Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT s cetuximabem +/- docetaxelem s následným adjuvans cetuximab +/- docetaxel u rekurentních, dříve ozářených SCCHN

1. června 2023 aktualizováno: Heath Skinner

Randomizovaná studie fáze II stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) s cetuximabem +/- docetaxelem s následným adjuvans cetuximab +/- docetaxel u recidivujícího, dříve ozářeného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN)

Cílem této studie je prozkoumat přidání docetaxelu na progresi onemocnění, metastázy a přežití pacientů jinak léčených pouze SBRT a cetuximabem. Pro lepší vyřešení dopadu experimentální léčby bude před přiřazením léčby buď cetuximabu a SBRT nebo cetuximabu, SBRT a docetaxelu stanovena přítomnost/nepřítomnost předchozí léčby cetuximabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat přidání docetaxelu na celkové přežití pacientů jinak léčených pouze SBRT a cetuximabem. Kromě toho určíme rozdíl v přežití bez progrese (PFS), míru lokální recidivy (LR) a vzdálených metastáz (DM) napříč ramenem SBRT a cetuximab + docetaxel a ramenem, které dostávalo SBRT a cetuximab samotný. Pro lepší vyřešení dopadu experimentální léčby na PFS, LR a DM budou pacienti stratifikováni podle přítomnosti/nepřítomnosti předchozí léčby cetuximabem a poté randomizováni buď do kontrolního ramene (pouze cetuximab a SBRT), nebo do experimentálního ramene (cetuximab SBRT a docetaxel).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN), který byl předtím léčen radioterapií s chemoterapií nebo bez ní. Nová primární je povolena, pokud je umístění v dříve ozářeném poli. Biopsie se doporučuje pro každou recidivu, ale není povinná pro každou studii. To bude na uvážení hlavního řešitele.
  • Předchozí dávka záření minimálně 50 Gy.
  • Onemocnění omezené na lokoregionální místo a může být zahrnuto do stereotaktického „portálu“ radiochirurgie těla
  • Nádor musí být považován za inoperabilní nebo neresekovatelný podle klinických nebo radiografických kritérií. Mezi tato kritéria patří zapouzdření velkých cév, vertebrální invaze nebo nepřiměřené perioperační riziko.
  • Předchozí operace recidivující nebo nové SCCHN je povolena u dříve ozářených pacientů. Mezi jakoukoli operací a léčbou ve studii by měly uplynout minimálně 4 týdny. Měly by však být přítomny vysoce rizikové patologické rysy, jako jsou pozitivní okraje, pozitivní lymfadenopatie, perineurální nebo angiolymfatická invaze.
  • Karnofsky výkonnostní stav > 60 (ECOG 0-1)
  • Předchozí léčba inhibitorem EGFR je povolena, pokud byla součástí předchozí kurativní terapie a byla dokončena alespoň 30 dní před zahájením studijní terapie
  • Je povolen libovolný počet předchozích režimů chemoterapie
  • Měřitelné onemocnění na zobrazovacích studiích (MRI, CT, PET-CT nebo fyzikální vyšetření)
  • Věk > 18
  • Odhadovaná délka života > 12 týdnů
  • Žádná předchozí radiační terapie nebo chemoterapie do 1 měsíce od zařazení do studie
  • ANC > 1 000, PLT > 75 000, sérový kreatinin < 2,5 mg/dl, bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Před vyšetřením PET-CT musí být diabetes pod kontrolou (glykémie <200 mg/dl)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz na rentgenovém snímku hrudníku (CXR), počítačové tomografii (CT) nebo jiných stagingových studiích
  • Pacientky v reprodukčním věku by měly používat účinnou metodu antikoncepce. Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test, budou ze studie vyloučeny
  • Jakákoli komorbidita nebo stav dostatečně závažný k omezení plného souladu s protokolem na hodnocení zkoušejícím
  • Souběžná závažná infekce
  • Známá přecitlivělost na cetuximab, docetaxel nebo podobná léčiva v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SBRT + cetuximab + docetaxel následovaný cetuximabem + docetaxelem
Dříve léčeno cetuximabem – skupina A; Žádné předchozí cetuximab – skupina C
Záření: SBRT
8,8–10 Gy na frakci (celkem: 44–50 Gy)
Ostatní jména:
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • True Beam
  • Radiochirurgie
  • Stereotaktická radiochirurgie
Lék: Cetuximab

Den -7 (Týden před zahájením stereotaktické radiochirurgie):

Cetuximab, 400 mg/m2

Dny 0 a 8 (1. a 2. týden radiochirurgie):

Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 bude podáván týdně (po radiochirurgickém zákroku)

Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Docetaxel
Dny 0 a 8 (1. a 2. týden radiochirurgie) Docetaxel, 25 mg/m2 Docetaxel, 25 mg/m2 bude podáván týdně (po radiochirurgii)
Ostatní jména:
  • Taxotere
Jiný: SBRT + cetuximab následovaný cetuximabem
Dříve léčeno cetuximabem – skupina B; Žádné předchozí cetuximab – skupina D
Záření: SBRT
8,8–10 Gy na frakci (celkem: 44–50 Gy)
Ostatní jména:
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • True Beam
  • Radiochirurgie
  • Stereotaktická radiochirurgie
Lék: Cetuximab

Den -7 (Týden před zahájením stereotaktické radiochirurgie):

Cetuximab, 400 mg/m2

Dny 0 a 8 (1. a 2. týden radiochirurgie):

Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 bude podáván týdně (po radiochirurgickém zákroku)

Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití bez lokoregionální progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl dříve ozářených pacientů léčených SBRT, cetuximabem a/nebo docetaxelem, hodnocený pomocí PET/CT podle kritérií RECIST v1.1, u kterých nedošlo během jednoho roku k lokoregionální progresi onemocnění. Podle RECIST je progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření nebo objevení se jedné nebo více nových lézí ).
Až 12 měsíců
Výskyt vzdálené nemoci
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů se vzdáleným onemocněním hodnoceným pomocí PET/CT nebo CT podle kritérií RECIST v1.1. Maligní onemocnění, které se rozšířilo do jiných orgánů nebo do lymfatických uzlin jiných než těch v blízkosti primárního nádoru. Podle RECIST je progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření nebo objevení se jedné nebo více nových lézí ).
Až 12 měsíců
Akutní toxicity
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě SBRT
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody určené sledováním pacienta podle kritérií CTCAE v4.0.
Až 3 měsíce po léčbě SBRT
Pozdní toxicity
Časové okno: Od 3 měsíců po léčbě SBRT až do 3 let
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody určené sledováním pacienta podle kritérií CTCAE v4.0.
Od 3 měsíců po léčbě SBRT až do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Výskyt buď potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle kritérií RECIST v1.1. Podle RECIST je CR definována jako vymizení všech cílových lézí. Aby bylo možné určit stav úplné odpovědi, musí být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným nejméně čtyři týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů. Aby bylo možné přiřadit stav částečné odpovědi, musí být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným nejpozději čtyři týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
University of Washington QOL Assessment Tool (UW-QOL)
Časové okno: Až 5 let
UW-QOL je pacientem hlášená výsledná míra sestávající z domén založených na diskrétních ordinálních odpovědích týkajících se jejich posledních 7 dnů. Bodování je škálováno tak, že skóre 0 představuje nejhorší možnou odpověď a skóre 100 představuje nejlepší možnou odpověď. 12 domén s jednou otázkou, které mají 3 až 6 možností odpovědí, které jsou rovnoměrně odstupňovány od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) podle hierarchie odpovědí. Oblastmi jsou bolest, vzhled, aktivita, rekreace, polykání, žvýkání, řeč, rameno, chuť, sliny, nálada a úzkost. Další otázka žádá pacienty, aby si vybrali až tři z těchto domén, které pro ně byly nejdůležitější. Existují také tři globální otázky, jedna o tom, jak se pacienti cítí ve srovnání s tím, než se u nich rakovina rozvinula, jedna o jejich QOL související se zdravím a jedna o jejich celkové QOL.
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Čas od data vstupu do studie do data progrese podle kritérií RECIST v1.1 nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty, které jsou naživu a nepokročily, budou cenzurovány v den poslední kontroly. Podle RECIST je progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření nebo objevení se jedné nebo více nových lézí ).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heath Skinner

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 11-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit