Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT med Cetuximab +/- Docetaxel efterfulgt af adjuvans Cetuximab +/- Docetaxel ved tilbagevendende, tidligere bestrålet SCCHN

1. juni 2023 opdateret af: Heath Skinner

Randomiseret fase II-forsøg med stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) med Cetuximab +/- Docetaxel efterfulgt af adjuvans Cetuximab +/- Docetaxel ved tilbagevendende, tidligere bestrålet planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

Formålet med dette forsøg er at undersøge tilsætningen af ​​docetaxel på sygdomsprogression, metastaser og overlevelse af patienter, der ellers behandles med SBRT og cetuximab alene. For bedre at løse virkningen af ​​den eksperimentelle behandling vil tilstedeværelsen/fraværet af tidligere cetuximab-behandling blive afgjort, før behandlingen tildeles enten cetuximab og SBRT alene eller cetuximab, SBRT og docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at undersøge tilsætningen af ​​docetaxel på den samlede overlevelse af patienter, der ellers behandles med SBRT og cetuximab alene. Derudover vil vi bestemme forskellen i progressionsfri overlevelse (PFS), frekvensen af ​​lokalt recidiv (LR) og fjernmetastaser (DM) på tværs af SBRT- og cetuximab + docetaxel-armen og den arm, der modtager SBRT og cetuximab alene. For bedre at løse virkningen af ​​den eksperimentelle behandling på PFS, LR og DM, vil patienter blive stratificeret efter tilstedeværelse/fravær af tidligere cetuximab-behandling og derefter randomiseret til enten kontrolarmen (kun cetuximab og SBRT) eller den eksperimentelle arm (cetuximab) SBRT og docetaxel).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret recidiverende planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), som tidligere har modtaget strålebehandling med eller uden kemoterapi. Ny primær er tilladt, hvis placeringen er i et tidligere bestrålet felt. Biopsi anbefales for hvert gentagelse, men er ikke påbudt pr. undersøgelse. Dette vil være efter hovedefterforskerens skøn.
  • Forudgående stråledosis på mindst 50 Gy.
  • Sygdom begrænset til lokoregionalt sted og kan være omfattet af en stereotaktisk kropsradiokirurgi "portal"
  • Tumor skal anses for at være inoperabel eller ikke-operabel enten ud fra kliniske eller radiografiske kriterier. Disse kriterier omfatter indkapsling af store kar, vertebral invasion eller unødig peri-operativ risiko.
  • Forudgående operation for tilbagevendende eller ny SCCHN er tilladt hos tidligere bestrålede patienter. Der bør gå mindst 4 uger mellem enhver operation og behandling på undersøgelsen. Imidlertid bør højrisiko patologiske træk være til stede, såsom positive marginer, positiv lymfadenopati, perineural eller angiolymfatisk invasion.
  • Karnofsky ydeevnestatus > 60 (ECOG 0-1)
  • Forudgående behandling med en EGFR-hæmmer er tilladt, hvis den var en del af tidligere kurativ behandling og blev afsluttet mindst 30 dage før påbegyndelse af studieterapi
  • Et hvilket som helst antal tidligere kemoterapiregimer er tilladt
  • Målbar sygdom på billeddiagnostiske undersøgelser (MRI, CT, PET-CT eller fysisk undersøgelse)
  • Alder > 18
  • Estimeret forventet levetid > 12 uger
  • Ingen forudgående strålebehandling eller kemoterapi inden for 1 måned efter tilmelding til studiet
  • ANC > 1000, PLT>75.000, serumkreatinin <2,5 mg/dL, Bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Diabetes skal kontrolleres før PET-CT-scanning (blodsukker <200 mg/dL)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for fjernmetastaser på røntgen af ​​opretstående brystkasse (CXR), computertomografi (CT) eller andre iscenesættelsesundersøgelser
  • Patienter i deres reproduktive aldersgruppe bør anvende en effektiv præventionsmetode. Patienter, der ammer eller har en positiv graviditetstest, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Enhver komorbiditet eller tilstand af tilstrækkelig alvorlighed til at begrænse fuld overholdelse af protokollen pr. vurdering af investigator
  • Samtidig alvorlig infektion
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for cetuximab, docetaxel eller lignende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SBRT + Cetuximab + Docetaxel efterfulgt af Cetuximab + Docetaxel
Tidligere behandlet med Cetuximab - Gruppe A; Ingen tidligere Cetuximab - Gruppe C
Stråling: SBRT
8,8-10 Gy pr. fraktion (i alt: 44-50 Gy)
Andre navne:
  • CyberKnife
  • Trilogi
  • Ægte stråle
  • Radiokirurgi
  • Stereotaktisk strålekirurgi
Medicin: Cetuximab

Dag -7 (en uge før påbegyndelse af stereotaktisk radiokirurgi):

Cetuximab, 400 mg/m2

Dag 0 og 8 (1. og 2. uge af radiokirurgi):

Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 vil blive givet ugentligt (efter strålekirurgi)

Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Docetaxel
Dag 0 og 8 (1. og 2. uge af radiokirurgi) Docetaxel, 25 mg/m2 Docetaxel, 25 mg/m2 vil blive givet ugentligt (efter radiokirurgi)
Andre navne:
  • Taxotere
Andet: SBRT + Cetuximab efterfulgt af Cetuximab
Tidligere behandlet med Cetuximab - Gruppe B; Ingen tidligere Cetuximab - Gruppe D
Stråling: SBRT
8,8-10 Gy pr. fraktion (i alt: 44-50 Gy)
Andre navne:
  • CyberKnife
  • Trilogi
  • Ægte stråle
  • Radiokirurgi
  • Stereotaktisk strålekirurgi
Medicin: Cetuximab

Dag -7 (en uge før påbegyndelse af stereotaktisk radiokirurgi):

Cetuximab, 400 mg/m2

Dag 0 og 8 (1. og 2. uge af radiokirurgi):

Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 vil blive givet ugentligt (efter strålekirurgi)

Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig lokoregional progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​tidligere bestrålede patienter behandlet med SBRT, cetuximab og/eller docetaxel, evalueret ved PET/CT i henhold til RECIST Criteria v1.1, som ikke oplever lokoregional sygdomsprogression inden for et år. Pr. RECIST defineres progressiv sygdom som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. ).
Op til 12 måneder
Forekomst af fjern sygdom
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​patienter med fjernsygdom evalueret ved PET/CT eller CT pr. RECIST Criteria v1.1. Ondartet sygdom, der har spredt sig til andre organer eller til andre lymfeknuder end dem i nærheden af ​​den primære tumor. Pr. RECIST defineres progressiv sygdom som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. ).
Op til 12 måneder
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Op til 3 måneder efter SBRT-behandling
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser bestemt af patientopfølgning i henhold til CTCAE v4.0-kriterier.
Op til 3 måneder efter SBRT-behandling
Sen toksicitet
Tidsramme: Fra 3 måneder efter SBRT-behandling, op til 3 år
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser bestemt af patientopfølgning i henhold til CTCAE v4.0-kriterier.
Fra 3 måneder efter SBRT-behandling, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomst af enten en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST-kriterier v1.1. I henhold til RECIST er CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. For at blive tildelt en status af komplet respons, skal ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger udført mindst fire uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummens længste diameter. For at blive tildelt en status som delvist respons skal ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger udført mindst fire uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt.
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Op til 5 år
University of Washington QOL Assessment Tool (UW-QOL)
Tidsramme: Op til 5 år
UW-QOL er et patientrapporteret resultatmål bestående af domæner baseret på diskrete ordinære svar vedrørende deres seneste 7 dage. Scoring skaleres til, så en score på 0 repræsenterer den dårligst mulige respons, og en score på 100 repræsenterer den bedst mulige respons. 12 enkeltspørgsmålsdomæner, disse har mellem 3 og 6 svarmuligheder, der skaleres jævnt fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) i henhold til svarhierarkiet. Domænerne er smerte, udseende, aktivitet, rekreation, synke, tygning, tale, skulder, smag, spyt, humør og angst. Et andet spørgsmål beder patienterne om at vælge op til tre af disse domæner, der har været de vigtigste for dem. Der er også tre globale spørgsmål, et om hvordan patienter har det i forhold til før de udviklede deres kræft, et om deres helbredsrelaterede livskvalitet og et om deres generelle livskvalitet.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra datoen for optagelse i undersøgelsen til datoen for progression i henhold til RECIST Criteria v1.1 eller datoen for dødsfald uanset årsag. Emner, der er i live og ikke er kommet videre, vil blive censureret på deres sidste opfølgningsdato. Pr. RECIST defineres progressiv sygdom som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. ).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heath Skinner

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Anslået)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 11-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner