Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT z cetuksymabem +/- docetakselem, a następnie adiuwantem cetuksymabem +/- docetakselem w nawracającej, wcześniej napromieniowanej SCCHN

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Heath Skinner

Randomizowane badanie fazy II stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z cetuksymabem +/- docetakselem, a następnie adiuwantem cetuksymabem +/- docetakselem w nawracającym, wcześniej napromieniowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)

Celem tej próby jest zbadanie wpływu docetakselu na progresję choroby, przerzuty i przeżycie pacjentów leczonych w inny sposób SBRT i samym cetuksymabem. Aby lepiej określić wpływ leczenia eksperymentalnego, przed przypisaniem leczenia do cetuksymabu i SBRT lub cetuksymabu, SBRT i docetakselu zostanie określona obecność/nieobecność wcześniejszego leczenia cetuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu docetakselu na całkowite przeżycie pacjentów leczonych w inny sposób SBRT i samym cetuksymabem. Ponadto określimy różnicę w czasie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), odsetku wznów miejscowych (LR) i odległych przerzutów (DM) w grupie otrzymującej SBRT i cetuksymab + docetaksel oraz w grupie otrzymującej tylko SBRT i cetuksymab. Aby lepiej określić wpływ leczenia eksperymentalnego na PFS, LR i DM, pacjenci zostaną podzieleni na straty według obecności/nieobecności wcześniejszego leczenia cetuksymabem, a następnie losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego (tylko cetuksymab i SBRT) lub ramienia eksperymentalnego (cetuksymab , SBRT i docetaksel).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN), który otrzymał wcześniej radioterapię z chemioterapią lub bez. Nowa podstawowa jest dozwolona, ​​jeśli lokalizacja znajduje się na wcześniej napromieniowanym polu. Biopsja jest zalecana w przypadku każdego nawrotu, ale nie jest obowiązkowa w każdym badaniu. Będzie to zależało od uznania głównego badacza.
  • Wcześniejsza dawka promieniowania co najmniej 50 Gy.
  • Choroba ograniczona do lokalizacji lokoregionalnej i może być objęta „portalem” radiochirurgii stereotaktycznej ciała
  • Guz musi zostać uznany za nieoperacyjny lub nieoperacyjny na podstawie kryteriów klinicznych lub radiograficznych. Kryteria te obejmują osłonięcie dużych naczyń, naciekanie kręgów lub nadmierne ryzyko okołooperacyjne.
  • U pacjentów wcześniej napromienianych dopuszcza się wcześniejszą operację w przypadku nawracającego lub nowego SCCHN. Między każdą operacją a leczeniem w ramach badania powinny upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Jednak powinny być obecne cechy patologiczne wysokiego ryzyka, takie jak dodatnie marginesy, dodatnie powiększenie węzłów chłonnych, inwazja okołonerwowa lub angiolimfatyczna.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 60 (ECOG 0-1)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem EGFR jest dozwolone, jeśli było częścią wcześniejszej terapii leczniczej i zostało zakończone co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych schematów chemioterapii
  • Mierzalna choroba w badaniach obrazowych (MRI, CT, PET-CT lub badanie fizykalne)
  • Wiek > 18 lat
  • Szacunkowa długość życia > 12 tygodni
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • ANC > 1000, PLT >75 000, kreatynina w surowicy <2,5 mg/dl, bilirubina <1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Cukrzyca musi być kontrolowana przed badaniem PET-CT (poziom glukozy we krwi <200 mg/dL)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w pozycji pionowej (CXR), tomografii komputerowej (CT) lub innych badaniach stopnia zaawansowania
  • Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego zostaną wykluczone z badania
  • Jakakolwiek współchorobowość lub stan o dostatecznym stopniu ciężkości, aby ograniczyć pełną zgodność z protokołem według oceny przeprowadzonej przez badacza
  • Równoczesna poważna infekcja
  • Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na cetuksymab, docetaksel lub podobne leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SBRT + Cetuksymab + Docetaksel, a następnie Cetuksymab + Docetaksel
Wcześniej leczony cetuksymabem – grupa A; Nie Wcześniej Cetuksymab - Grupa C
Promieniowanie: SBRT
8,8-10 Gy na frakcję (łącznie: 44-50 Gy)
Inne nazwy:
  • Cybernóż
  • Trylogia
  • Prawdziwy promień
  • Radiochirurgia
  • Radiochirurgia stereotaktyczna
Lek: Cetuksymab

