Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SBRT с цетуксимабом +/- доцетаксел с последующим адъювантом цетуксимаб +/- доцетаксел при рецидивирующем, ранее облученном SCCHN

1 июня 2023 г. обновлено: Heath Skinner

Рандомизированное исследование фазы II стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с цетуксимабом +/- доцетаксел с последующим адъювантным цетуксимабом +/- доцетаксел при рецидивирующем, ранее облученном плоскоклеточном раке головы и шеи (SCCHN)

Целью этого исследования является изучение влияния добавления доцетаксела на прогрессирование заболевания, метастазирование и выживаемость пациентов, которых в противном случае лечили только SBRT и цетуксимабом. Чтобы лучше устранить влияние экспериментального лечения, перед назначением лечения только цетуксимабом и SBRT или цетуксимабом, SBRT и доцетакселом будет определено наличие/отсутствие предшествующего лечения цетуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение влияния добавления доцетаксела на общую выживаемость пациентов, которые в противном случае получали только SBRT и цетуксимаб. Кроме того, мы определим разницу в выживаемости без прогрессирования (ВБП), частоте местных рецидивов (LR) и отдаленных метастазов (DM) в группе SBRT и цетуксимаба + доцетаксел и в группе, получающей только SBRT и цетуксимаб. Чтобы лучше оценить влияние экспериментального лечения на ВБП, LR и DM, пациенты будут стратифицированы по наличию/отсутствию предшествующего лечения цетуксимабом, а затем рандомизированы либо в контрольную группу (только цетуксимаб и SBRT), либо в экспериментальную группу (цетуксимаб). , SBRT и доцетаксел).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рецидивирующий плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), ранее получавший лучевую терапию с химиотерапией или без нее. Допускается новая первичка, если она находится в ранее облученном поле. Биопсия рекомендуется при каждом рецидиве, но не является обязательной для каждого исследования. Это будет на усмотрение главного исследователя.
  • Доза облучения не менее 50 Гр.
  • Заболевание ограничено локорегионарным участком и может быть охвачено стереотаксическим радиохирургическим «порталом» тела.
  • Опухоль должна считаться неоперабельной или нерезектабельной либо по клиническим, либо по рентгенологическим критериям. Эти критерии включают инвазию крупных сосудов, вертебральную инвазию или чрезмерный периоперационный риск.
  • Предшествующая операция по поводу рецидива или нового SCCHN допускается у ранее облученных пациентов. Между любой операцией и лечением в исследовании должно пройти не менее 4 недель. Однако должны присутствовать патологические признаки высокого риска, такие как положительные края, положительная лимфаденопатия, периневральная или ангиолимфатическая инвазия.
  • Функциональный статус Карновского > 60 (ECOG 0-1)
  • Предварительное лечение ингибитором EGFR разрешено, если оно было частью предшествующей лечебной терапии и было завершено не менее чем за 30 дней до начала исследуемой терапии.
  • Допускается любое количество предшествующих режимов химиотерапии.
  • Поддающееся измерению заболевание при визуализирующих исследованиях (МРТ, КТ, ПЭТ-КТ или физикальное обследование)
  • Возраст > 18
  • Расчетная продолжительность жизни > 12 недель
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии или химиотерапии в течение 1 месяца после включения в исследование
  • ANC > 1000, PLT > 75 000, креатинин сыворотки < 2,5 мг/дл, билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Перед проведением ПЭТ-КТ необходимо контролировать диабет (глюкоза крови <200 мг/дл).
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Доказательства отдаленных метастазов на рентгенограмме грудной клетки в вертикальном положении (CXR), компьютерной томографии (CT) или других стадирующих исследованиях.
  • Пациенты репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. Пациентки, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность, будут исключены из исследования.
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние достаточной тяжести, чтобы ограничить полное соблюдение протокола по оценке исследователя
  • Сопутствующая серьезная инфекция
  • Известная гиперчувствительность к цетуксимабу, доцетакселу или аналогичным препаратам в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: SBRT + цетуксимаб + доцетаксел, затем цетуксимаб + доцетаксел
Ранее получавшие цетуксимаб - группа А; Цетуксимаб ранее не применялся - группа C
Радиация: СБРТ
8,8-10 Гр за фракцию (всего: 44-50 Гр)
Другие имена:
  • Кибер-нож
  • Трилогия
  • Истинный луч
  • Радиохирургия
  • Стереотаксическая радиохирургия
Лекарство: Цетуксимаб

День -7 (за неделю до начала стереотаксической радиохирургии):

Цетуксимаб, 400 мг/м2

Дни 0 и 8 (1-я и 2-я неделя радиохирургии):

Цетуксимаб, 250 мг/м2 Цетуксимаб, 250 мг/м2 будет вводиться еженедельно (после радиохирургии)

Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Доцетаксел
День 0 и 8 (1-я и 2-я неделя радиохирургии) Доцетаксел, 25 мг/м2 Доцетаксел, 25 мг/м2 будет вводиться еженедельно (после радиохирургии)
Другие имена:
  • Таксотер
Другой: SBRT + цетуксимаб, затем цетуксимаб
Ранее получавшие цетуксимаб — группа B; Цетуксимаб ранее не применялся — группа D
Радиация: СБРТ
8,8-10 Гр за фракцию (всего: 44-50 Гр)
Другие имена:
  • Кибер-нож
  • Трилогия
  • Истинный луч
  • Радиохирургия
  • Стереотаксическая радиохирургия
Лекарство: Цетуксимаб

День -7 (за неделю до начала стереотаксической радиохирургии):

Цетуксимаб, 400 мг/м2

Дни 0 и 8 (1-я и 2-я неделя радиохирургии):

Цетуксимаб, 250 мг/м2 Цетуксимаб, 250 мг/м2 будет вводиться еженедельно (после радиохирургии)

Другие имена:
  • Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя локорегионарная выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля ранее облученных пациентов, получавших SBRT, цетуксимаб и/или доцетаксел, оцененная с помощью ПЭТ/КТ в соответствии с критериями RECIST v1.1, у которых не наблюдается прогрессирования локорегионарного заболевания в течение одного года. Согласно RECIST, прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений, или появление одного или нескольких новых поражений. ).
До 12 месяцев
Частота отдаленных заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля пациентов с отдаленным заболеванием, оцененным с помощью ПЭТ/КТ или КТ в соответствии с критериями RECIST v1.1. Злокачественное заболевание, которое распространилось на другие органы или лимфатические узлы, кроме тех, которые расположены рядом с первичной опухолью. Согласно RECIST, прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений, или появление одного или нескольких новых поражений. ).
До 12 месяцев
Острая токсичность
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения SBRT
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, определяемые последующим наблюдением пациента в соответствии с критериями CTCAE v4.0.
До 3 месяцев после лечения SBRT
Поздняя токсичность
Временное ограничение: От 3 месяцев после лечения SBRT до 3 лет
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, определяемые последующим наблюдением пациента в соответствии с критериями CTCAE v4.0.
От 3 месяцев после лечения SBRT до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Частота подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями RECIST v1.1. Согласно RECIST, CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Чтобы получить статус полного ответа, изменения в размерах опухоли должны быть подтверждены повторными оценками, выполненными не менее чем через четыре недели после первого выполнения критериев ответа. PR определяется как снижение по крайней мере на 30% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму наибольшего диаметра. Чтобы получить статус частичного ответа, изменения в размерах опухоли должны быть подтверждены повторными оценками, выполненными не менее чем через четыре недели после первого выполнения критериев ответа.
До 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 5 лет
Инструмент оценки качества жизни Вашингтонского университета (UW-QOL)
Временное ограничение: До 5 лет
UW-QOL — это показатель исхода, сообщаемый пациентами, состоящий из доменов, основанных на дискретных порядковых ответах в отношении их последних 7 дней. Оценка масштабируется таким образом, что 0 баллов представляет наихудший возможный ответ, а 100 баллов — наилучший возможный ответ. 12 доменов с одним вопросом, каждый из которых имеет от 3 до 6 вариантов ответов, которые равномерно масштабируются от 0 (худший) до 100 (лучший) в соответствии с иерархией ответов. Доменами являются боль, внешний вид, активность, отдых, глотание, жевание, речь, плечо, вкус, слюна, настроение и тревога. В другом вопросе пациентов просят выбрать до трех из этих доменов, которые были для них наиболее важными. Есть также три глобальных вопроса: один о том, как пациенты себя чувствовали до того, как у них развился рак, один об их КЖ, связанном со здоровьем, и один об их КЖ в целом.
До 5 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Время от даты включения в исследование до даты прогрессирования в соответствии с критериями RECIST v1.1 или даты смерти по любой причине. Субъекты, которые живы и не продвинулись, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего наблюдения. Согласно RECIST, прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений, или появление одного или нескольких новых поражений. ).
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heath Skinner

Следователи

  • Главный следователь: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC 11-112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться