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再発性、以前に照射を受けたSCCHNにおけるセツキシマブ+/-ドセタキセルとその後のアジュバントセツキシマブ+/-ドセタキセルによるSBRT

2023年6月1日 更新者：Heath Skinner

再発性、放射線照射歴のある頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）を対象とした、セツキシマブ +/- ドセタキセルとそれに続くアジュバント セツキシマブ +/- ドセタキセルによる定位体放射線療法（SBRT）のランダム化第 II 相試験

この試験の目的は、SBRT とセツキシマブのみで治療を受けた患者の疾患の進行、転移、生存にドセタキセルを追加した場合を調べることです。 実験的治療の影響をより適切に解決するために、治療をセツキシマブとSBRTのみ、またはセツキシマブ、SBRT、およびドセタキセルのいずれかに割り当てる前に、以前のセツキシマブ治療の有無が判定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、SBRT とセツキシマブ単独で治療を受けた患者の全生存期間にドセタキセルを追加した場合の全生存率を調べることです。 さらに、SBRTおよびセツキシマブ+ドセタキセル群とSBRTおよびセツキシマブ単独投与群における無増悪生存期間（PFS）、局所再発率（LR）および遠隔転移率（DM）の差異を決定します。 PFS、LR、およびDMに対する実験的治療の影響をより適切に解決するために、以前のセツキシマブ治療の有無によって患者を層別化し、その後、対照群（セツキシマブおよびSBRTのみ）または実験群（セツキシマブ）のいずれかに無作為に割り付けます。 、SBRT、ドセタキセル）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に再発が証明された頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）で、化学療法の有無にかかわらず以前に放射線療法を受けたことがある。 場所が以前に照射されたフィールド内にある場合、新しいプライマリが許可されます。 再発ごとに生検が推奨されますが、研究ごとに必須ではありません。 これは主任研究者の裁量に委ねられます。
  • 少なくとも 50 Gy の以前の放射線量。
  • 疾患は局所領域に限定されており、定位放射線手術「ポータル」に包含可能
  • 腫瘍は、臨床基準または放射線写真基準のいずれかによって手術不能または切除不能とみなされる必要があります。 これらの基準には、大血管の包み込み、椎骨浸潤、または過度の周術期リスクが含まれます。
  • 以前に放射線照射を受けた患者では、再発または新規の SCCHN に対する事前の手術が許可されます。 研究中の手術と治療の間には、少なくとも 4 週間の間隔が必要です。 ただし、断端陽性、リンパ節腫脹陽性、神経周囲または血管リンパ浸潤などの高リスクの病理学的特徴が存在する必要があります。
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス > 60 (ECOG 0-1)
  • EGFR阻害剤による以前の治療は、それが以前の治癒療法の一部であり、試験治療開始の少なくとも30日前に完了している場合に許可されます。
  • 以前の化学療法レジメンはいくつでも許可されます
  • 画像検査（MRI、CT、PET-CT、または身体検査）で測定可能な疾患
  • 年齢 > 18
  • 推定余命 > 12週間
  • 研究登録後1ヶ月以内に放射線療法または化学療法を受けていない
  • ANC > 1000、PLT > 75,000、血清クレアチニン < 2.5 mg/dL、ビリルビン < 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • PET-CTスキャンの前に糖尿病を管理する必要がある（血糖値<200 mg/dL）
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 立位胸部X線（CXR）、コンピュータ断層撮影（CT）、またはその他の病期分類研究による遠隔転移の証拠
  • 生殖年齢層の患者は、効果的な避妊方法を使用する必要があります。 授乳中の患者、または妊娠検査陽性の患者は研究から除外されます。
  • 研究者による評価によるプロトコールへの完全な遵守を制限するのに十分な重篤度の併存疾患または状態
  • 重篤な感染症の同時発生
  • セツキシマブ、ドセタキセル、または類似の薬剤に対する既知の過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：SBRT + セツキシマブ + ドセタキセル、その後セツキシマブ + ドセタキセル
セツキシマブによる治療歴がある - グループ A;以前のセツキシマブなし - グループ C
放射線：SBRT
分割あたり 8.8 ～ 10 Gy (合計: 44 ～ 50 Gy)
他の名前：
  • サイバーナイフ
  • 三部作
  • トゥルービーム
  • 放射線外科
  • 定位放射線手術
薬：セツキシマブ

7 日目 (定位放射線手術開始の 1 週間前):

