Longinfecties opsporen door middel van trillingen
15 maart 2016 bijgewerkt door: University of Florida
Haalbaarheid en optimalisatie van hoogfrequente oscillatie (HFO) voor detectie van longinfecties
Het doel van deze studie is het testen van een longluchtvibrator voor het trillen van lucht in de long.
Deze verkennende diagnostische proef zal een nieuwe en niet-invasieve manier testen om lagere luchtweginfecties op te sporen met behulp van een uitgeademd ademmonster.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie kent twee fasen. Zodra de proefpersoon heeft ingestemd met fase 1, begint de proefpersoon lucht uit zijn longen in het apparaat te ademen. Vervolgens ademt de proefpersoon gewoon door het mondstuk terwijl het apparaat is ingeschakeld en neemt hij monsters van de uitgeademde lucht.
In fase 2 ademen de proefpersonen gedurende 15 minuten lucht uit hun longen in het apparaat. Vervolgens ademt de proefpersoon gewoon door het mondstuk terwijl het apparaat is ingeschakeld en neemt gedurende 15 minuten monsters van de uitgeademde lucht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde, normale volwassenen van 18 tot 50 jaar Personen met cystic fibrosis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstig ademhalingscompromis (behalve cystic fibrosis indien opgenomen in cohort cystic fibrosis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 krijgt 15 Hz
Groep 1 (n=30), deze proefpersonen krijgen op dag 1 10 minuten hoogfrequente oscillatie bij 15 Hz op 0,75 cm.
Dan zal een uitwasbeurt van 24 uur hebben.
Op dag 2 ontvangt u 10 minuten laagfrequente oscillatie bij 15 Hz op 1,25 cm.
|
Groep 1 (n=30), deze proefpersonen krijgen op dag 1 10 minuten hoogfrequente oscillatie bij 15 Hz op 0,75 cm.
Dan zal een uitwasbeurt van 24 uur hebben.
Op dag 2 ontvangt u 10 minuten laagfrequente oscillatie bij 15 Hz op 1,25 cm.
|
|
Groep 2 krijgt 30 Hz
Groep 2 (n=30), deze proefpersonen krijgen op dag 1 10 minuten hoogfrequente oscillatie bij 30 Hz bij 0,75 cm.
Dan zal een uitwasbeurt van 24 uur hebben.
Op dag 2 ontvangt u 10 minuten laagfrequente oscillatie bij 30 Hz 1,25 cm.
|
Groep 2 (n=30), deze proefpersonen krijgen op dag 1 10 minuten hoogfrequente oscillatie bij 30 Hz bij 0,75 cm.
Dan zal een uitwasbeurt van 24 uur hebben.
Op dag 2 ontvangt u 10 minuten laagfrequente oscillatie bij 30 Hz 1,25 cm.
|
|
Groep 3 krijgt 60 Hz
Groep 3 (n=30), deze proefpersonen krijgen 10 minuten hoogfrequente oscillatie bij 60 Hz 2 .75
cm op dag 1.
Dan zal een uitwasbeurt van 24 uur hebben.
Op dag 2 ontvangt u 10 minuten laagfrequente oscillatie bij 60 Hz op 1,25 cm.
|
Groep 3 (n=30), deze proefpersonen krijgen 10 minuten hoogfrequente oscillatie bij 60 Hz .75
cm op dag 1.
Dan zal een uitwasbeurt van 24 uur hebben.
Op dag 2 ontvangt u 10 minuten laagfrequente oscillatie bij 60 Hz op 1,25 cm.
|
|
Groep 4 krijgt 100 Hz
Groep 4 (n=30), deze proefpersonen krijgen op dag 1 10 minuten hoogfrequente oscillatie bij 100 Hz op 0,75 cm.
Dan zal een uitwasbeurt van 24 uur hebben.
Op dag 2 ontvangt u 10 minuten laagfrequente oscillatie bij 100 Hz op 1,25 cm.
|
Groep 4 (n=30), deze proefpersonen krijgen op dag 1 10 minuten hoogfrequente oscillatie bij 100 Hz op 0,75 cm.
Dan zal een uitwasbeurt van 24 uur hebben.
Op dag 2 ontvangt u 10 minuten laagfrequente oscillatie bij 100 Hz op 1,25 cm.
|
|
Fase II optimale frequentie
Deelnemers aan Fase II ondergaan 10 minuten HFO met de optimale frequentie zoals bepaald tijdens Fase I.
|
Deelnemers aan Fase II ondergaan 10 minuten HFO met de optimale frequentie zoals bepaald tijdens Fase I.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale bedrijfsomstandigheden voor HFO-apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na procedures voor geïnformeerde toestemming worden deelnemers willekeurig toegewezen (net als bij het opgooien van een muntstuk) aan een van de vier experimentele groepen om de effecten van verschillende HFO-frequenties op de grootte en concentratie van deeltjes verkregen uit EB te testen. Groep 1 (n=30) krijgt 10 minuten HFO bij 15 Hz.
Groep 2 (n=30) krijgt een identiek verloop van HFO met de frequentie ingesteld op 30 Hz. Groep 3 (n=30) ontvangt HFO op 60 Hz en Groep 4 (n=30) op 100 Hz.
Deelnemers worden op twee afzonderlijke dagen getest om de HFO-intensiteit systematisch te variëren.
Nogmaals, net als bij het opgooien van een munt, wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen om HFO te ontvangen met een lage (0,75 cmH2O) of hoge (1,25 cm H2O) intensiteit op HFO Dag 1. Deelnemers die HFO met lage intensiteit ontvangen op Dag 1 zullen ontvang HFO met hoge intensiteit op dag 2 en vice versa.
Tussen dag 1 en 2 van de HFO-test is er een uitwasperiode van minimaal 24 uur.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deeltjesgrootte en verdeling van uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Een jaar
|
De uitgeademde lucht wordt geleid naar een kweekmedium in plaats van de Sizer voor het verzamelen van de druppels tijdens twee omstandigheden: getijdenademhaling zonder oscillatie (controle) en getijdenademhaling met oscillatie (experimenteel).
De monsters die in het medium zijn verzameld, zullen later in een laboratorium worden gekweekt om de microbiële soorten en hun hoeveelheden te bepalen.
Het doel van fase II-experimenten is om de biologische bestanddelen te karakteriseren die worden geproduceerd door de oscillatie-versterkte bemonstering en deze bestanddelen te contrasteren met die verkregen tijdens niet-oscillatie-versterkte bemonstering.
We hopen te bepalen of de toevoeging van oscillatie de verscheidenheid en overvloed aan microbiële soorten vergroot die uit uitgeademde adem kunnen worden gehaald.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin P Silverman, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 821-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Afshar-Mohajer N, Wu CY, Tsai HW, Silverman E, Davenport P, Hegde S. Optimalisatie van een intern luchtwegpercussieapparaat voor het vergemakkelijken van uitademingsdiagnostiek van het menselijke ademhalingssysteem.
J Aerosol Med Pulm Drug Deliv.
31 maart 2015.
[Epub voor druk] PubMed PMID: 25826647.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .