 821-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Afshar-Mohajer N, Wu CY, Tsai HW, Silverman E, Davenport P, Hegde S. Optimierung eines internen Atemwegsperkussionsgeräts zur Erleichterung der Ausatmungsdiagnostik des menschlichen Atmungssystems. J Aerosol Med Pulm Drug Delivery 31. März 2015. [Epub vor dem Druck] PubMed PMID: 25826647.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenentzündung

Klinische Studien zur Gruppe 1 erhält 15 Hz

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