Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SBRT avec cétuximab +/- docétaxel suivi d'un adjuvant cétuximab +/- docétaxel dans le SCCHN récurrent précédemment irradié

1 juin 2023 mis à jour par: Heath Skinner

Essai randomisé de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec cétuximab +/- docétaxel suivi d'un adjuvant cétuximab +/- docétaxel dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) récurrent et précédemment irradié

Le but de cet essai est d'examiner l'ajout de docétaxel sur la progression de la maladie, les métastases et la survie des patients autrement traités par SBRT et cetuximab seul. Pour mieux résoudre l'impact du traitement expérimental, la présence / l'absence d'un traitement antérieur par le cétuximab sera déterminée avant d'attribuer le traitement au cétuximab et SBRT uniquement ou au cétuximab, SBRT et docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est d'examiner l'ajout de docétaxel sur la survie globale des patients autrement traités par SBRT et cetuximab seul. De plus, nous déterminerons la différence de survie sans progression (PFS), le taux de récidive locale (LR) et de métastases à distance (DM) entre le bras SBRT et cetuximab + docétaxel et le bras recevant SBRT et cetuximab seul. Pour mieux résoudre l'impact du traitement expérimental sur la SSP, la LR et le DM, les patients seront stratifiés selon la présence/l'absence d'un traitement antérieur par cetuximab, puis randomisés dans le bras témoin (cetuximab et SBRT uniquement) ou dans le bras expérimental (cetuximab , SBRT et docétaxel).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou (SCCHN) prouvé histologiquement, qui a déjà reçu une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie. Un nouveau primaire est autorisé si l'emplacement se trouve dans un champ précédemment irradié. La biopsie est recommandée pour chaque récidive, mais n'est pas obligatoire pour chaque étude. Cela sera à la discrétion du chercheur principal.
  • Dose de rayonnement antérieure d'au moins 50 Gy.
  • Maladie confinée au site locorégional et pouvant être englobée dans un "portail" de radiochirurgie corporelle stéréotaxique
  • La tumeur doit être considérée comme inopérable ou non résécable selon des critères cliniques ou radiographiques. Ces critères comprennent l'emboîtement des gros vaisseaux, l'envahissement vertébral ou un risque périopératoire excessif.
  • Une chirurgie antérieure pour un SCCHN récurrent ou nouveau est autorisée chez les patients précédemment irradiés. Un minimum de 4 semaines doit s'écouler entre toute intervention chirurgicale et le traitement à l'étude. Cependant, des caractéristiques pathologiques à haut risque doivent être présentes, telles que des marges positives, une lymphadénopathie positive, une invasion périneurale ou angiolymphatique.
  • Statut de performance Karnofsky> 60 (ECOG 0-1)
  • Un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'EGFR est autorisé s'il faisait partie d'un traitement curatif antérieur et s'il a été terminé au moins 30 jours avant le début du traitement à l'étude
  • N'importe quel nombre de schémas de chimiothérapie antérieurs est autorisé
  • Maladie mesurable sur des études d'imagerie (IRM, CT, PET-CT ou examen physique)
  • Âge > 18
  • Espérance de vie estimée > 12 semaines
  • Aucune radiothérapie ou chimiothérapie antérieure dans le mois suivant l'inscription à l'étude
  • ANC > 1 000, PLT > 75 000, créatinine sérique < 2,5 mg/dL, bilirubine < 1,5 x limites supérieures de la normale (LSN)
  • Le diabète doit être contrôlé avant la TEP-TDM (glycémie < 200 mg/dL)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases à distance sur la radiographie pulmonaire debout (CXR), la tomodensitométrie (CT) ou d'autres études de mise en scène
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception. Les patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif seront exclues de l'étude
  • Toute comorbidité ou condition de gravité suffisante pour limiter le respect total du protocole par évaluation par l'investigateur
  • Infection grave concomitante
  • Antécédents d'hypersensibilité connue au cétuximab, au docétaxel ou à des agents similaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SBRT + Cetuximab + Docetaxel suivi de Cetuximab + Docetaxel
Précédemment traités avec cetuximab - Groupe A ; Aucun précédent Cetuximab - Groupe C
Radiation: SBRT
8,8-10 Gy par fraction (total : 44-50 Gy)
Autres noms:
  • Cybercouteau
  • Trilogie
  • Véritable faisceau
  • Radiochirurgie
  • Radiochirurgie stéréotaxique
Médicament: Cétuximab

Jour -7 (une semaine avant le début de la radiochirurgie stéréotaxique) :

Cétuximab, 400 mg/m2

Jours 0 et 8 (1ère et 2ème semaine de radiochirurgie) :

Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 sera administré chaque semaine (après la radiochirurgie)

Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Docétaxel
Jours 0 et 8 (la 1ère et la 2ème semaine de radiochirurgie) Docétaxel, 25 mg/m2 Le docétaxel, 25 mg/m2 sera administré chaque semaine (après la radiochirurgie)
Autres noms:
  • Taxotère
Autre: SBRT + Cétuximab suivi de Cétuximab
Précédemment traités avec Cetuximab - Groupe B ; Aucun précédent Cetuximab - Groupe D
Radiation: SBRT
8,8-10 Gy par fraction (total : 44-50 Gy)
Autres noms:
  • Cybercouteau
  • Trilogie
  • Véritable faisceau
  • Radiochirurgie
  • Radiochirurgie stéréotaxique
Médicament: Cétuximab

Jour -7 (une semaine avant le début de la radiochirurgie stéréotaxique) :

Cétuximab, 400 mg/m2

Jours 0 et 8 (1ère et 2ème semaine de radiochirurgie) :

Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 sera administré chaque semaine (après la radiochirurgie)

Autres noms:
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression locorégionale à 1 an (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion de patients précédemment irradiés traités par SBRT, cétuximab et/ou docétaxel, évalués par TEP/TDM selon les critères RECIST v1.1 qui ne présentent pas de progression de la maladie locorégionale en un an. Selon RECIST, la maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. ).
Jusqu'à 12 mois
Incidence de la maladie à distance
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion de patients atteints d'une maladie à distance évaluée par PET/CT ou CT selon les critères RECIST v1.1. Maladie maligne qui s'est propagée à d'autres organes ou à des ganglions lymphatiques autres que ceux proches de la tumeur primaire. Selon RECIST, la maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. ).
Jusqu'à 12 mois
Toxicités aiguës
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement SBRT
Événements indésirables et événements indésirables graves déterminés par le suivi des patients selon les critères CTCAE v4.0.
Jusqu'à 3 mois après le traitement SBRT
Toxicités tardives
Délai: A partir de 3 mois après le traitement SBRT, jusqu'à 3 ans
Événements indésirables et événements indésirables graves déterminés par le suivi des patients selon les critères CTCAE v4.0.
A partir de 3 mois après le traitement SBRT, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Incidence d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) confirmée, selon les critères RECIST v1.1. Selon RECIST, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Pour se voir attribuer un statut de réponse complète, les changements dans les mesures de la tumeur doivent être confirmés par des évaluations répétées effectuées au moins quatre semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base. Pour se voir attribuer un statut de réponse partielle, les changements dans les mesures de la tumeur doivent être confirmés par des évaluations répétées effectuées au moins quatre semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.
Jusqu'à 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans
Outil d'évaluation de la qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'UW-QOL est une mesure de résultat rapportée par le patient composée de domaines basés sur des réponses ordinales discrètes concernant leurs 7 derniers jours. La notation est mise à l'échelle de sorte qu'un score de 0 représente la pire réponse possible et un score de 100 représente la meilleure réponse possible. 12 domaines à question unique, ceux-ci ayant entre 3 et 6 options de réponse qui sont échelonnées uniformément de 0 (pire) à 100 (meilleur) selon la hiérarchie des réponses. Les domaines sont la douleur, l'apparence, l'activité, les loisirs, la déglutition, la mastication, la parole, l'épaule, le goût, la salive, l'humeur et l'anxiété. Une autre question demande aux patients de choisir jusqu'à trois de ces domaines qui ont été les plus importants pour eux. Il y a également trois questions globales, une sur la façon dont les patients se sentent par rapport à avant qu'ils ne développent leur cancer, une sur leur qualité de vie liée à la santé et une sur leur qualité de vie globale.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Temps écoulé entre la date d'entrée dans l'étude et la date de progression selon les critères RECIST v1.1 ou la date de décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets vivants et n'ayant pas progressé seront censurés à leur dernière date de suivi. Selon RECIST, la maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. ).
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heath Skinner

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimé)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 11-112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner