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SBRT con cetuximab +/- docetaxel seguito da adiuvante cetuximab +/- docetaxel nella SCCHN ricorrente, precedentemente irradiata

1 giugno 2023 aggiornato da: Heath Skinner

Studio randomizzato di fase II di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) con cetuximab +/- docetaxel seguito da adiuvante cetuximab +/- docetaxel nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente, precedentemente irradiato

Lo scopo di questo studio è esaminare l'aggiunta di docetaxel sulla progressione della malattia, le metastasi e la sopravvivenza di pazienti altrimenti trattati con SBRT e cetuximab da soli. Per risolvere meglio l'impatto del trattamento sperimentale, verrà determinata la presenza/assenza di un precedente trattamento con cetuximab prima di assegnare il trattamento solo a cetuximab e SBRT o cetuximab, SBRT e docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'aggiunta di docetaxel sulla sopravvivenza globale di pazienti altrimenti trattati con SBRT e cetuximab da soli. Inoltre, determineremo la differenza nella sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di recidiva locale (LR) e di metastasi a distanza (DM) tra il braccio SBRT e cetuximab + docetaxel e il braccio che riceve solo SBRT e cetuximab. Per risolvere meglio l'impatto del trattamento sperimentale su PFS, LR e DM, i pazienti saranno stratificati in base alla presenza/assenza di un precedente trattamento con cetuximab e quindi randomizzati al braccio di controllo (solo cetuximab e SBRT) o al braccio sperimentale (cetuximab , SBRT e docetaxel).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dwight E Heron, MD
  • Numero di telefono: 412-623-6720
  • Email: herond2@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose ricorrenti della testa e del collo (SCCHN) istologicamente provato, che ha ricevuto una precedente radioterapia con o senza chemioterapia. Il nuovo primario è consentito se la posizione è in un campo precedentemente irradiato. La biopsia è raccomandata per ogni recidiva ma non è obbligatoria per studio. Questo sarà a discrezione del ricercatore principale.
  • Precedente dose di radiazioni di almeno 50 Gy.
  • Malattia confinata al sito locoregionale e può essere racchiusa in un "portale" di radiochirurgia corporea stereotassica
  • Il tumore deve essere considerato inoperabile o non resecabile secondo criteri clinici o radiografici. Questi criteri includono l'incapsulamento dei grossi vasi, l'invasione vertebrale o un eccessivo rischio perioperatorio.
  • È consentito un precedente intervento chirurgico per SCCHN ricorrente o nuovo in pazienti precedentemente irradiati. Deve trascorrere un minimo di 4 settimane tra qualsiasi intervento chirurgico e trattamento in studio. Tuttavia, dovrebbero essere presenti caratteristiche patologiche ad alto rischio, come margini positivi, linfoadenopatia positiva, invasione perineurale o angiolinfatica.
  • Karnofsky performance status > 60 (ECOG 0-1)
  • Il precedente trattamento con un inibitore dell'EGFR è consentito se faceva parte di una precedente terapia curativa ed è stato completato almeno 30 giorni prima dell'inizio della terapia in studio
  • È consentito qualsiasi numero di regimi chemioterapici precedenti
  • Malattia misurabile su studi di imaging (MRI, CT, PET-CT o esame fisico)
  • Età > 18
  • Aspettativa di vita stimata > 12 settimane
  • Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia entro 1 mese dall'arruolamento nello studio
  • ANC > 1000, PLT>75.000, creatinina sierica <2,5 mg/dL, bilirubina <1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN)
  • Il diabete deve essere controllato prima della scansione PET-TC (glicemia <200 mg/dL)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza alla radiografia del torace in posizione eretta (CXR), tomografia computerizzata (TC) o altri studi di stadiazione
  • I pazienti nella loro fascia di età riproduttiva dovrebbero utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. Le pazienti che allattano o hanno un test di gravidanza positivo saranno escluse dallo studio
  • Qualsiasi comorbilità o condizione di gravità sufficiente a limitare la piena conformità con il protocollo per valutazione da parte dello sperimentatore
  • Infezione grave concomitante
  • Storia di nota ipersensibilità a cetuximab, docetaxel o agenti simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SBRT + Cetuximab + Docetaxel seguito da Cetuximab + Docetaxel
Precedentemente trattato con Cetuximab - Gruppo A; No Precedente Cetuximab - Gruppo C
Radiazione: SBR
8,8-10 Gy per frazione (totale: 44-50 Gy)
Altri nomi:
  • CyberKnife
  • Trilogia
  • Vero raggio
  • Radiochirurgia
  • Radiochirurgia stereotassica
Droga: Cetuximab

Giorno -7 (una settimana prima dell'inizio della radiochirurgia stereotassica):

Cetuximab, 400 mg/m2

Giorni 0 e 8 (La 1a e 2a settimana di radiochirurgia):

Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 verrà somministrato settimanalmente (dopo radiochirurgia)

Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Docetaxel
Giorni 0 e 8 (la 1a e la 2a settimana di radiochirurgia) Docetaxel, 25 mg/m2 Docetaxel, 25 mg/m2 verrà somministrato settimanalmente (dopo la radiochirurgia)
Altri nomi:
  • Taxotere
Altro: SBRT + Cetuximab seguito da Cetuximab
Precedentemente trattato con Cetuximab - Gruppo B; No Precedente Cetuximab - Gruppo D
Radiazione: SBR
8,8-10 Gy per frazione (totale: 44-50 Gy)
Altri nomi:
  • CyberKnife
  • Trilogia
  • Vero raggio
  • Radiochirurgia
  • Radiochirurgia stereotassica
Droga: Cetuximab

Giorno -7 (una settimana prima dell'inizio della radiochirurgia stereotassica):

Cetuximab, 400 mg/m2

Giorni 0 e 8 (La 1a e 2a settimana di radiochirurgia):

Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 verrà somministrato settimanalmente (dopo radiochirurgia)

Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale (PFS) a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proporzione di pazienti precedentemente irradiati trattati con SBRT, cetuximab e/o docetaxel, valutata mediante PET/TC secondo i criteri RECIST v1.1 che non hanno manifestato progressione della malattia locoregionale entro un anno. Secondo RECIST, la malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni al basale, o la comparsa di una o più nuove lesioni ).
Fino a 12 mesi
Incidenza di malattia a distanza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La percentuale di pazienti con malattia a distanza valutata mediante PET/TC o TC secondo i criteri RECIST v1.1. Malattia maligna che si è diffusa ad altri organi o linfonodi diversi da quelli vicini al tumore primario. Secondo RECIST, la malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni al basale, o la comparsa di una o più nuove lesioni ).
Fino a 12 mesi
Tossicità acute
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento SBRT
Eventi avversi ed eventi avversi gravi determinati dal follow-up del paziente secondo i criteri CTCAE v4.0.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento SBRT
Tossicità tardive
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo il trattamento SBRT, fino a 3 anni
Eventi avversi ed eventi avversi gravi determinati dal follow-up del paziente secondo i criteri CTCAE v4.0.
Da 3 mesi dopo il trattamento SBRT, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Incidenza di una risposta completa confermata (CR) o di una risposta parziale (PR), secondo i criteri RECIST v1.1. Secondo RECIST, CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Per essere assegnato uno stato di risposta completa, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di quattro settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri più lunghi al basale. Per essere assegnato uno stato di risposta parziale, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di quattro settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Strumento di valutazione della qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'UW-QOL è una misura di esito riportata dal paziente costituita da domini basati su risposte ordinali discrete riguardanti i loro ultimi 7 giorni. Il punteggio è scalato in modo tale che un punteggio pari a 0 rappresenti la peggiore risposta possibile e un punteggio pari a 100 rappresenti la migliore risposta possibile. 12 domini a domanda singola, che hanno tra 3 e 6 opzioni di risposta che vengono ridimensionate uniformemente da 0 (peggiore) a 100 (migliore) in base alla gerarchia di risposta. I domini sono dolore, aspetto, attività, ricreazione, deglutizione, masticazione, parola, spalla, gusto, saliva, umore e ansia. Un'altra domanda chiede ai pazienti di scegliere fino a tre di questi domini che sono stati i più importanti per loro. Ci sono anche tre domande globali, una su come si sentono i pazienti rispetto a prima che sviluppassero il cancro, una sulla loro QOL correlata alla salute e una sulla loro QOL complessiva.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dalla data di ingresso nello studio alla data di progressione secondo i criteri RECIST v1.1 o la data di morte per qualsiasi causa. I soggetti che sono vivi e non sono progrediti saranno censurati alla loro ultima data di follow-up. Secondo RECIST, la malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni al basale, o la comparsa di una o più nuove lesioni ).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heath Skinner

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 11-112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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