セツキシマブ、400 mg/m2

0 日目と 8 日目 (放射線手術の 1 週間目と 2 週間目):

セツキシマブ、250 mg/m2 セツキシマブ、250 mg/m2 を毎週投与します（放射線手術後）

他の名前：
  • アービタックス
薬：ドセタキセル
0 日目と 8 日目 (放射線手術の 1 週目と 2 週目) ドセタキセル、25 mg/m2 ドセタキセル、25 mg/m2 を毎週投与します (放射線手術後)
他の名前：
  • タキソテール
他の：SBRT + セツキシマブ、その後セツキシマブ
セツキシマブによる治療歴がある - グループ B;以前のセツキシマブなし - グループ D
放射線：SBRT
分割あたり 8.8 ～ 10 Gy (合計: 44 ～ 50 Gy)
他の名前：
  • サイバーナイフ
  • 三部作
  • トゥルービーム
  • 放射線外科
  • 定位放射線手術
薬：セツキシマブ

7 日目 (定位放射線手術開始の 1 週間前):

セツキシマブ、400 mg/m2

0 日目と 8 日目 (放射線手術の 1 週間目と 2 週間目):

セツキシマブ、250 mg/m2 セツキシマブ、250 mg/m2 を毎週投与します（放射線手術後）

他の名前：
  • アービタックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年間の局所無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
RECIST基準v1.1に従ってPET/CTによって評価された、SBRT、セツキシマブ、および/またはドセタキセルで治療された放射線照射歴のある患者のうち、1年以内に局所領域疾患の進行が見られなかった患者の割合。 RECIST によれば、進行性疾患は、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、対象病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新たな病変の出現として定義されます。 ）。
最長12ヶ月
遠方の病気の発生率
時間枠：最長12ヶ月
RECIST 基準 v1.1 に従って PET/CT または CT によって評価された遠隔疾患を有する患者の割合。 原発腫瘍付近以外の臓器やリンパ節に転移した悪性疾患。 RECIST によれば、進行性疾患は、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、対象病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新たな病変の出現として定義されます。 ）。
最長12ヶ月
急性毒性
時間枠：SBRT治療後最大3か月
有害事象および重篤な有害事象は、CTCAE v4.0 基準に従って患者の追跡調査によって決定されます。
SBRT治療後最大3か月
晩発毒性
時間枠：SBRT治療後3ヶ月から最長3年
有害事象および重篤な有害事象は、CTCAE v4.0 基準に従って患者の追跡調査によって決定されます。
SBRT治療後3ヶ月から最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
RECIST 基準 v1.1 に基づく、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の発生率。 RECIST によれば、CR はすべての標的病変の消失と定義されます。 完全寛解のステータスが割り当てられるには、最初に寛解の基準が満たされてから少なくとも 4 週間以内に実行される反復評価によって腫瘍測定値の変化が確認されなければなりません。 PR は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 部分奏効のステータスが割り当てられるには、奏効の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間以内に実行される反復評価によって腫瘍測定値の変化が確認されなければなりません。
最長12ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間。
最長5年
ワシントン大学 QOL 評価ツール (UW-QOL)
時間枠：最長5年
UW-QOL は、過去 7 日間に関する個別の順序応答に基づくドメインで構成される、患者が報告するアウトカム尺度です。 スコアは、スコア 0 が可能な限り最悪の応答を表し、スコア 100 が可能な限り最良の応答を表すように調整されます。 12 の単一質問ドメイン。これらには 3 ～ 6 の回答オプションがあり、回答の階層に従って 0 (最悪) から 100 (最高) まで均等にスケールされます。 領域は、痛み、外観、活動、レクリエーション、嚥下、咀嚼、発話、肩、味覚、唾液、気分、不安です。 別の質問では、患者にとってこれらのドメインのうち最も重要なものを 3 つまで選択するよう求められます。 また、全体的な質問が 3 つあり、1 つはがんを発症する前と比較して患者がどのように感じているか、1 つは健康関連の QOL、そして 1 つは全体的な QOL についてです。
最長5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
研究への登録日からRECIST基準v1.1に基づく進行日または何らかの原因による死亡日までの時間。 生存していて進行していない被験者は、最後の追跡調査日に検閲されます。 RECIST によれば、進行性疾患は、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、対象病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新たな病変の出現として定義されます。 ）。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heath Skinner

捜査官

  • 主任研究者：David A Clump, MD、UPMC Hillman Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月3日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (推定)

2014年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC 11-112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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