SBRT con cetuximab +/- docetaxel seguido de adyuvante cetuximab +/- docetaxel en SCCHN recurrente previamente irradiado
1 de junio de 2023 actualizado por: Heath Skinner
Ensayo aleatorizado de fase II de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con cetuximab +/- docetaxel seguido de cetuximab adyuvante +/- docetaxel en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente, previamente irradiado (SCCHN)
El objetivo de este ensayo es examinar la adición de docetaxel en la progresión de la enfermedad, la metástasis y la supervivencia de los pacientes tratados de otro modo con SBRT y cetuximab solo.
Para resolver mejor el impacto del tratamiento experimental, se determinará la presencia/ausencia de tratamiento previo con cetuximab antes de asignar el tratamiento a cetuximab y SBRT solo o cetuximab, SBRT y docetaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es examinar la adición de docetaxel en la supervivencia general de los pacientes tratados con SBRT y cetuximab solos.
Además, determinaremos la diferencia en la supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de recurrencia local (LR) y de metástasis a distancia (DM) en el brazo de SBRT y cetuximab + docetaxel y el brazo que recibió SBRT y cetuximab solo.
Para resolver mejor el impacto del tratamiento experimental en la PFS, LR y DM, los pacientes se estratificarán por la presencia/ausencia de tratamiento previo con cetuximab y luego se aleatorizarán al brazo de control (cetuximab y SBRT solamente) o al brazo experimental (cetuximab , SBRT y docetaxel).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recurrente probado histológicamente, que ha recibido radioterapia previa con o sin quimioterapia. Se permite un nuevo primario si la ubicación se encuentra en un campo previamente irradiado. Se recomienda una biopsia para cada recurrencia, pero no es obligatoria por estudio. Esto quedará a discreción del investigador principal.
- Dosis de radiación previa de al menos 50 Gy.
- Enfermedad confinada al sitio locorregional y puede ser englobada en un "portal" de radiocirugía corporal estereotáctica
- El tumor debe considerarse inoperable o no resecable por criterios clínicos o radiográficos. Estos criterios incluyen encapsulamiento de grandes vasos, invasión vertebral o riesgo perioperatorio indebido.
- Se permite la cirugía previa para SCCHN recurrente o nuevo en pacientes previamente irradiados. Debe transcurrir un mínimo de 4 semanas entre cualquier cirugía y el tratamiento en estudio. Sin embargo, deben estar presentes características patológicas de alto riesgo, como márgenes positivos, linfadenopatía positiva, invasión perineural o angiolinfática.
- Estado funcional de Karnofsky > 60 (ECOG 0-1)
- Se permite el tratamiento previo con un inhibidor de EGFR si fue parte de una terapia curativa previa y se completó al menos 30 días antes del comienzo de la terapia del estudio.
- Se permite cualquier número de regímenes de quimioterapia previos
- Enfermedad medible en estudios de imagen (MRI, CT, PET-CT o examen físico)
- Edad > 18
- Esperanza de vida estimada > 12 semanas
- Sin radioterapia o quimioterapia previas dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio
- ANC > 1000, PLT > 75 000, creatinina sérica < 2,5 mg/dl, bilirrubina < 1,5 x límites superiores de lo normal (LSN)
- La diabetes debe estar controlada antes de la exploración PET-CT (glucosa en sangre <200 mg/dL)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia en una radiografía de tórax en bipedestación (CXR), tomografía computarizada (TC) u otros estudios de estadificación
- Los pacientes en su grupo de edad reproductiva deben utilizar un método eficaz de control de la natalidad. Las pacientes que estén amamantando o tengan una prueba de embarazo positiva serán excluidas del estudio.
- Cualquier comorbilidad o condición de gravedad suficiente para limitar el cumplimiento total del protocolo según la evaluación del investigador
- Infección grave concurrente
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida a cetuximab, docetaxel o agentes similares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SBRT + Cetuximab + Docetaxel seguido de Cetuximab + Docetaxel
Previamente Tratado Con Cetuximab - Grupo A; Sin cetuximab previo - Grupo C
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8,8-10 Gy por fracción (total: 44-50 Gy)
Otros nombres:
Día -7 (Una semana antes del comienzo de la radiocirugía estereotáctica): Cetuximab, 400 mg/m2 Días 0 y 8 (La 1ª y 2ª semana de radiocirugía): Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 se administrará semanalmente (después de la radiocirugía)
Otros nombres:
Días 0 y 8 (La 1.ª y 2.ª semana de radiocirugía) Docetaxel, 25 mg/m2 Docetaxel, 25 mg/m2 se administrará semanalmente (después de la radiocirugía)
Otros nombres:
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Otro: SBRT + Cetuximab seguido de Cetuximab
Previamente Tratado con Cetuximab - Grupo B; Sin Cetuximab Previo - Grupo D
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8,8-10 Gy por fracción (total: 44-50 Gy)
Otros nombres:
Día -7 (Una semana antes del comienzo de la radiocirugía estereotáctica): Cetuximab, 400 mg/m2 Días 0 y 8 (La 1ª y 2ª semana de radiocirugía): Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 se administrará semanalmente (después de la radiocirugía)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión locorregional (PFS) de 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La proporción de pacientes previamente irradiados tratados con SBRT, cetuximab y/o docetaxel, evaluados por PET/CT según los Criterios RECIST v1.1 que no experimentan progresión de la enfermedad locorregional dentro de un año.
Según RECIST, la enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde las mediciones iniciales, o la aparición de una o más lesiones nuevas. ).
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Hasta 12 meses
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Incidencia de enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La proporción de pacientes con enfermedad a distancia evaluados por PET/CT o CT según los Criterios RECIST v1.1.
Enfermedad maligna que se diseminó a otros órganos oa los ganglios linfáticos distintos de los que están cerca del tumor primario.
Según RECIST, la enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde las mediciones iniciales, o la aparición de una o más lesiones nuevas. ).
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Hasta 12 meses
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Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento con SBRT
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Eventos adversos y eventos adversos graves determinados por el seguimiento del paciente según los criterios CTCAE v4.0.
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Hasta 3 meses después del tratamiento con SBRT
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Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después del tratamiento con SBRT, hasta 3 años
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Eventos adversos y eventos adversos graves determinados por el seguimiento del paciente según los criterios CTCAE v4.0.
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Desde 3 meses después del tratamiento con SBRT, hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Incidencia de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada, según los criterios RECIST v1.1.
Según RECIST, RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
Para que se le asigne un estado de respuesta completa, los cambios en las mediciones del tumor deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de cuatro semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros más largos de referencia.
Para que se le asigne un estado de respuesta parcial, los cambios en las mediciones del tumor deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de cuatro semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
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Hasta 12 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años
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Herramienta de evaluación de QOL de la Universidad de Washington (UW-QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El UW-QOL es una medida de resultado informada por el paciente que consta de dominios basados en respuestas ordinales discretas con respecto a sus últimos 7 días.
La puntuación se escala de modo que una puntuación de 0 representa la peor respuesta posible y una puntuación de 100 representa la mejor respuesta posible.
12 dominios de una sola pregunta, estos con entre 3 y 6 opciones de respuesta que se escalan uniformemente de 0 (peor) a 100 (mejor) según la jerarquía de respuesta.
Los dominios son el dolor, la apariencia, la actividad, la recreación, la deglución, la masticación, el habla, el hombro, el gusto, la saliva, el estado de ánimo y la ansiedad.
Otra pregunta pide a los pacientes que elijan hasta tres de estos dominios que han sido los más importantes para ellos.
También hay tres preguntas globales, una sobre cómo se sienten los pacientes en relación con antes de que desarrollaran su cáncer, una sobre su calidad de vida relacionada con la salud y otra sobre su calidad de vida general.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de progresión según los Criterios RECIST v1.1 o la fecha de muerte por cualquier causa.
Los sujetos que estén vivos y no hayan progresado serán censurados en su última fecha de seguimiento.
Según RECIST, la enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde las mediciones iniciales, o la aparición de una o más lesiones nuevas. ).
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- HCC 11-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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