Dzień -7 (Tydzień przed rozpoczęciem radiochirurgii stereotaktycznej):

Cetuksymab, 400 mg/m2

Dzień 0 i 8 (1. i 2. tydzień radiochirurgii):

Cetuksymab, 250 mg/m2 Cetuksymab, 250 mg/m2 będzie podawany co tydzień (po radiochirurgii)

Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Docetaksel
Dzień 0 i 8 (1. i 2. tydzień radiochirurgii) Docetaksel, 25 mg/m2 Docetaksel, 25 mg/m2 będzie podawany co tydzień (po radiochirurgii)
Inne nazwy:
  • Taxotere
Inny: SBRT + Cetuksymab, a następnie Cetuksymab
Wcześniej leczony cetuksymabem – grupa B; Nie Wcześniej Cetuksymab - Grupa D
Promieniowanie: SBRT
8,8-10 Gy na frakcję (łącznie: 44-50 Gy)
Inne nazwy:
  • Cybernóż
  • Trylogia
  • Prawdziwy promień
  • Radiochirurgia
  • Radiochirurgia stereotaktyczna
Lek: Cetuksymab

Dzień -7 (Tydzień przed rozpoczęciem radiochirurgii stereotaktycznej):

Cetuksymab, 400 mg/m2

Dzień 0 i 8 (1. i 2. tydzień radiochirurgii):

Cetuksymab, 250 mg/m2 Cetuksymab, 250 mg/m2 będzie podawany co tydzień (po radiochirurgii)

Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek wcześniej napromienianych pacjentów leczonych SBRT, cetuksymabem i/lub docetakselem, oceniany za pomocą PET/CT zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, u których nie wystąpiła lokoregionalna progresja choroby w ciągu jednego roku. Zgodnie z RECIST, postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych ).
Do 12 miesięcy
Występowanie choroby odległej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z odległą chorobą ocenianych za pomocą PET/CT lub CT zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Choroba nowotworowa, która rozprzestrzeniła się na inne narządy lub węzły chłonne inne niż te w pobliżu guza pierwotnego. Zgodnie z RECIST, postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych ).
Do 12 miesięcy
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu SBRT
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane określone na podstawie obserwacji pacjenta zgodnie z kryteriami CTCAE v4.0.
Do 3 miesięcy po zabiegu SBRT
Późne toksyczności
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po zabiegu SBRT do 3 lat
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane określone na podstawie obserwacji pacjenta zgodnie z kryteriami CTCAE v4.0.
Od 3 miesięcy po zabiegu SBRT do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość występowania potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Według RECIST CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Aby uzyskać status pełnej odpowiedzi, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie później niż cztery tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej. Aby uzyskać status częściowej odpowiedzi, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie później niż cztery tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat
Narzędzie do oceny QOL Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
UW-QOL to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, składająca się z domen opartych na dyskretnych porządkowych odpowiedziach dotyczących ostatnich 7 dni. Punktacja jest skalowana tak, aby wynik 0 oznaczał najgorszą możliwą odpowiedź, a wynik 100 oznaczał najlepszą możliwą odpowiedź. 12 domen z pojedynczymi pytaniami, które mają od 3 do 6 opcji odpowiedzi, które są równomiernie skalowane od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza) zgodnie z hierarchią odpowiedzi. Domeny to ból, wygląd, aktywność, rekreacja, połykanie, żucie, mowa, ramię, smak, ślina, nastrój i niepokój. Kolejne pytanie polega na tym, że pacjenci wybierają maksymalnie trzy z tych domen, które były dla nich najważniejsze. Istnieją również trzy ogólne pytania, jedno dotyczące tego, jak pacjenci czują się przed rozwojem raka, jedno dotyczące ich QOL związanej ze zdrowiem i jedno dotyczące ogólnej QOL.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od daty włączenia do badania do daty progresji zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które żyją i nie osiągnęły postępu, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty kontrolnej. Zgodnie z RECIST, postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych ).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heath Skinner

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 11-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj